Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a reaktogenita PCV13 mezi kojenci a dětmi v Burkině Faso (PCV13-Bobo)

3. března 2017 aktualizováno: Agence de Médecine Préventive, France

Imunogenicita a reaktogenita 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny mezi kojenci, batolaty a dětmi v Bobo-Dioulasso, Burkina Faso: Randomizovaná studie fáze 4

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit imunogenicitu a reaktogenitu 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u kojenců, batolat a dětí v Bobo-Dioulasso, Burkina Faso. Kojenci budou randomizováni tak, aby dostali vakcínu ve věku 6, 10, 14 týdnů nebo v 6 týdnech, 14 týdnech a 9 měsících věku. Sérotypově specifické sérové ​​IgG, OPA a nasofaryngeální kolonizace budou hodnoceny ve věku 6 týdnů, 18 týdnů, 9 měsíců a 10 měsíců věku. Batolata ve věku 12-15 měsíců budou randomizována tak, aby dostávala buď jednu dávku PCV13, nebo 2 dávky s odstupem 2 měsíců. Sérotypově specifické sérové ​​IgG a OPA budou měřeny před dávkou 1 a znovu o 3 měsíce později. Děti ve věku 2 až 4 let dostanou jednu dávku PCV13 a budou mít hodnocení IgG a OPA před vakcinací a 1 měsíc po vakcinaci.

Imunogenicita a reaktogenita PCV13 ve skupinách se "standardním rozvrhem" (např. 6, 10, 14 týdnů pro kojence a jedna dávka pro batolata) bude porovnána s imunogenicitou a reaktogenitou pozorovanou v licenčních studiích PCV13. V každé věkové skupině bude alternativní schéma porovnáno se standardním schématem z hlediska imunogenicity a dopadu na nosohltanové nosičství (pouze kojenci).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

663

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
    • Region des Hauts Bassins
      • Bobo-Dioulasso, Region des Hauts Bassins, Burkina Faso
        • CSPS Accart-Ville
    • Region des Hauts-Bassins
      • Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
        • Centre Muraz
      • Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
        • CSPS Farakan
      • Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
        • CSPS Guimbi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení kojenců

  • Dítě má porodní hmotnost ≥ 2500 g
  • Dítě se narodilo ve ≥ 37 týdnech těhotenství nebo bylo porodní asistentkou nebo porodní asistentkou považováno za donošené
  • Matka žije v Burkině Faso nejméně 2 roky
  • Matka má africkou národnost
  • Dítě bude po dobu trvání studie bydlet v městské oblasti Bobo-Dioulasso
  • Rodič nebo opatrovník dal informovaný souhlas s účastí dítěte

Kritéria vyloučení kojenců

  • Dítě se narodilo s vrozenou vadou
  • Dítě má chronické nebo akutní závažné onemocnění vyžadující specializovanou lékařskou péči
  • Dítě má poruchu srážlivosti krve
  • Matka o infekci HIV věděla
  • Dítě je zařazeno do jiné klinické studie
  • Dítě má známou alergii na složku vakcíny
  • Dítě dostalo pneumokokovou vakcínu mimo kontext studie
  • Dítě je ve věku 53 dní nebo starší při návštěvě 6 týdnů
  • Dítě váží <3500g při 6týdenní návštěvě
  • Odběr krve při 6týdenní návštěvě byl neúspěšný po 3 pokusech

Kritéria pro zařazení batolat

  • Dítě je ve věku 12 až 15 měsíců
  • Dítě žije v Burkině Faso od narození
  • Dítě má africkou národnost
  • Dítě bude po dobu trvání studie bydlet v městské oblasti Bobo-Dioulasso
  • Rodič nebo opatrovník dal informovaný souhlas s účastí dítěte

Kritéria vyloučení batolat

  • Dítě má viditelné známky těžké podvýživy
  • Dítě má chronické nebo akutní závažné onemocnění vyžadující specializovanou lékařskou péči
  • Dítě má poruchu srážlivosti krve
  • Dítě poznalo infekci HIV
  • Dítě je zařazeno do jiné klinické studie
  • Dítě má známou alergii na složku vakcíny
  • Dítě dostalo pneumokokovou vakcínu mimo kontext studie
  • Hmotnost dítěte při první návštěvě očkování je nižší než 5. percentil dětí z Burkiny (8,0 až 8,7 kg podle věku)
  • Odběr krve při první návštěvě očkování byl neúspěšný po 3 pokusech

Kritéria pro zařazení dětí

  • Dítě má 2 až 4 roky
  • Dítě žije v Burkině Faso od narození
  • Dítě má africkou národnost
  • Dítě bude po dobu trvání studie bydlet v městské oblasti Bobo-Dioulasso
  • Rodič nebo opatrovník dal informovaný souhlas s účastí dítěte

Kritéria vyloučení dětí

  • Dítě má viditelné známky těžké podvýživy
  • Dítě má chronické nebo akutní závažné onemocnění vyžadující specializovanou lékařskou péči
  • Dítě má poruchu srážlivosti krve
  • Dítě poznalo infekci HIV
  • Dítě je zařazeno do jiné klinické studie
  • Dítě má známou alergii na složku vakcíny
  • Dítě dostalo pneumokokovou vakcínu mimo kontext studie
  • Hmotnost dítěte při první návštěvě očkování je nižší než 5. percentil dětí z Burkiny
  • Odběr krve při první návštěvě očkování byl neúspěšný po 3 pokusech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dítě
1 dávka Prevnar13 ve věku 2 až 4 let
Biologický: Prevnar13 (výrobce Pfizer)
Prevnar13 podal im do anterolaterálního stehna
Experimentální: Batole 1 dávka
Jedna dávka Prevnaru13 ve věku 12-15 měsíců
Biologický: Prevnar13 (výrobce Pfizer)
Prevnar13 podal im do anterolaterálního stehna
Aktivní komparátor: Batole 2 dávka
2 dávky přípravku Prevnar13 s odstupem 2 měsíců počínaje 12.–15. měsícem věku
Biologický: Prevnar13 (výrobce Pfizer)
Prevnar13 podal im do anterolaterálního stehna
Experimentální: Kojenci 2+1
Kojenci dostávající Prevnar13 v 6 týdnech, 14 týdnech a 9 měsících. Poznámka: Toto schéma očkování kojenců se používá v mnoha evropských zemích a v Jižní Africe a ukázalo se, že je imunogenní a účinné. Bylo však provedeno několik přímých srovnání rozvrhů 2+1 a 3+0.
Biologický: Prevnar13 (výrobce Pfizer)
Prevnar13 podal im do anterolaterálního stehna
Aktivní komparátor: Kojenci 3+0
Kojenci dostávají Prevnar13 v 6., 10. a 14. týdnu
Biologický: Prevnar13 (výrobce Pfizer)
Prevnar13 podal im do anterolaterálního stehna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérotypově specifické pneumokokové sérum IgG
Časové okno: 18 týdnů pro kojence

Primární výsledek v jiných věkových skupinách je:

  • 3 měsíce po dávce 1 (batolata)
  • 1 měsíc po očkování (děti)
18 týdnů pro kojence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérotypově specifické pneumokokové sérum OPA
Časové okno: 18 týdnů, 9 měsíců a 10 měsíců (kojenci), 3 měsíce po dávce 1 (batolata), 1 měsíc po očkování (děti)
18 týdnů, 9 měsíců a 10 měsíců (kojenci), 3 měsíce po dávce 1 (batolata), 1 měsíc po očkování (děti)
Pneumokokový nosohltanový nosič vakcínového a nevakcinačního typu
Časové okno: 18 týdnů, 9 měsíců a 10 měsíců (kojenci)
18 týdnů, 9 měsíců a 10 měsíců (kojenci)
Nežádoucí účinky po imunizaci
Časové okno: 1 a 3 dny po každé dávce vakcíny (aktivní sledování), až 28 dní po vakcinaci (pasivní sledování)
1 a 3 dny po každé dávce vakcíny (aktivní sledování), až 28 dní po vakcinaci (pasivní sledování)
Sérotypově specifické sérové ​​IgG
Časové okno: u kojenců ve věku 9 měsíců a 10 měsíců
u kojenců ve věku 9 měsíců a 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agence de Médecine Préventive, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Bosco Ouedrogo, MD PhD, Centre Muraz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCV13-Immunogenicity-Bobo
  • WS779270 (Jiné číslo grantu/financování: Pfizer)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Klinické studie na Prevnar13 (výrobce Pfizer)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit