Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCV13:n immunogeenisyys ja reaktogeenisyys imeväisten ja lasten keskuudessa Burkina Fasossa (PCV13-Bobo)

perjantai 3. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Agence de Médecine Préventive, France

13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisyys ja reaktogeenisyys imeväisten, taaperoiden ja lasten keskuudessa Bobo-Dioulassossa, Burkina Fasossa: vaiheen 4 satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 13-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen immunogeenisuutta ja reaktogeenisyyttä imeväisten, taaperoiden ja lasten keskuudessa Bobo-Dioulassossa, Burkina Fasossa. Vauvat satunnaistetaan saamaan rokotetta 6, 10, 14 viikon tai 6 viikon, 14 viikon ja 9 kuukauden iässä. Serotyyppispesifinen seerumin IgG, OPA ja nenänielun kolonisaatio arvioidaan 6 viikon, 18 viikon, 9 kuukauden ja 10 kuukauden iässä. 12–15 kuukauden ikäiset taaperot satunnaistetaan saamaan joko yksittäinen PCV13-annos tai kaksi annosta 2 kuukauden välein. Serotyyppispesifinen seerumin IgG ja OPA mitataan ennen annosta 1 ja uudelleen 3 kuukautta myöhemmin. 2–4-vuotiaat lapset saavat kerta-annoksen PCV13:a, ja he saavat IgG- ja OPA-arvioinnit ennen rokotusta ja kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen.

PCV13:n immunogeenisuutta ja reaktogeenisyyttä "standardiaikataulun" ryhmissä (esim. 6, 10, 14 viikkoa imeväisille ja kerta-annos taaperoille) verrataan PCV13-lisenssikokeissa havaittuun. Jokaisessa ikäryhmässä vaihtoehtoista aikataulua verrataan vakioaikatauluun immunogeenisyyden ja nenänielun kantamiseen kohdistuvan vaikutuksen suhteen (vain pikkulapset).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

663

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Burkina Faso
    • Region des Hauts Bassins
      • Bobo-Dioulasso, Region des Hauts Bassins, Burkina Faso
        • CSPS Accart-Ville
    • Region des Hauts-Bassins
      • Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
        • Centre Muraz
      • Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
        • CSPS Farakan
      • Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
        • CSPS Guimbi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Vauvojen mukaanottokriteerit

  • Lapsen syntymäpaino on ≥ 2500g
  • Lapsi syntyi ≥ 37 raskausviikolla tai kätilö tai syntymähoitaja arvioi hänet täysiaikaiseksi
  • Äiti on asunut Burkina Fasossa vähintään 2 vuotta
  • Äidillä on Afrikan kansalainen
  • Lapsi asuu Bobo-Dioulasson kaupunkialueella tutkimuksen ajan
  • Vanhempi tai huoltaja on antanut tietoisen suostumuksen lapsen osallistumiseen

Vauvojen poissulkemiskriteerit

  • Lapsi syntyi synnynnäisellä poikkeavalla
  • Lapsella on krooninen tai akuutti vakava sairaus, joka vaatii erikoislääkärin hoitoa
  • Lapsella on veren hyytymishäiriö
  • Äidillä on tiedossa HIV-infektio
  • Lapsi on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • Lapsella tiedetään olevan allergia rokotteen komponentille
  • Lapsi sai pneumokokkirokotteen kokeen ulkopuolella
  • Lapsi on 53 päivän ikäinen tai vanhempi 6 viikon vierailulla
  • Lapsi painaa <3500g 6 viikon käynnillä
  • Verenotto 6 viikon käynnillä epäonnistui 3 yrityksen jälkeen

Taaperoiden osallistumiskriteerit

  • Lapsi on 12-15 kuukauden ikäinen
  • Lapsi on asunut Burkina Fasossa syntymästään asti
  • Lapsella on Afrikan kansalaisuus
  • Lapsi asuu Bobo-Dioulasson kaupunkialueella tutkimuksen ajan
  • Vanhempi tai huoltaja on antanut tietoisen suostumuksen lapsen osallistumiseen

Taaperoiden poissulkemiskriteerit

  • Lapsella on näkyviä merkkejä vakavasta aliravitsemuksesta
  • Lapsella on krooninen tai akuutti vakava sairaus, joka vaatii erikoislääkärin hoitoa
  • Lapsella on veren hyytymishäiriö
  • Lapsella on tiedossa HIV-infektio
  • Lapsi on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • Lapsella tiedetään olevan allergia rokotteen komponentille
  • Lapsi sai pneumokokkirokotteen kokeen ulkopuolella
  • Lapsen paino ensimmäisellä rokotuskäynnillä on pienempi kuin Burkinabe-lasten 5. persentiili (8,0-8,7 kg iän mukaan)
  • Verenotto ensimmäisellä rokotuskäynnillä epäonnistui kolmen yrityksen jälkeen

Lasten osallistumiskriteerit

  • Lapsi on 2-4-vuotias
  • Lapsi on asunut Burkina Fasossa syntymästään asti
  • Lapsella on Afrikan kansalaisuus
  • Lapsi asuu Bobo-Dioulasson kaupunkialueella tutkimuksen ajan
  • Vanhempi tai huoltaja on antanut tietoisen suostumuksen lapsen osallistumiseen

Lasten poissulkemiskriteerit

  • Lapsella on näkyviä merkkejä vakavasta aliravitsemuksesta
  • Lapsella on krooninen tai akuutti vakava sairaus, joka vaatii erikoislääkärin hoitoa
  • Lapsella on veren hyytymishäiriö
  • Lapsella on tiedossa HIV-infektio
  • Lapsi on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • Lapsella tiedetään olevan allergia rokotteen komponentille
  • Lapsi sai pneumokokkirokotteen kokeen ulkopuolella
  • Lapsen paino ensimmäisellä rokotuskäynnillä on pienempi kuin Burkinabe-lasten 5. prosenttipiste
  • Verenotto ensimmäisellä rokotuskäynnillä epäonnistui kolmen yrityksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lapsi
1 annos Prevnar13:a 2-4 vuoden iässä
Biologinen: Prevnar13 (valmistaja Pfizer)
Prevnar13 annettiin IM reiteen antero-lateraliseen
Kokeellinen: Taapero 1 annos
Prevnar13:n kerta-annos 12-15 kuukauden iässä
Biologinen: Prevnar13 (valmistaja Pfizer)
Prevnar13 annettiin IM reiteen antero-lateraliseen
Active Comparator: Taapero 2 annos
2 annosta Prevnar13:a 2 kuukauden välein alkaen 12-15 kuukauden iästä
Biologinen: Prevnar13 (valmistaja Pfizer)
Prevnar13 annettiin IM reiteen antero-lateraliseen
Kokeellinen: Pikkulapset 2+1
Prevnar13:a saaneet lapset 6 viikon, 14 viikon ja 9 kuukauden iässä. Huomautus: Tämä pikkulasten rokotusohjelma on käytössä monissa Euroopan maissa ja Etelä-Afrikassa, ja sen on osoitettu olevan immunogeeninen ja tehokas. 2+1- ja 3+0-aikataulujen välisiä vertailuja on kuitenkin tehty vähän.
Biologinen: Prevnar13 (valmistaja Pfizer)
Prevnar13 annettiin IM reiteen antero-lateraliseen
Active Comparator: Pikkulapset 3+0
Prevnar13:a saaneet lapset 6, 10 ja 14 viikon kohdalla
Biologinen: Prevnar13 (valmistaja Pfizer)
Prevnar13 annettiin IM reiteen antero-lateraliseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serotyyppispesifinen pneumokokkien seerumin IgG
Aikaikkuna: 18 viikkoa vauvoille

Ensisijainen tulos muissa ikäryhmissä on:

  • 3 kuukautta annoksen 1 jälkeen (taaperot)
  • 1 kk rokotuksen jälkeen (lapset)
18 viikkoa vauvoille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Serotyyppispesifinen pneumokokkien seerumi OPA
Aikaikkuna: 18 viikkoa, 9 kuukautta ja 10 kuukautta (lapset), 3 kuukautta annoksen jälkeen 1 (taaperot), 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (lapset)
18 viikkoa, 9 kuukautta ja 10 kuukautta (lapset), 3 kuukautta annoksen jälkeen 1 (taaperot), 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (lapset)
Rokotetyyppinen ja ei-rokotetyyppinen pneumokokki-nenänielun kuljetus
Aikaikkuna: 18 viikkoa, 9 kuukautta ja 10 kuukautta (vauvat)
18 viikkoa, 9 kuukautta ja 10 kuukautta (vauvat)
Rokotuksen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 ja 3 päivää jokaisen rokoteannoksen jälkeen (aktiivinen seuranta), enintään 28 päivää rokotuksen jälkeen (passiivinen seuranta)
1 ja 3 päivää jokaisen rokoteannoksen jälkeen (aktiivinen seuranta), enintään 28 päivää rokotuksen jälkeen (passiivinen seuranta)
Serotyyppispesifinen seerumin IgG
Aikaikkuna: pikkulapsilla 9 kuukauden ja 10 kuukauden iässä
pikkulapsilla 9 kuukauden ja 10 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Agence de Médecine Préventive, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Bosco Ouedrogo, MD PhD, Centre Muraz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCV13-Immunogenicity-Bobo
  • WS779270 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Pfizer)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumokokki-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa