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Immunogenicità e reattogenicità del PCV13 tra neonati e bambini in Burkina Faso (PCV13-Bobo)

3 marzo 2017 aggiornato da: Agence de Médecine Préventive, France

Immunogenicità e reattogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente tra neonati, bambini piccoli e bambini a Bobo-Dioulasso, Burkina Faso: uno studio randomizzato di fase 4

Questo studio mira a valutare l'immunogenicità e la reattogenicità del vaccino coniugato pneumococcico 13-valente tra neonati, bambini piccoli e bambini a Bobo-Dioulasso, Burkina Faso. I neonati saranno randomizzati per ricevere il vaccino a 6, 10, 14 settimane o a 6 settimane, 14 settimane e 9 mesi di età. Le IgG sieriche sierotipo-specifiche, l'OPA e la colonizzazione nasofaringea saranno valutate a 6 settimane, 18 settimane, 9 mesi e 10 mesi di età. I bambini di età compresa tra 12 e 15 mesi saranno randomizzati per ricevere una singola dose di PCV13 o 2 dosi a distanza di 2 mesi. Le IgG sieriche sierotipo-specifiche e l'OPA saranno misurate prima della dose 1 e di nuovo 3 mesi dopo. I bambini di età compresa tra 2 e 4 anni riceveranno una singola dose di PCV13 e avranno valutazioni IgG e OPA prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione.

L'immunogenicità e la reattogenicità del PCV13 nei gruppi "programma standard" (ad es. 6, 10, 14 settimane per neonati e dose singola per bambini piccoli) saranno confrontate con quelle osservate negli studi di licenza PCV13. All'interno di ciascuna fascia di età, la schedula alternativa verrà confrontata con la schedula standard in termini di immunogenicità e impatto sul trasporto nasofaringeo (solo neonati).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

663

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
    • Region des Hauts Bassins
      • Bobo-Dioulasso, Region des Hauts Bassins, Burkina Faso
        • CSPS Accart-Ville
    • Region des Hauts-Bassins
      • Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
        • Centre Muraz
      • Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
        • CSPS Farakan
      • Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
        • CSPS Guimbi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione dei neonati

  • Il bambino ha un peso alla nascita ≥ 2500 g
  • Bambino nato a ≥ 37 settimane di gravidanza o giudicato a termine dall'ostetrica o dall'assistente al parto
  • La madre risiede in Burkina Faso da almeno 2 anni
  • La madre ha nazionalità africana
  • Il bambino risiederà nell'area urbana di Bobo-Dioulasso per tutta la durata dello studio
  • Il genitore o il tutore ha dato il consenso informato alla partecipazione del bambino

Criteri di esclusione dei neonati

  • Il bambino è nato con un'anomalia congenita
  • Il bambino ha una grave malattia cronica o acuta che richiede cure mediche specialistiche
  • Il bambino ha un disturbo della coagulazione del sangue
  • La madre ha conosciuto l'infezione da HIV
  • Il bambino è arruolato in un altro studio clinico
  • Il bambino ha un'allergia nota a un componente del vaccino
  • Il bambino ha ricevuto un vaccino pneumococcico al di fuori del contesto della sperimentazione
  • Il bambino ha almeno 53 giorni di età alla visita di 6 settimane
  • Il bambino pesa <3500 g alla visita di 6 settimane
  • Il prelievo di sangue alla visita di 6 settimane non ha avuto successo dopo 3 tentativi

Criteri di inclusione dei bambini piccoli

  • Il bambino ha dai 12 ai 15 mesi di età
  • Il bambino risiede in Burkina Faso dalla nascita
  • Il bambino ha nazionalità africana
  • Il bambino risiederà nell'area urbana di Bobo-Dioulasso per tutta la durata dello studio
  • Il genitore o il tutore ha dato il consenso informato alla partecipazione del bambino

Criteri di esclusione dei bambini piccoli

  • Il bambino ha segni visibili di grave malnutrizione
  • Il bambino ha una grave malattia cronica o acuta che richiede cure mediche specialistiche
  • Il bambino ha un disturbo della coagulazione del sangue
  • Il bambino ha conosciuto l'infezione da HIV
  • Il bambino è arruolato in un altro studio clinico
  • Il bambino ha un'allergia nota a un componente del vaccino
  • Il bambino ha ricevuto un vaccino pneumococcico al di fuori del contesto della sperimentazione
  • Il peso del bambino alla prima visita vaccinale è inferiore al 5° percentile dei bambini burkinabé (da 8,0 a 8,7 kg in base all'età)
  • Il prelievo di sangue alla prima visita di vaccinazione non ha avuto successo dopo 3 tentativi

Criteri di inclusione dei bambini

  • Il bambino ha dai 2 ai 4 anni
  • Il bambino risiede in Burkina Faso dalla nascita
  • Il bambino ha nazionalità africana
  • Il bambino risiederà nell'area urbana di Bobo-Dioulasso per tutta la durata dello studio
  • Il genitore o il tutore ha dato il consenso informato alla partecipazione del bambino

Criteri di esclusione dei bambini

  • Il bambino ha segni visibili di grave malnutrizione
  • Il bambino ha una grave malattia cronica o acuta che richiede cure mediche specialistiche
  • Il bambino ha un disturbo della coagulazione del sangue
  • Il bambino ha conosciuto l'infezione da HIV
  • Il bambino è arruolato in un altro studio clinico
  • Il bambino ha un'allergia nota a un componente del vaccino
  • Il bambino ha ricevuto un vaccino pneumococcico al di fuori del contesto della sperimentazione
  • Il peso del bambino alla prima visita vaccinale è inferiore al 5° percentile dei bambini burkinabé
  • Il prelievo di sangue alla prima visita di vaccinazione non ha avuto successo dopo 3 tentativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bambino
1 dose di Prevnar13 dai 2 ai 4 anni di età
Biologico: Prevnar13 (prodotto da Pfizer)
Prevnar13 somministrato IM nella coscia antero-laterale
Sperimentale: Bambino 1 dose
Singola dose di Prevnar13 a 12-15 mesi di età
Biologico: Prevnar13 (prodotto da Pfizer)
Prevnar13 somministrato IM nella coscia antero-laterale
Comparatore attivo: Bambino 2 dose
2 dosi di Prevnar13 a distanza di 2 mesi a partire dai 12-15 mesi di età
Biologico: Prevnar13 (prodotto da Pfizer)
Prevnar13 somministrato IM nella coscia antero-laterale
Sperimentale: Neonati 2+1
Neonati che ricevono Prevnar13 a 6 settimane, 14 settimane e 9 mesi. Nota: questo programma di immunizzazione infantile è utilizzato in molti paesi europei e in Sud Africa e si è dimostrato immunogenico ed efficace. Tuttavia, sono stati condotti pochi confronti diretti tra i programmi 2+1 e 3+0.
Biologico: Prevnar13 (prodotto da Pfizer)
Prevnar13 somministrato IM nella coscia antero-laterale
Comparatore attivo: Neonati 3+0
Neonati che ricevono Prevnar13 a 6, 10 e 14 settimane
Biologico: Prevnar13 (prodotto da Pfizer)
Prevnar13 somministrato IM nella coscia antero-laterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IgG sieriche pneumococciche sierotipo-specifiche
Lasso di tempo: 18 settimane per i neonati

L'esito primario in altri gruppi di età è:

  • 3 mesi dopo la dose 1 (neonati)
  • 1 mese dopo la vaccinazione (bambini)
18 settimane per i neonati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Siero pneumococcico sierotipo specifico OPA
Lasso di tempo: 18 settimane, 9 mesi e 10 mesi (neonati), 3 mesi dopo la dose 1 (neonati), 1 mese dopo la vaccinazione (bambini)
18 settimane, 9 mesi e 10 mesi (neonati), 3 mesi dopo la dose 1 (neonati), 1 mese dopo la vaccinazione (bambini)
Trasporto rinofaringeo pneumococcico di tipo vaccino e non di tipo vaccino
Lasso di tempo: 18 settimane, 9 mesi e 10 mesi (neonati)
18 settimane, 9 mesi e 10 mesi (neonati)
Eventi avversi dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: 1 e 3 giorni dopo ogni dose di vaccino (sorveglianza attiva), fino a 28 giorni dopo la vaccinazione (sorveglianza passiva)
1 e 3 giorni dopo ogni dose di vaccino (sorveglianza attiva), fino a 28 giorni dopo la vaccinazione (sorveglianza passiva)
IgG sieriche sierotipo-specifiche
Lasso di tempo: nei neonati, a 9 mesi e 10 mesi di età
nei neonati, a 9 mesi e 10 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Agence de Médecine Préventive, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Bosco Ouedrogo, MD PhD, Centre Muraz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCV13-Immunogenicity-Bobo
  • WS779270 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Pfizer)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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