Иммуногенность и реактогенность ЦВС-13 у младенцев и детей в Буркина-Фасо (PCV13-Bobo)
3 марта 2017 г. обновлено: Agence de Médecine Préventive, France
Иммуногенность и реактогенность 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины среди младенцев, детей ясельного возраста и детей в Бобо-Диуласо, Буркина-Фасо: рандомизированное исследование фазы 4
Это исследование направлено на оценку иммуногенности и реактогенности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины среди младенцев, детей ясельного возраста и детей в Бобо-Диуласо, Буркина-Фасо. Младенцы будут рандомизированы для получения вакцины в возрасте 6, 10, 14 недель или в возрасте 6 недель, 14 недель и 9 месяцев. Серотип-специфический сывороточный IgG, OPA и колонизацию носоглотки будут оценивать в возрасте 6 недель, 18 недель, 9 месяцев и 10 месяцев. Малыши в возрасте 12–15 месяцев будут рандомизированы для получения либо одной дозы ПКВ-13, либо двух доз с интервалом в 2 месяца. Серотип-специфические сывороточные IgG и OPA будут измеряться перед введением 1 дозы и повторно через 3 месяца. Дети в возрасте от 2 до 4 лет получат однократную дозу PCV13 и оценят IgG и OPA до вакцинации и через 1 месяц после вакцинации.
Иммуногенность и реактогенность PCV13 в группах со «стандартным графиком» (например, 6, 10, 14 недель для младенцев и однократная доза для детей ясельного возраста) будут сравниваться с наблюдаемыми в лицензионных испытаниях PCV13. В каждой возрастной группе альтернативный график будет сравниваться со стандартным графиком с точки зрения иммуногенности и влияния на носоглоточное носительство (только у младенцев).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
663
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Region des Hauts Bassins
-
Bobo-Dioulasso, Region des Hauts Bassins, Буркина-Фасо
- CSPS Accart-Ville
-
-
Region des Hauts-Bassins
-
Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Буркина-Фасо
- Centre Muraz
-
Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Буркина-Фасо
- CSPS Farakan
-
Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Буркина-Фасо
- CSPS Guimbi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения младенцев
- Вес ребенка при рождении ≥ 2500 г.
- Ребенок родился на сроке ≥ 37 недель беременности или признан доношенным акушеркой или акушеркой
- Мать проживает в Буркина-Фасо не менее 2 лет.
- Мать имеет африканское гражданство
- Ребенок будет проживать в городском районе Бобо-Диуласо на время исследования.
- Родитель или опекун дал информированное согласие на участие ребенка
Критерии исключения младенцев
- Ребенок родился с врожденной аномалией
- У ребенка хроническое или острое тяжелое заболевание, требующее специализированной медицинской помощи.
- У ребенка нарушение свертываемости крови
- Мать знала о ВИЧ-инфекции
- Ребенок включен в другое клиническое исследование
- У ребенка была известная аллергия на компонент вакцины
- Ребенок получил пневмококковую вакцину вне контекста испытания
- Возраст ребенка 53 дня или старше на 6-недельном визите
- Ребенок весит <3500 г на 6-й неделе визита
- Забор крови при посещении через 6 недель не увенчался успехом после 3 попыток.
Критерии включения малышей
- Ребенок от 12 до 15 месяцев
- Ребенок проживает в Буркина-Фасо с рождения.
- Ребенок имеет африканское гражданство
- Ребенок будет проживать в городском районе Бобо-Диуласо на время исследования.
- Родитель или опекун дал информированное согласие на участие ребенка
Критерии исключения детей раннего возраста
- У ребенка есть видимые признаки тяжелого недоедания
- У ребенка хроническое или острое тяжелое заболевание, требующее специализированной медицинской помощи.
- У ребенка нарушение свертываемости крови
- Ребенок знал о ВИЧ-инфекции
- Ребенок включен в другое клиническое исследование
- У ребенка была известная аллергия на компонент вакцины
- Ребенок получил пневмококковую вакцину вне контекста испытания
- Вес ребенка при первом посещении вакцинации ниже 5-го процентиля детей Буркина-Фасо (от 8,0 до 8,7 кг в зависимости от возраста).
- Взятие крови при первом посещении вакцинации было неудачным после 3 попыток
Критерии включения детей
- Ребенок от 2 до 4 лет
- Ребенок проживает в Буркина-Фасо с рождения.
- Ребенок имеет африканское гражданство
- Ребенок будет проживать в городском районе Бобо-Диуласо на время исследования.
- Родитель или опекун дал информированное согласие на участие ребенка
Критерии исключения детей
- У ребенка есть видимые признаки тяжелого недоедания
- У ребенка хроническое или острое тяжелое заболевание, требующее специализированной медицинской помощи.
- У ребенка нарушение свертываемости крови
- Ребенок знал о ВИЧ-инфекции
- Ребенок включен в другое клиническое исследование
- У ребенка была известная аллергия на компонент вакцины
- Ребенок получил пневмококковую вакцину вне контекста испытания
- Вес ребенка при первом посещении вакцинации ниже 5-го процентиля детей Буркина-Фасо.
- Взятие крови при первом посещении вакцинации было неудачным после 3 попыток
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ребенок
1 доза Prevnar13 в возрасте от 2 до 4 лет
|
Prevnar13 вводится внутримышечно в переднебоковую область бедра.
|
|
Экспериментальный: Малыш 1 доза
Однократная доза Prevnar13 в возрасте 12-15 месяцев
|
Prevnar13 вводится внутримышечно в переднебоковую область бедра.
|
|
Активный компаратор: Малыш 2 доза
2 дозы Prevnar13 с интервалом в 2 месяца, начиная с возраста 12-15 месяцев
|
Prevnar13 вводится внутримышечно в переднебоковую область бедра.
|
|
Экспериментальный: Младенцы 2+1
Младенцы, получающие Prevnar13 в возрасте 6 недель, 14 недель и 9 месяцев.
Примечание. Этот график иммунизации младенцев используется во многих европейских странах и в Южной Африке, и было доказано, что он иммуногенен и эффективен.
Однако было проведено несколько прямых сравнений графиков 2+1 и 3+0.
|
Prevnar13 вводится внутримышечно в переднебоковую область бедра.
|
|
Активный компаратор: Младенцы 3+0
Младенцы, получающие Prevnar13 в возрасте 6, 10 и 14 недель
|
Prevnar13 вводится внутримышечно в переднебоковую область бедра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серотип-специфический пневмококковый сывороточный IgG
Временное ограничение: 18 недель для младенцев
|
Первичный результат в других возрастных группах:
|
18 недель для младенцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Серотип-специфическая пневмококковая сыворотка OPA
Временное ограничение: 18 недель, 9 месяцев и 10 месяцев (младенцы), 3 месяца после введения дозы 1 (малыши), 1 месяц после вакцинации (дети)
|
18 недель, 9 месяцев и 10 месяцев (младенцы), 3 месяца после введения дозы 1 (малыши), 1 месяц после вакцинации (дети)
|
|
Вакцинное и невакцинное пневмококковое назофарингеальное носительство
Временное ограничение: 18 недель, 9 месяцев и 10 месяцев (младенцы)
|
18 недель, 9 месяцев и 10 месяцев (младенцы)
|
|
Побочные эффекты после иммунизации
Временное ограничение: Через 1 и 3 дня после каждой дозы вакцины (активное наблюдение), до 28 дней после вакцинации (пассивное наблюдение)
|
Через 1 и 3 дня после каждой дозы вакцины (активное наблюдение), до 28 дней после вакцинации (пассивное наблюдение)
|
|
Серотип-специфические сывороточные IgG
Временное ограничение: у младенцев в возрасте 9 месяцев и 10 месяцев
|
у младенцев в возрасте 9 месяцев и 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jean-Bosco Ouedrogo, MD PhD, Centre Muraz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCV13-Immunogenicity-Bobo
- WS779270 (Другой номер гранта/финансирования: Pfizer)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .