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Immunogenität und Reaktogenität von PCV13 bei Säuglingen und Kindern in Burkina Faso (PCV13-Bobo)

3. März 2017 aktualisiert von: Agence de Médecine Préventive, France

Immunogenität und Reaktogenität des 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern in Bobo-Dioulasso, Burkina Faso: eine randomisierte Phase-4-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Immunogenität und Reaktogenität des 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern in Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, zu bewerten. Säuglinge werden randomisiert und erhalten den Impfstoff im Alter von 6, 10, 14 Wochen oder im Alter von 6 Wochen, 14 Wochen und 9 Monaten. Serotypspezifisches Serum-IgG, OPA und nasopharyngeale Kolonisierung werden im Alter von 6 Wochen, 18 Wochen, 9 Monaten und 10 Monaten beurteilt. Kleinkinder im Alter von 12 bis 15 Monaten werden randomisiert und erhalten entweder eine Einzeldosis PCV13 oder 2 Dosen im Abstand von 2 Monaten. Serotypspezifisches Serum-IgG und OPA werden vor der Dosis 1 und erneut 3 Monate später gemessen. Kinder im Alter von 2 bis 4 Jahren erhalten eine Einzeldosis PCV13 und werden vor der Impfung und einen Monat nach der Impfung einer IgG- und OPA-Bestimmung unterzogen.

Die Immunogenität und Reaktogenität von PCV13 in den „Standardschema“-Gruppen (z. B. 6, 10, 14 Wochen für Säuglinge und Einzeldosis für Kleinkinder) werden mit der in den PCV13-Zulassungsstudien beobachteten verglichen. Innerhalb jeder Altersgruppe wird der alternative Zeitplan mit dem Standardplan im Hinblick auf Immunogenität und Auswirkungen auf den Nasopharyngealtransport (nur Säuglinge) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

663

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
    • Region des Hauts Bassins
      • Bobo-Dioulasso, Region des Hauts Bassins, Burkina Faso
        • CSPS Accart-Ville
    • Region des Hauts-Bassins
      • Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
        • Centre Muraz
      • Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
        • CSPS Farakan
      • Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
        • CSPS Guimbi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kleinkinder

  • Das Kind hat ein Geburtsgewicht von ≥ 2500 g
  • Das Kind wurde in der 37. Schwangerschaftswoche geboren oder von der Hebamme oder dem Geburtshelfer als voll ausgetragen eingestuft
  • Mutter lebt seit mindestens 2 Jahren in Burkina Faso
  • Mutter hat die afrikanische Staatsangehörigkeit
  • Das Kind wird für die Dauer der Studie im Stadtgebiet von Bobo-Dioulasso wohnen
  • Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte hat der Teilnahme des Kindes nach Aufklärung zugestimmt

Ausschlusskriterien für Kleinkinder

  • Das Kind wurde mit einer angeborenen Anomalie geboren
  • Das Kind hat eine chronische oder akute schwere Krankheit, die eine spezielle medizinische Versorgung erfordert
  • Kind hat eine Blutgerinnungsstörung
  • Bei der Mutter ist eine HIV-Infektion bekannt
  • Das Kind nimmt an einer anderen klinischen Studie teil
  • Das Kind hat eine bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
  • Kind erhielt außerhalb der Studie einen Pneumokokken-Impfstoff
  • Das Kind ist nach 6 Wochen Besuch mindestens 53 Tage alt
  • Das Kind wiegt beim 6-wöchigen Besuch weniger als 3500 g
  • Die Blutabnahme beim 6-wöchigen Besuch war nach drei Versuchen erfolglos

Einschlusskriterien für Kleinkinder

  • Das Kind ist 12 bis 15 Monate alt
  • Das Kind lebt seit seiner Geburt in Burkina Faso
  • Das Kind hat die afrikanische Staatsangehörigkeit
  • Das Kind wird für die Dauer der Studie im Stadtgebiet von Bobo-Dioulasso wohnen
  • Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte hat der Teilnahme des Kindes nach Aufklärung zugestimmt

Ausschlusskriterien für Kleinkinder

  • Das Kind weist sichtbare Anzeichen schwerer Unterernährung auf
  • Das Kind hat eine chronische oder akute schwere Krankheit, die eine spezielle medizinische Versorgung erfordert
  • Kind hat eine Blutgerinnungsstörung
  • Das Kind hat eine bekannte HIV-Infektion
  • Das Kind nimmt an einer anderen klinischen Studie teil
  • Das Kind hat eine bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
  • Kind erhielt außerhalb der Studie einen Pneumokokken-Impfstoff
  • Das Gewicht des Kindes beim ersten Impfbesuch liegt unter dem 5. Perzentil der burkinischen Kinder (8,0 bis 8,7 kg je nach Alter)
  • Die Blutentnahme beim ersten Impfbesuch war nach drei Versuchen erfolglos

Einschlusskriterien für Kinder

  • Das Kind ist 2 bis 4 Jahre alt
  • Das Kind lebt seit seiner Geburt in Burkina Faso
  • Das Kind hat die afrikanische Staatsangehörigkeit
  • Das Kind wird für die Dauer der Studie im Stadtgebiet von Bobo-Dioulasso wohnen
  • Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte hat der Teilnahme des Kindes nach Aufklärung zugestimmt

Ausschlusskriterien für Kinder

  • Das Kind weist sichtbare Anzeichen schwerer Unterernährung auf
  • Das Kind hat eine chronische oder akute schwere Krankheit, die eine spezielle medizinische Versorgung erfordert
  • Kind hat eine Blutgerinnungsstörung
  • Das Kind hat eine bekannte HIV-Infektion
  • Das Kind nimmt an einer anderen klinischen Studie teil
  • Das Kind hat eine bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
  • Kind erhielt außerhalb der Studie einen Pneumokokken-Impfstoff
  • Das Gewicht des Kindes beim ersten Impfbesuch liegt unter dem 5. Perzentil der burkinischen Kinder
  • Die Blutentnahme beim ersten Impfbesuch war nach drei Versuchen erfolglos

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kind
1 Dosis Prevnar13 im Alter von 2 bis 4 Jahren
Biologisch: Prevnar13 (hergestellt von Pfizer)
Prevnar13 verabreichte IM in den anterolateralen Oberschenkel
Experimental: Kleinkind 1 Dosis
Einzeldosis Prevnar13 im Alter von 12–15 Monaten
Biologisch: Prevnar13 (hergestellt von Pfizer)
Prevnar13 verabreichte IM in den anterolateralen Oberschenkel
Aktiver Komparator: Kleinkind 2 Dosis
2 Dosen Prevnar13 im Abstand von 2 Monaten, beginnend im Alter von 12–15 Monaten
Biologisch: Prevnar13 (hergestellt von Pfizer)
Prevnar13 verabreichte IM in den anterolateralen Oberschenkel
Experimental: Kleinkinder 2+1
Säuglinge, die Prevnar13 im Alter von 6 Wochen, 14 Wochen und 9 Monaten erhalten. Hinweis: Dieser Impfplan für Säuglinge wird in vielen europäischen Ländern und in Südafrika angewendet und hat sich als immunogen und wirksam erwiesen. Es wurden jedoch nur wenige direkte Vergleiche der 2+1- und 3+0-Zeitpläne durchgeführt.
Biologisch: Prevnar13 (hergestellt von Pfizer)
Prevnar13 verabreichte IM in den anterolateralen Oberschenkel
Aktiver Komparator: Kleinkinder 3+0
Säuglinge, die Prevnar13 in der 6., 10. und 14. Woche erhalten
Biologisch: Prevnar13 (hergestellt von Pfizer)
Prevnar13 verabreichte IM in den anterolateralen Oberschenkel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotypspezifisches Pneumokokken-Serum-IgG
Zeitfenster: 18 Wochen für Kleinkinder

Das primäre Ergebnis in anderen Altersgruppen ist:

  • 3 Monate nach Dosis 1 (Kleinkinder)
  • 1 Monat nach der Impfung (Kinder)
18 Wochen für Kleinkinder

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serotypspezifisches Pneumokokken-Serum-OPA
Zeitfenster: 18 Wochen, 9 Monate und 10 Monate (Säuglinge), 3 Monate nach Dosis 1 (Kleinkinder), 1 Monat nach der Impfung (Kinder)
18 Wochen, 9 Monate und 10 Monate (Säuglinge), 3 Monate nach Dosis 1 (Kleinkinder), 1 Monat nach der Impfung (Kinder)
Nasopharyngealer Transport von Pneumokokken vom Impfstoff-Typ und vom Nicht-Impfstoff-Typ
Zeitfenster: 18 Wochen, 9 Monate und 10 Monate (Säuglinge)
18 Wochen, 9 Monate und 10 Monate (Säuglinge)
Unerwünschte Ereignisse nach der Impfung
Zeitfenster: 1 und 3 Tage nach jeder Impfdosis (aktive Überwachung), bis zu 28 Tage nach der Impfung (passive Überwachung)
1 und 3 Tage nach jeder Impfdosis (aktive Überwachung), bis zu 28 Tage nach der Impfung (passive Überwachung)
Serotypspezifisches Serum-IgG
Zeitfenster: bei Säuglingen im Alter von 9 Monaten und 10 Monaten
bei Säuglingen im Alter von 9 Monaten und 10 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agence de Médecine Préventive, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Bosco Ouedrogo, MD PhD, Centre Muraz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCV13-Immunogenicity-Bobo
  • WS779270 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Pfizer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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