Immunogenicitet och reaktogenicitet av PCV13 bland spädbarn och barn i Burkina Faso (PCV13-Bobo)
3 mars 2017 uppdaterad av: Agence de Médecine Préventive, France
Immunogenicitet och reaktogenicitet av 13-valent pneumokockkonjugatvaccin bland spädbarn, småbarn och barn i Bobo-Dioulasso, Burkina Faso: en randomiserad fas 4-studie
Denna studie syftar till att utvärdera immunogeniciteten och reaktogeniciteten hos 13-valent pneumokockkonjugatvaccin bland spädbarn, småbarn och barn i Bobo-Dioulasso, Burkina Faso. Spädbarn kommer att randomiseras för att få vaccin vid 6, 10, 14 veckor eller vid 6 veckor, 14 veckor och 9 månaders ålder. Serotypspecifik serum IgG, OPA och nasofaryngeal kolonisering kommer att bedömas vid 6 veckor, 18 veckor, 9 månader och 10 månaders ålder. Småbarn i åldern 12-15 månader kommer att randomiseras till att få antingen en engångsdos av PCV13 eller 2 doser med 2 månaders mellanrum. Serotypspecifikt serum IgG och OPA kommer att mätas före dos 1 och igen 3 månader senare. Barn 2 till 4 år kommer att få en enkeldos av PCV13 och har IgG- och OPA-bedömningar före vaccination och 1 månad efter vaccination.
Immunogeniciteten och reaktogeniciteten för PCV13 i "standardschema"-grupperna (t.ex. 6, 10, 14 veckor för spädbarn och engångsdos för småbarn) kommer att jämföras med den som observerades i PCV13-licensförsöken. Inom varje åldersgrupp kommer det alternativa schemat att jämföras med standardschemat när det gäller immunogenicitet och påverkan på nasofaryngeal transport (endast spädbarn).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
663
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Region des Hauts Bassins
-
Bobo-Dioulasso, Region des Hauts Bassins, Burkina Faso
- CSPS Accart-Ville
-
-
Region des Hauts-Bassins
-
Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
- Centre Muraz
-
Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
- CSPS Farakan
-
Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
- CSPS Guimbi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för spädbarn
- Barnet har en födelsevikt ≥ 2500g
- Barnet föddes vid ≥ 37 veckors graviditet eller bedömdes vara fullgånget av barnmorska eller födelseskötare
- Mamma har bott i Burkina Faso i minst 2 år
- Mamma har afrikansk nationalitet
- Barnet kommer att bo i Bobo-Dioulasso stadsområde under studietiden
- Förälder eller vårdnadshavare har gett informerat samtycke till barnets deltagande
Uteslutningskriterier för spädbarn
- Barnet föddes med en medfödd abnormitet
- Barnet har en kronisk eller akut allvarlig sjukdom som kräver specialiserad medicinsk vård
- Barnet har en blodkoagulationsstörning
- Mamma har känt till HIV-infektion
- Barnet är inskrivet i en annan klinisk prövning
- Barnet har känt allergi mot en komponent i vaccinet
- Barn fick ett pneumokockvaccin utanför studiens sammanhang
- Barnet är 53 dagar gammalt eller äldre vid 6 veckors besök
- Barn väger <3500g vid 6 veckors besök
- Blodtagningen vid 6 veckors besök misslyckades efter 3 försök
Inklusionskriterier för småbarn
- Barnet är 12 till 15 månader gammalt
- Child har bott i Burkina Faso sedan födseln
- Barnet har afrikanskt medborgarskap
- Barnet kommer att bo i Bobo-Dioulasso stadsområde under studietiden
- Förälder eller vårdnadshavare har gett informerat samtycke till barnets deltagande
Uteslutningskriterier för småbarn
- Barnet har synliga tecken på allvarlig undernäring
- Barnet har en kronisk eller akut allvarlig sjukdom som kräver specialiserad medicinsk vård
- Barnet har en blodkoagulationsstörning
- Barnet har känt HIV-infektion
- Barnet är inskrivet i en annan klinisk prövning
- Barnet har känt allergi mot en komponent i vaccinet
- Barn fick ett pneumokockvaccin utanför studiens sammanhang
- Barnets vikt vid första vaccinationsbesöket är lägre än 5:e percentilen för burkinabe barn (8,0 till 8,7 kg beroende på ålder)
- Blodtagningen vid första vaccinationsbesöket misslyckades efter 3 försök
Inklusionskriterier för barn
- Barnet är 2 till 4 år
- Child har bott i Burkina Faso sedan födseln
- Barnet har afrikanskt medborgarskap
- Barnet kommer att bo i Bobo-Dioulasso stadsområde under studietiden
- Förälder eller vårdnadshavare har gett informerat samtycke till barnets deltagande
Uteslutningskriterier för barn
- Barnet har synliga tecken på allvarlig undernäring
- Barnet har en kronisk eller akut allvarlig sjukdom som kräver specialiserad medicinsk vård
- Barnet har en blodkoagulationsstörning
- Barnet har känt HIV-infektion
- Barnet är inskrivet i en annan klinisk prövning
- Barnet har känt allergi mot en komponent i vaccinet
- Barn fick ett pneumokockvaccin utanför studiens sammanhang
- Barnets vikt vid första vaccinationsbesöket är lägre än den 5:e percentilen för burkinabe barn
- Blodtagningen vid första vaccinationsbesöket misslyckades efter 3 försök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Barn
1 dos Prevnar13 vid 2 till 4 års ålder
|
Prevnar13 administrerades IM i antero-laterala låret
|
|
Experimentell: Småbarn 1 dos
Engångsdos av Prevnar13 vid 12-15 månaders ålder
|
Prevnar13 administrerades IM i antero-laterala låret
|
|
Aktiv komparator: Småbarn 2 dos
2 doser Prevnar13 med 2 månaders mellanrum med början vid 12-15 månaders ålder
|
Prevnar13 administrerades IM i antero-laterala låret
|
|
Experimentell: Spädbarn 2+1
Spädbarn som får Prevnar13 vid 6 veckor, 14 veckor och 9 månader.
Obs: Detta spädbarnsimmuniseringsschema används i många europeiska länder och i Sydafrika och har visat sig vara immunogent och effektivt.
Det har dock gjorts få direkta jämförelser av 2+1- och 3+0-schemana.
|
Prevnar13 administrerades IM i antero-laterala låret
|
|
Aktiv komparator: Spädbarn 3+0
Spädbarn som får Prevnar13 vid 6, 10 och 14 veckor
|
Prevnar13 administrerades IM i antero-laterala låret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serotypspecifikt pneumokockserum IgG
Tidsram: 18 veckor för spädbarn
|
Primärt resultat i andra åldersgrupper är:
|
18 veckor för spädbarn
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serotypspecifikt pneumokockserum OPA
Tidsram: 18 veckor, 9 månader och 10 månader (spädbarn), 3 månader efter dos 1 (småbarn), 1 månad efter vaccination (barn)
|
18 veckor, 9 månader och 10 månader (spädbarn), 3 månader efter dos 1 (småbarn), 1 månad efter vaccination (barn)
|
|
Vaccintyp och icke-vaccintyp pneumokock nasofaryngeal transport
Tidsram: 18 veckor, 9 månader och 10 månader (spädbarn)
|
18 veckor, 9 månader och 10 månader (spädbarn)
|
|
Biverkningar efter immunisering
Tidsram: 1 och 3 dagar efter varje dos av vaccin (aktiv övervakning), upp till 28 dagar efter vaccination (passiv övervakning)
|
1 och 3 dagar efter varje dos av vaccin (aktiv övervakning), upp till 28 dagar efter vaccination (passiv övervakning)
|
|
Serotypspecifikt serum IgG
Tidsram: hos spädbarn, vid 9 månader och 10 månaders ålder
|
hos spädbarn, vid 9 månader och 10 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Bosco Ouedrogo, MD PhD, Centre Muraz
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2012
Första postat (Uppskatta)
16 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCV13-Immunogenicity-Bobo
- WS779270 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Pfizer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .