Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i reaktogenność PCV13 wśród niemowląt i dzieci w Burkina Faso (PCV13-Bobo)

3 marca 2017 zaktualizowane przez: Agence de Médecine Préventive, France

Immunogenność i reaktogenność 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom wśród niemowląt, małych dzieci i dzieci w Bobo-Dioulasso, Burkina Faso: randomizowane badanie fazy 4

Niniejsze badanie ma na celu ocenę immunogenności i reaktogenności 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom wśród niemowląt, małych dzieci i dzieci w Bobo-Dioulasso w Burkina Faso. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do szczepionki w wieku 6, 10, 14 tygodni lub w wieku 6 tygodni, 14 tygodni i 9 miesięcy. Swoiste dla serotypu surowicze IgG, OPA i kolonizacja nosogardła zostaną ocenione w wieku 6 tygodni, 18 tygodni, 9 miesięcy i 10 miesięcy. Dzieci w wieku 12-15 miesięcy zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę PCV13 lub 2 dawki w odstępie 2 miesięcy. Serotypowo specyficzne IgG i OPA w surowicy zostaną zmierzone przed 1. dawką i ponownie 3 miesiące później. Dzieci w wieku od 2 do 4 lat otrzymają pojedynczą dawkę PCV13 i zostaną poddane ocenie IgG i OPA przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu.

Immunogenność i reaktogenność PCV13 w grupach według „standardowego schematu” (np. 6, 10, 14 tygodni dla niemowląt i pojedyncza dawka dla małych dzieci) zostanie porównana z tymi obserwowanymi w zarejestrowanych badaniach PCV13. W każdej grupie wiekowej schemat alternatywny zostanie porównany ze schematem standardowym pod względem immunogenności i wpływu na nosowo-gardłowe nosicielstwo (tylko niemowlęta).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

663

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
    • Region des Hauts Bassins
      • Bobo-Dioulasso, Region des Hauts Bassins, Burkina Faso
        • CSPS Accart-Ville
    • Region des Hauts-Bassins
      • Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
        • Centre Muraz
      • Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
        • CSPS Farakan
      • Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
        • CSPS Guimbi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia niemowląt

  • Dziecko ma masę urodzeniową ≥ 2500g
  • Dziecko urodziło się w ≥ 37 tygodniu ciąży lub zostało uznane za urodzone o czasie przez położną lub położną
  • Matka mieszka w Burkina Faso od co najmniej 2 lat
  • Matka ma obywatelstwo afrykańskie
  • Dziecko będzie mieszkać w obszarze miejskim Bobo-Dioulasso na czas trwania badania
  • Rodzic lub opiekun wyraził świadomą zgodę na udział dziecka

Kryteria wykluczenia niemowląt

  • Dziecko urodziło się z wrodzoną wadą
  • Dziecko cierpi na przewlekłą lub ostrą ciężką chorobę wymagającą specjalistycznej opieki medycznej
  • Dziecko ma zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Matka rozpoznała zakażenie wirusem HIV
  • Dziecko jest włączone do innego badania klinicznego
  • Dziecko ma rozpoznaną alergię na składnik szczepionki
  • Dziecko otrzymało szczepionkę przeciw pneumokokom poza kontekstem badania
  • Dziecko ma 53 dni lub więcej podczas wizyty w 6 tygodniu
  • Dziecko waży <3500 g podczas wizyty w 6 tygodniu
  • Pobranie krwi podczas 6-tygodniowej wizyty zakończyło się niepowodzeniem po 3 próbach

Kryteria włączenia małych dzieci

  • Dziecko ma od 12 do 15 miesięcy
  • Dziecko mieszka w Burkina Faso od urodzenia
  • Dziecko ma obywatelstwo afrykańskie
  • Dziecko będzie mieszkać w obszarze miejskim Bobo-Dioulasso na czas trwania badania
  • Rodzic lub opiekun wyraził świadomą zgodę na udział dziecka

Kryteria wykluczenia małych dzieci

  • Dziecko ma widoczne objawy ciężkiego niedożywienia
  • Dziecko cierpi na przewlekłą lub ostrą ciężką chorobę wymagającą specjalistycznej opieki medycznej
  • Dziecko ma zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Dziecko ma rozpoznaną infekcję wirusem HIV
  • Dziecko jest włączone do innego badania klinicznego
  • Dziecko ma rozpoznaną alergię na składnik szczepionki
  • Dziecko otrzymało szczepionkę przeciw pneumokokom poza kontekstem badania
  • Waga dziecka podczas pierwszej wizyty szczepienia jest niższa niż 5 percentyl dzieci z Burkinabe (od 8,0 do 8,7 kg w zależności od wieku)
  • Pobieranie krwi podczas pierwszej wizyty szczepienia zakończyło się niepowodzeniem po 3 próbach

Kryteria włączenia dzieci

  • Dziecko ma od 2 do 4 lat
  • Dziecko mieszka w Burkina Faso od urodzenia
  • Dziecko ma obywatelstwo afrykańskie
  • Dziecko będzie mieszkać w obszarze miejskim Bobo-Dioulasso na czas trwania badania
  • Rodzic lub opiekun wyraził świadomą zgodę na udział dziecka

Kryteria wykluczenia dzieci

  • Dziecko ma widoczne objawy ciężkiego niedożywienia
  • Dziecko cierpi na przewlekłą lub ostrą ciężką chorobę wymagającą specjalistycznej opieki medycznej
  • Dziecko ma zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Dziecko ma rozpoznaną infekcję wirusem HIV
  • Dziecko jest włączone do innego badania klinicznego
  • Dziecko ma rozpoznaną alergię na składnik szczepionki
  • Dziecko otrzymało szczepionkę przeciw pneumokokom poza kontekstem badania
  • Waga dziecka podczas pierwszej wizyty szczepienia jest niższa niż 5 percentyl dzieci z Burkinabe
  • Pobieranie krwi podczas pierwszej wizyty szczepienia zakończyło się niepowodzeniem po 3 próbach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dziecko
1 dawka Prevnar13 w wieku od 2 do 4 lat
Biologiczny: Prevnar13 (wyprodukowany przez firmę Pfizer)
Prevnar13 podawał IM w przednio-boczne udo
Eksperymentalny: Maluch 1 dawka
Pojedyncza dawka Prevnar13 w wieku 12-15 miesięcy
Biologiczny: Prevnar13 (wyprodukowany przez firmę Pfizer)
Prevnar13 podawał IM w przednio-boczne udo
Aktywny komparator: Maluch 2 dawki
2 dawki Prevnar13 w odstępie 2 miesięcy, począwszy od 12-15 miesiąca życia
Biologiczny: Prevnar13 (wyprodukowany przez firmę Pfizer)
Prevnar13 podawał IM w przednio-boczne udo
Eksperymentalny: Niemowlęta 2+1
Niemowlęta otrzymujące Prevnar13 w wieku 6 tygodni, 14 tygodni i 9 miesięcy. Uwaga: Ten schemat szczepień niemowląt jest stosowany w wielu krajach europejskich oraz w Afryce Południowej i wykazano, że jest on immunogenny i skuteczny. Przeprowadzono jednak niewiele bezpośrednich porównań harmonogramów 2+1 i 3+0.
Biologiczny: Prevnar13 (wyprodukowany przez firmę Pfizer)
Prevnar13 podawał IM w przednio-boczne udo
Aktywny komparator: Niemowlęta 3+0
Niemowlęta otrzymujące Prevnar13 w wieku 6, 10 i 14 tygodni
Biologiczny: Prevnar13 (wyprodukowany przez firmę Pfizer)
Prevnar13 podawał IM w przednio-boczne udo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoista dla serotypu pneumokokowa surowica IgG
Ramy czasowe: 18 tygodni dla niemowląt

Pierwszorzędny wynik w pozostałych grupach wiekowych to:

  • 3 miesiące po podaniu 1 dawki (małe dzieci)
  • 1 miesiąc po szczepieniu (dzieci)
18 tygodni dla niemowląt

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Specyficzna dla serotypu surowica pneumokokowa OPA
Ramy czasowe: 18 tygodni, 9 miesięcy i 10 miesięcy (niemowlęta), 3 miesiące po dawce 1 (małe dzieci), 1 miesiąc po szczepieniu (dzieci)
18 tygodni, 9 miesięcy i 10 miesięcy (niemowlęta), 3 miesiące po dawce 1 (małe dzieci), 1 miesiąc po szczepieniu (dzieci)
Pneumokokowe nosowo-gardłowe nosicielstwo typu szczepionkowego i nieszczepionkowego
Ramy czasowe: 18 tygodni, 9 miesięcy i 10 miesięcy (niemowlęta)
18 tygodni, 9 miesięcy i 10 miesięcy (niemowlęta)
Działania niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: 1 i 3 dni po każdej dawce szczepionki (obserwacja czynna), do 28 dni po szczepieniu (obserwacja bierna)
1 i 3 dni po każdej dawce szczepionki (obserwacja czynna), do 28 dni po szczepieniu (obserwacja bierna)
Serotypowa specyficzna surowica IgG
Ramy czasowe: u niemowląt w wieku 9 i 10 miesięcy
u niemowląt w wieku 9 i 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agence de Médecine Préventive, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Bosco Ouedrogo, MD PhD, Centre Muraz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCV13-Immunogenicity-Bobo
  • WS779270 (Inny numer grantu/finansowania: Pfizer)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prevnar13 (wyprodukowany przez firmę Pfizer)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj