Immunogeniciteit en reactogeniciteit van PCV13 bij zuigelingen en kinderen in Burkina Faso (PCV13-Bobo)
3 maart 2017 bijgewerkt door: Agence de Médecine Préventive, France
Immunogeniciteit en reactogeniciteit van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij zuigelingen, peuters en kinderen in Bobo-Dioulasso, Burkina Faso: een gerandomiseerde fase 4-studie
Deze studie heeft tot doel de immunogeniciteit en reactogeniciteit van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin te evalueren bij zuigelingen, peuters en kinderen in Bobo-Dioulasso, Burkina Faso. Baby's worden gerandomiseerd om het vaccin te krijgen op een leeftijd van 6, 10, 14 weken of op een leeftijd van 6 weken, 14 weken en 9 maanden. Serotype-specifiek serum IgG, OPA en nasofaryngeale kolonisatie zullen worden beoordeeld op een leeftijd van 6 weken, 18 weken, 9 maanden en 10 maanden. Peuters van 12-15 maanden oud worden gerandomiseerd om ofwel een enkele dosis PCV13 ofwel 2 doses met een tussenpoos van 2 maanden te krijgen. Serotypespecifiek serum IgG en OPA worden gemeten vóór dosis 1 en opnieuw 3 maanden later. Kinderen van 2 tot 4 jaar krijgen een enkele dosis PCV13 en worden IgG- en OPA-beoordelingen vóór vaccinatie en 1 maand na vaccinatie uitgevoerd.
De immunogeniciteit en reactogeniciteit van PCV13 in de "standaardschema"-groepen (bijv. 6, 10, 14 weken voor zuigelingen en enkele dosis voor peuters) zal worden vergeleken met die waargenomen in de PCV13-licentieonderzoeken. Binnen elke leeftijdsgroep zal het alternatieve schema worden vergeleken met het standaardschema wat betreft immunogeniciteit en impact op nasofaryngeaal dragerschap (alleen zuigelingen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
663
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Region des Hauts Bassins
-
Bobo-Dioulasso, Region des Hauts Bassins, Burkina Faso
- CSPS Accart-Ville
-
-
Region des Hauts-Bassins
-
Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
- Centre Muraz
-
Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
- CSPS Farakan
-
Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
- CSPS Guimbi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor zuigelingen
- Kind heeft geboortegewicht ≥ 2500g
- Kind werd geboren bij ≥ 37 weken zwangerschap of werd door verloskundige of verloskundige als voldragen beoordeeld
- Moeder woont al minimaal 2 jaar in Burkina Faso
- Moeder heeft de Afrikaanse nationaliteit
- Het kind zal tijdens de studie in het stedelijk gebied van Bobo-Dioulasso verblijven
- Ouder of voogd heeft geïnformeerde toestemming gegeven voor de deelname van het kind
Uitsluitingscriteria voor zuigelingen
- Kind is geboren met een aangeboren afwijking
- Het kind heeft een chronische of acute ernstige ziekte die gespecialiseerde medische zorg vereist
- Kind heeft een bloedstollingsstoornis
- Moeder heeft hiv-infectie gekend
- Kind is ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
- Het kind heeft een bekende allergie voor een bestanddeel van het vaccin
- Kind kreeg een pneumokokkenvaccin buiten het kader van de proef
- Kind is 53 dagen of ouder bij bezoek van 6 weken
- Kind weegt <3500g bij het bezoek van 6 weken
- Bloedafname bij bezoek van 6 weken was niet succesvol na 3 pogingen
Inclusiecriteria peuters
- Kind is 12 tot 15 maanden oud
- Kind woont sinds zijn geboorte in Burkina Faso
- Kind heeft de Afrikaanse nationaliteit
- Het kind zal tijdens de studie in het stedelijk gebied van Bobo-Dioulasso verblijven
- Ouder of voogd heeft geïnformeerde toestemming gegeven voor de deelname van het kind
Uitsluitingscriteria peuters
- Kind heeft zichtbare tekenen van ernstige ondervoeding
- Het kind heeft een chronische of acute ernstige ziekte die gespecialiseerde medische zorg vereist
- Kind heeft een bloedstollingsstoornis
- Kind heeft HIV-infectie gekend
- Kind is ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
- Het kind heeft een bekende allergie voor een bestanddeel van het vaccin
- Kind kreeg een pneumokokkenvaccin buiten het kader van de proef
- Het gewicht van het kind bij het eerste vaccinatiebezoek is lager dan het 5e percentiel van Burkinese kinderen (8,0 tot 8,7 kg naargelang de leeftijd)
- Bloedafname bij het eerste vaccinatiebezoek was na 3 pogingen niet succesvol
Inclusiecriteria voor kinderen
- Kind is 2 tot 4 jaar oud
- Kind woont sinds zijn geboorte in Burkina Faso
- Kind heeft de Afrikaanse nationaliteit
- Het kind zal tijdens de studie in het stedelijk gebied van Bobo-Dioulasso verblijven
- Ouder of voogd heeft geïnformeerde toestemming gegeven voor de deelname van het kind
Uitsluitingscriteria voor kinderen
- Kind heeft zichtbare tekenen van ernstige ondervoeding
- Het kind heeft een chronische of acute ernstige ziekte die gespecialiseerde medische zorg vereist
- Kind heeft een bloedstollingsstoornis
- Kind heeft HIV-infectie gekend
- Kind is ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
- Het kind heeft een bekende allergie voor een bestanddeel van het vaccin
- Kind kreeg een pneumokokkenvaccin buiten het kader van de proef
- Het gewicht van het kind bij het eerste vaccinatiebezoek is lager dan het 5e percentiel van Burkinese kinderen
- Bloedafname bij het eerste vaccinatiebezoek was na 3 pogingen niet succesvol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kind
1 dosis Prevnar13 op de leeftijd van 2 tot 4 jaar
|
Prevnar13 toegediend IM in de antero-laterale dij
|
|
Experimenteel: Peuter 1 dosis
Enkele dosis Prevnar13 op een leeftijd van 12-15 maanden
|
Prevnar13 toegediend IM in de antero-laterale dij
|
|
Actieve vergelijker: Peuter 2 dosis
2 doses Prevnar13 met een tussenpoos van 2 maanden vanaf een leeftijd van 12-15 maanden
|
Prevnar13 toegediend IM in de antero-laterale dij
|
|
Experimenteel: Zuigelingen 2+1
Baby's die Prevnar13 krijgen na 6 weken, 14 weken en 9 maanden.
Opmerking: dit schema voor zuigelingenimmunisatie wordt in veel Europese landen en in Zuid-Afrika gebruikt en het is aangetoond dat het immunogeen en effectief is.
Er zijn echter weinig onderlinge vergelijkingen van de 2+1- en 3+0-schema's uitgevoerd.
|
Prevnar13 toegediend IM in de antero-laterale dij
|
|
Actieve vergelijker: Zuigelingen 3+0
Baby's die Prevnar13 krijgen na 6, 10 en 14 weken
|
Prevnar13 toegediend IM in de antero-laterale dij
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serotypespecifiek pneumokokkenserum IgG
Tijdsspanne: 18 weken voor zuigelingen
|
Het primaire resultaat in andere leeftijdsgroepen is:
|
18 weken voor zuigelingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serotypespecifiek pneumokokkenserum OPA
Tijdsspanne: 18 weken, 9 maanden en 10 maanden (zuigelingen), 3 maanden na dosis 1 (peuters), 1 maand na vaccinatie (kinderen)
|
18 weken, 9 maanden en 10 maanden (zuigelingen), 3 maanden na dosis 1 (peuters), 1 maand na vaccinatie (kinderen)
|
|
Vaccin-type en niet-vaccin type pneumokokken nasofaryngeaal dragerschap
Tijdsspanne: 18 weken, 9 maanden en 10 maanden (zuigelingen)
|
18 weken, 9 maanden en 10 maanden (zuigelingen)
|
|
Bijwerkingen na immunisatie
Tijdsspanne: 1 en 3 dagen na elke dosis vaccin (actieve bewaking), tot 28 dagen na vaccinatie (passieve bewaking)
|
1 en 3 dagen na elke dosis vaccin (actieve bewaking), tot 28 dagen na vaccinatie (passieve bewaking)
|
|
Serotype-specifiek serum IgG
Tijdsspanne: bij zuigelingen, op de leeftijd van 9 maanden en 10 maanden
|
bij zuigelingen, op de leeftijd van 9 maanden en 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Bosco Ouedrogo, MD PhD, Centre Muraz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCV13-Immunogenicity-Bobo
- WS779270 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Pfizer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .