Imunogenicidade e reatogenicidade do PCV13 entre bebês e crianças em Burkina Faso (PCV13-Bobo)
3 de março de 2017 atualizado por: Agence de Médecine Préventive, France
Imunogenicidade e reatogenicidade da vacina pneumocócica 13-valente conjugada entre bebês, crianças pequenas e crianças em Bobo-Dioulasso, Burkina Faso: um estudo randomizado de fase 4
Este estudo tem como objetivo avaliar a imunogenicidade e reatogenicidade da vacina pneumocócica 13-valente conjugada entre lactentes, crianças pequenas e crianças em Bobo-Dioulasso, Burkina Faso. Os bebês serão randomizados para receber a vacina às 6, 10, 14 semanas ou às 6 semanas, 14 semanas e 9 meses de idade. IgG sorotipo-específico, OPA e colonização nasofaríngea serão avaliados às 6 semanas, 18 semanas, 9 meses e 10 meses de idade. Bebês de 12 a 15 meses de idade serão randomizados para receber uma dose única de PCV13 ou 2 doses com 2 meses de intervalo. IgG e OPA séricos específicos para sorotipo serão medidos antes da dose 1 e novamente 3 meses depois. Crianças de 2 a 4 anos de idade receberão uma dose única de PCV13 e terão avaliações de IgG e OPA antes da vacinação e 1 mês após a vacinação.
A imunogenicidade e a reatogenicidade do PCV13 nos grupos de "programação padrão" (por exemplo, 6, 10, 14 semanas para lactentes e dose única para crianças pequenas) serão comparadas às observadas nos ensaios de licenciamento do PCV13. Dentro de cada faixa etária, o esquema alternativo será comparado ao esquema padrão em termos de imunogenicidade e impacto no transporte nasofaríngeo (somente lactentes).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
663
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Region des Hauts Bassins
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Bobo-Dioulasso, Region des Hauts Bassins, Burkina Faso
- CSPS Accart-Ville
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Region des Hauts-Bassins
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Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
- Centre Muraz
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Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
- CSPS Farakan
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Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
- CSPS Guimbi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão de bebês
- A criança tem peso ao nascer ≥ 2500g
- A criança nasceu com ≥ 37 semanas de gravidez ou considerada a termo pela parteira ou parteira
- Mãe residiu em Burkina Faso por pelo menos 2 anos
- Mãe tem nacionalidade africana
- A criança residirá na área urbana de Bobo-Dioulasso durante o período do estudo
- O pai ou responsável deu consentimento informado para a participação da criança
Critérios de exclusão de bebês
- A criança nasceu com uma anomalia congênita
- A criança tem doença crônica ou aguda grave que requer cuidados médicos especializados
- A criança tem um distúrbio de coagulação do sangue
- Mãe tem infecção por HIV conhecida
- A criança está inscrita em outro ensaio clínico
- A criança tem alergia conhecida a um componente da vacina
- A criança recebeu uma vacina pneumocócica fora do contexto do ensaio
- A criança tem 53 dias de idade ou mais na visita de 6 semanas
- A criança pesa <3500g na visita de 6 semanas
- A coleta de sangue na visita de 6 semanas não teve sucesso após 3 tentativas
Critérios de inclusão de bebês
- A criança tem 12 a 15 meses de idade
- Criança reside em Burkina Faso desde o nascimento
- Criança tem nacionalidade africana
- A criança residirá na área urbana de Bobo-Dioulasso durante o período do estudo
- O pai ou responsável deu consentimento informado para a participação da criança
Critérios de exclusão de bebês
- A criança tem sinais visíveis de desnutrição grave
- A criança tem doença crônica ou aguda grave que requer cuidados médicos especializados
- A criança tem um distúrbio de coagulação do sangue
- A criança tem infecção pelo HIV conhecida
- A criança está inscrita em outro ensaio clínico
- A criança tem alergia conhecida a um componente da vacina
- A criança recebeu uma vacina pneumocócica fora do contexto do ensaio
- O peso da criança na primeira visita de vacinação é inferior ao percentil 5 das crianças de Burkina Faso (8,0 a 8,7 kg de acordo com a idade)
- A coleta de sangue na primeira visita de vacinação não teve sucesso após 3 tentativas
Critérios de inclusão de crianças
- A criança tem 2 a 4 anos de idade
- Criança reside em Burkina Faso desde o nascimento
- Criança tem nacionalidade africana
- A criança residirá na área urbana de Bobo-Dioulasso durante o período do estudo
- O pai ou responsável deu consentimento informado para a participação da criança
Critérios de exclusão de crianças
- A criança tem sinais visíveis de desnutrição grave
- A criança tem doença crônica ou aguda grave que requer cuidados médicos especializados
- A criança tem um distúrbio de coagulação do sangue
- A criança tem infecção pelo HIV conhecida
- A criança está inscrita em outro ensaio clínico
- A criança tem alergia conhecida a um componente da vacina
- A criança recebeu uma vacina pneumocócica fora do contexto do ensaio
- O peso da criança na primeira visita de vacinação é inferior ao 5º percentil das crianças de Burkina Faso
- A coleta de sangue na primeira visita de vacinação não teve sucesso após 3 tentativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Criança
1 dose de Prevnar13 aos 2 a 4 anos de idade
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Prevnar13 administrado IM na região anterolateral da coxa
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Experimental: Criança 1 dose
Dose única de Prevnar13 aos 12-15 meses de idade
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Prevnar13 administrado IM na região anterolateral da coxa
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Comparador Ativo: Criança 2 dose
2 doses de Prevnar13 com 2 meses de intervalo começando aos 12-15 meses de idade
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Prevnar13 administrado IM na região anterolateral da coxa
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Experimental: Bebês 2+1
Lactentes recebendo Prevnar13 com 6 semanas, 14 semanas e 9 meses.
Nota: Este esquema de imunização infantil é usado em muitos países europeus e na África do Sul e demonstrou ser imunogênico e eficaz.
No entanto, poucas comparações diretas dos esquemas 2+1 e 3+0 foram realizadas.
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Prevnar13 administrado IM na região anterolateral da coxa
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Comparador Ativo: Bebês 3+0
Lactentes recebendo Prevnar13 às 6, 10 e 14 semanas
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Prevnar13 administrado IM na região anterolateral da coxa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IgG sérico pneumocócico sorotipo específico
Prazo: 18 semanas para bebês
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O desfecho primário em outras faixas etárias é:
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18 semanas para bebês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Soro pneumocócico sorotipo específico OPA
Prazo: 18 semanas, 9 meses e 10 meses (bebês), 3 meses após a dose 1 (bebês), 1 mês após a vacinação (crianças)
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18 semanas, 9 meses e 10 meses (bebês), 3 meses após a dose 1 (bebês), 1 mês após a vacinação (crianças)
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Portador nasofaríngeo pneumocócico tipo vacinal e não vacinal
Prazo: 18 semanas, 9 meses e 10 meses (lactentes)
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18 semanas, 9 meses e 10 meses (lactentes)
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Eventos adversos após a imunização
Prazo: 1 e 3 dias após cada dose de vacina (vigilância ativa), até 28 dias pós-vacinação (vigilância passiva)
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1 e 3 dias após cada dose de vacina (vigilância ativa), até 28 dias pós-vacinação (vigilância passiva)
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IgG sérico específico para sorotipo
Prazo: em lactentes, aos 9 meses e 10 meses de idade
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em lactentes, aos 9 meses e 10 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Bosco Ouedrogo, MD PhD, Centre Muraz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCV13-Immunogenicity-Bobo
- WS779270 (Número de outro subsídio/financiamento: Pfizer)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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