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Immunogénicité et réactogénicité du PCV13 chez les nourrissons et les enfants au Burkina Faso (PCV13-Bobo)

3 mars 2017 mis à jour par: Agence de Médecine Préventive, France

Immunogénicité et réactogénicité du vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent chez les nourrissons, les tout-petits et les enfants à Bobo-Dioulasso, Burkina Faso : un essai randomisé de phase 4

Cette étude vise à évaluer l'immunogénicité et la réactogénicité du vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent chez les nourrissons, les tout-petits et les enfants à Bobo-Dioulasso, au Burkina Faso. Les nourrissons seront randomisés pour recevoir le vaccin à 6, 10, 14 semaines ou à 6 semaines, 14 semaines et 9 mois. Les IgG sériques spécifiques au sérotype, l'OPA et la colonisation nasopharyngée seront évalués à 6 semaines, 18 semaines, 9 mois et 10 mois. Les tout-petits âgés de 12 à 15 mois seront randomisés pour recevoir soit une dose unique de PCV13, soit 2 doses à 2 mois d'intervalle. Les IgG sériques spécifiques au sérotype et l'OPA seront mesurés avant la dose 1 et à nouveau 3 mois plus tard. Les enfants de 2 à 4 ans recevront une dose unique de PCV13 et subiront des évaluations d'IgG et d'OPA avant la vaccination et 1 mois après la vaccination.

L'immunogénicité et la réactogénicité du PCV13 dans les groupes "calendrier standard" (par exemple, 6, 10, 14 semaines pour les nourrissons et dose unique pour les tout-petits) seront comparées à celles observées dans les essais d'homologation du PCV13. Au sein de chaque groupe d'âge, le calendrier alternatif sera comparé au calendrier standard en termes d'immunogénicité et d'impact sur le portage nasopharyngé (nourrissons uniquement).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

663

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Burkina Faso
    • Region des Hauts Bassins
      • Bobo-Dioulasso, Region des Hauts Bassins, Burkina Faso
        • CSPS Accart-Ville
    • Region des Hauts-Bassins
      • Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
        • Centre Muraz
      • Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
        • CSPS Farakan
      • Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
        • CSPS Guimbi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des nourrissons

  • L'enfant a un poids de naissance ≥ 2500g
  • L'enfant est né à ≥ 37 semaines de grossesse ou jugé à terme par la sage-femme ou l'accoucheuse
  • La mère réside au Burkina Faso depuis au moins 2 ans
  • La mère a la nationalité africaine
  • L'enfant résidera dans la zone urbaine de Bobo-Dioulasso pendant la durée de l'étude
  • Le parent ou le tuteur a donné son consentement éclairé pour la participation de l'enfant

Critères d'exclusion des nourrissons

  • L'enfant est né avec une anomalie congénitale
  • L'enfant a une maladie grave chronique ou aiguë nécessitant des soins médicaux spécialisés
  • L'enfant a un trouble de la coagulation sanguine
  • La mère a connu une infection par le VIH
  • L'enfant est inscrit à un autre essai clinique
  • L'enfant a une allergie connue à un composant du vaccin
  • L'enfant a reçu un vaccin contre le pneumocoque en dehors du cadre de l'essai
  • L'enfant est âgé de 53 jours ou plus lors de la visite de 6 semaines
  • L'enfant pèse <3 500 g à la visite de 6 semaines
  • La prise de sang à la visite de 6 semaines a échoué après 3 tentatives

Critères d'inclusion des tout-petits

  • L'enfant est âgé de 12 à 15 mois
  • L'enfant réside au Burkina Faso depuis sa naissance
  • L'enfant a la nationalité africaine
  • L'enfant résidera dans la zone urbaine de Bobo-Dioulasso pendant la durée de l'étude
  • Le parent ou le tuteur a donné son consentement éclairé pour la participation de l'enfant

Critères d'exclusion des tout-petits

  • L'enfant présente des signes visibles de malnutrition sévère
  • L'enfant a une maladie grave chronique ou aiguë nécessitant des soins médicaux spécialisés
  • L'enfant a un trouble de la coagulation sanguine
  • L'enfant a connu une infection par le VIH
  • L'enfant est inscrit à un autre essai clinique
  • L'enfant a une allergie connue à un composant du vaccin
  • L'enfant a reçu un vaccin contre le pneumocoque en dehors du cadre de l'essai
  • Le poids de l'enfant à la première visite de vaccination est inférieur au 5e centile des enfants burkinabés (8,0 à 8,7 kg selon l'âge)
  • La prise de sang lors de la première visite de vaccination a échoué après 3 tentatives

