부르키나파소 영유아에서 PCV13의 면역원성과 반응원성 (PCV13-Bobo)
2017년 3월 3일 업데이트: Agence de Médecine Préventive, France
부르키나 파소 Bobo-Dioulasso의 영유아를 대상으로 한 13가 폐렴구균 접합체 백신의 면역원성과 반응원성: 4상 무작위 시험
본 연구는 부르키나파소 Bobo-Dioulasso 지역의 영유아를 대상으로 13가 폐렴구균 결합백신의 면역원성과 반응원성을 평가하는 것을 목적으로 한다. 영아는 생후 6, 10, 14주 또는 6주, 14주 및 9개월에 무작위로 백신을 접종받게 됩니다. 혈청형 특이적 혈청 IgG, OPA 및 비인두 집락 형성은 생후 6주, 18주, 9개월 및 10개월에 평가됩니다. 12-15개월 된 유아는 PCV13을 1회 접종하거나 2개월 간격으로 2회 접종하도록 무작위 배정됩니다. 혈청형 특이적 혈청 IgG 및 OPA는 투여 1 전 및 3개월 후 다시 측정됩니다. 2~4세 아동은 PCV13을 1회 접종하고 백신 접종 전과 접종 1개월 후 IgG 및 OPA 평가를 받습니다.
"표준 일정" 그룹(예: 유아의 경우 생후 6주, 10주, 14주 및 유아의 경우 단일 용량)에서 PCV13의 면역원성 및 반응원성은 PCV13 허가 시험에서 관찰된 것과 비교됩니다. 각 연령 그룹 내에서 대체 일정은 비인두 운반(유아만 해당)에 대한 면역원성 및 영향 측면에서 표준 일정과 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
663
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Region des Hauts Bassins
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Bobo-Dioulasso, Region des Hauts Bassins, 부키 나 파소
- CSPS Accart-Ville
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Region des Hauts-Bassins
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Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, 부키 나 파소
- Centre Muraz
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Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, 부키 나 파소
- CSPS Farakan
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Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, 부키 나 파소
- CSPS Guimbi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
유아 포함 기준
- 아이의 출생 시 체중 ≥ 2500g
- 아이가 임신 37주 이상에 태어났거나 조산사 또는 조산사가 만삭으로 판단한 경우
- 어머니가 최소 2년 동안 부르키나 파소에 거주했습니다.
- 어머니는 아프리카 국적을 가지고 있습니다.
- 아동은 연구 기간 동안 Bobo-Dioulasso 도시 지역에 거주할 것입니다.
- 부모 또는 보호자가 아동의 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
유아 제외 기준
- 선천적 기형을 안고 태어난 아이
- 자녀가 전문적인 치료가 필요한 만성 또는 급성 중증 질환을 앓고 있는 경우
- 아이는 혈액 응고 장애가 있습니다
- 어머니는 HIV 감염을 알고 있습니다
- 아동이 다른 임상 시험에 등록됨
- 아동이 백신 성분에 대한 알레르기를 알고 있음
- 어린이가 임상시험과 관련 없이 폐렴구균 백신을 접종받았습니다.
- 자녀가 6주 방문 시 생후 53일 이상인 경우
- 6주차 방문 시 아동의 체중이 3500g 미만인 경우
- 6주 방문 시 채혈에 3회 시도 후 실패
유아 포함 기준
- 아이는 생후 12~15개월
- 아동이 출생 시부터 부르키나 파소에 거주함
- 아이는 아프리카 국적을 가지고 있습니다
- 아동은 연구 기간 동안 Bobo-Dioulasso 도시 지역에 거주할 것입니다.
- 부모 또는 보호자가 아동의 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
유아 제외 기준
- 아이가 심각한 영양실조의 징후를 보입니다.
- 자녀가 전문적인 치료가 필요한 만성 또는 급성 중증 질환을 앓고 있는 경우
- 아이는 혈액 응고 장애가 있습니다
- 어린이가 HIV 감염을 알고 있음
- 아동이 다른 임상 시험에 등록됨
- 아동이 백신 성분에 대한 알레르기를 알고 있음
- 어린이가 임상시험과 관련 없이 폐렴구균 백신을 접종받았습니다.
- 첫 접종 방문 시 아이의 체중은 부르키나베 아이의 5백분위수보다 낮습니다(연령에 따라 8.0~8.7kg).
- 첫 번째 예방 접종 방문에서 채혈이 3번의 시도 후 성공하지 못함
어린이 포함 기준
- 아이는 2~4세
- 아동이 출생 시부터 부르키나 파소에 거주함
- 아이는 아프리카 국적을 가지고 있습니다
- 아동은 연구 기간 동안 Bobo-Dioulasso 도시 지역에 거주할 것입니다.
- 부모 또는 보호자가 아동의 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
어린이 제외 기준
- 아이가 심각한 영양실조의 징후를 보입니다.
- 자녀가 전문적인 치료가 필요한 만성 또는 급성 중증 질환을 앓고 있는 경우
- 아이는 혈액 응고 장애가 있습니다
- 어린이가 HIV 감염을 알고 있음
- 아동이 다른 임상 시험에 등록됨
- 아동이 백신 성분에 대한 알레르기를 알고 있음
- 어린이가 임상시험과 관련 없이 폐렴구균 백신을 접종받았습니다.
- 첫 예방 접종 방문 시 아동의 체중이 부르키나베 아동의 5번째 백분위수보다 낮습니다.
- 첫 번째 예방 접종 방문에서 채혈이 3번의 시도 후 성공하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 어린이
2~4세에 Prevnar13 1회 투여
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Prevnar13은 전외측 허벅지에 IM 투여
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실험적: 유아 1회
생후 12-15개월에 Prevnar13 1회 투여
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Prevnar13은 전외측 허벅지에 IM 투여
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활성 비교기: 유아용 2회분
생후 12-15개월부터 2개월 간격으로 Prevnar13 2회 투여
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Prevnar13은 전외측 허벅지에 IM 투여
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실험적: 유아 2+1
6주, 14주 및 9개월에 Prevnar13을 투여받은 유아.
참고: 이 유아 예방접종 일정은 많은 유럽 국가와 남아프리카에서 사용되며 면역원성과 효과적인 것으로 나타났습니다.
그러나 2+1과 3+0 일정에 대한 일대일 비교는 거의 수행되지 않았습니다.
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Prevnar13은 전외측 허벅지에 IM 투여
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활성 비교기: 유아 3+0
6주, 10주 및 14주에 Prevnar13을 투여받은 유아
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Prevnar13은 전외측 허벅지에 IM 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청형 특이적 폐렴구균 혈청 IgG
기간: 유아의 경우 18주
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다른 연령대의 주요 결과는 다음과 같습니다.
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유아의 경우 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청형 특이적 폐렴구균 혈청 OPA
기간: 18주, 9개월 및 10개월(유아), 1차 접종 후 3개월(유아), 접종 1개월 후(어린이)
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18주, 9개월 및 10개월(유아), 1차 접종 후 3개월(유아), 접종 1개월 후(어린이)
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백신형 및 비백신형 폐렴구균 비인두보균
기간: 18주 9개월 10개월(유아)
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18주 9개월 10개월(유아)
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예방접종 후 부작용
기간: 각 백신 접종 후 1일 및 3일(능동 감시), 백신 접종 후 최대 28일(수동 감시)
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각 백신 접종 후 1일 및 3일(능동 감시), 백신 접종 후 최대 28일(수동 감시)
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혈청형 특이적 혈청 IgG
기간: 9개월, 10개월 영유아의 경우
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9개월, 10개월 영유아의 경우
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Bosco Ouedrogo, MD PhD, Centre Muraz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCV13-Immunogenicity-Bobo
- WS779270 (기타 보조금/기금 번호: Pfizer)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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