Critères d'inclusion des enfants

  • L'enfant a entre 2 et 4 ans
  • L'enfant réside au Burkina Faso depuis sa naissance
  • L'enfant a la nationalité africaine
  • L'enfant résidera dans la zone urbaine de Bobo-Dioulasso pendant la durée de l'étude
  • Le parent ou le tuteur a donné son consentement éclairé pour la participation de l'enfant

Critères d'exclusion des enfants

  • L'enfant présente des signes visibles de malnutrition sévère
  • L'enfant a une maladie grave chronique ou aiguë nécessitant des soins médicaux spécialisés
  • L'enfant a un trouble de la coagulation sanguine
  • L'enfant a connu une infection par le VIH
  • L'enfant est inscrit à un autre essai clinique
  • L'enfant a une allergie connue à un composant du vaccin
  • L'enfant a reçu un vaccin contre le pneumocoque en dehors du cadre de l'essai
  • Le poids de l'enfant à la première visite de vaccination est inférieur au 5e centile des enfants burkinabés
  • La prise de sang lors de la première visite de vaccination a échoué après 3 tentatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Enfant
1 dose de Prevnar13 entre 2 et 4 ans
Biologique: Prevnar13 (fabriqué par Pfizer)
Prevnar13 administré IM dans la partie antéro-latérale de la cuisse
Expérimental: Tout-petit 1 dose
Dose unique de Prevnar13 à l'âge de 12 à 15 mois
Biologique: Prevnar13 (fabriqué par Pfizer)
Prevnar13 administré IM dans la partie antéro-latérale de la cuisse
Comparateur actif: Tout-petit 2 doses
2 doses de Prevnar13 à 2 mois d'intervalle à partir de 12-15 mois
Biologique: Prevnar13 (fabriqué par Pfizer)
Prevnar13 administré IM dans la partie antéro-latérale de la cuisse
Expérimental: Nourrissons 2+1
Nourrissons recevant Prevnar13 à 6 semaines, 14 semaines et 9 mois. Remarque : Ce calendrier de vaccination des nourrissons est utilisé dans de nombreux pays européens et en Afrique du Sud et s'est avéré immunogène et efficace. Cependant, peu de comparaisons directes des horaires 2+1 et 3+0 ont été effectuées.
Biologique: Prevnar13 (fabriqué par Pfizer)
Prevnar13 administré IM dans la partie antéro-latérale de la cuisse
Comparateur actif: Nourrissons 3+0
Nourrissons recevant Prevnar13 à 6, 10 et 14 semaines
Biologique: Prevnar13 (fabriqué par Pfizer)
Prevnar13 administré IM dans la partie antéro-latérale de la cuisse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IgG sérique pneumococcique spécifique au sérotype
Délai: 18 semaines pour les nourrissons

Le résultat principal dans les autres groupes d'âge est :

  • 3 mois après la dose 1 (tout-petits)
  • 1 mois après la vaccination (enfants)
18 semaines pour les nourrissons

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sérum pneumococcique spécifique au sérotype OPA
Délai: 18 semaines, 9 mois et 10 mois (nourrissons), 3 mois après la dose 1 (tout-petits), 1 mois après la vaccination (enfants)
18 semaines, 9 mois et 10 mois (nourrissons), 3 mois après la dose 1 (tout-petits), 1 mois après la vaccination (enfants)
Portage pneumococcique nasopharyngé de type vaccinal et non vaccinal
Délai: 18 semaines, 9 mois et 10 mois (nourrissons)
18 semaines, 9 mois et 10 mois (nourrissons)
Événements indésirables suivant la vaccination
Délai: 1 et 3 jours après chaque dose de vaccin (surveillance active), jusqu'à 28 jours après la vaccination (surveillance passive)
1 et 3 jours après chaque dose de vaccin (surveillance active), jusqu'à 28 jours après la vaccination (surveillance passive)
IgG sérique spécifique au sérotype
Délai: chez les nourrissons, à 9 mois et 10 mois
chez les nourrissons, à 9 mois et 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Agence de Médecine Préventive, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Bosco Ouedrogo, MD PhD, Centre Muraz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2012

Première publication (Estimation)

16 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCV13-Immunogenicity-Bobo
  • WS779270 (Autre subvention/numéro de financement: Pfizer)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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