ロボット支援による根治的前立腺切除術と開腹術による根治的前立腺切除術の医療経済的比較 (RoboProstate)
2025年12月5日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
ダヴィンチシステムを使用したロボット支援による根治的前立腺切除術と開腹術による根治的前立腺切除術の医療経済的比較
この研究の主な目的は、2 つのグループ間で 60 か月の追跡期間にわたる患者の総治療費を推定し、比較することです：（1）Da Vinci システムを使用してロボット支援による根治的前立腺切除術を受ける患者と、（2）Da Vinci システムを使用してロボット支援による根治的前立腺切除術を受ける患者開腹術によるロボット支援による根治的前立腺切除術。
主な目標の期間は 60 か月に変更されます (国民医療データ システムから患者ケアの消費量にアクセスできる機会があるため)。
調査の概要
詳細な説明
この研究の第 2 の目的は、2 つのグループ間で以下のことを比較することです。
- 前立腺切除術の実費。
- 0、1、6、12、24時の勃起機能
- 1、6、12、および24か月後の腫瘍学的結果。
- 0、1、6、12、24 か月後の機能的結果。
- 0、1、6、12、24 か月後の生活の質。
- 1 か月と 24 か月の合併症発生率。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille、フランス、13385
- APHM - Hôpital de la Conception
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Montpellier、フランス、34070
- Clinique Beau Soleil
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Nîmes、フランス、30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
限局性前立腺がんと診断された45歳から75歳の男性。
残された治療選択肢は根治的前立腺切除術です。
説明
包含基準:
- 患者は十分な情報を提供し、署名した同意を与えていなければなりません
- 患者は健康保険に加入しているか、健康保険の受取人である必要があります。
- 患者は24か月間追跡調査を受けることができます
- 患者は限局性前立腺がんを患っている
- 患者は根治的前立腺切除術の対象となる
除外基準:
- 患者は別の研究に参加しています
- 患者は以前の研究によって決定された除外期間中である
- 患者は司法的保護、家庭教師または保佐の下にある
- 患者が同意書への署名を拒否した
- 患者さんに正しく伝えることができない
- 患者はこの研究に必要な治療に対して禁忌を持っています
- 精神障害のある患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット支援、ニーム
このグループの患者は、ニーム大学病院でロボット支援根治的前立腺摘除術を受けます。
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ダヴィンチSを用いた経腹膜ロボット支援根治的前立腺切除術
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アクティブコンパレータ：開腹術、マルセイユ
このグループの患者は、マルセイユ大学病院で従来の開腹手術による根治的前立腺摘除術を受けます。
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開腹式恥骨後アプローチによる古典的根治的前立腺摘除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者ケアの総費用 (ユーロ)
時間枠：60ヶ月
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根治的前立腺切除術（ロボット支援または従来の恥骨後開腹術）による限局性前立腺がんの外科的治療とその5年間の追跡調査の費用。
消費されたすべての医療リソースは、手術後最初の 5 年間に評価されます。
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロコスト計算による手術の費用 (ユーロ)
時間枠：1日目
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前立腺切除術の実施に必要なすべての人的および物的資源が評価されます。
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1日目
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勃起機能の変化
時間枠：ベースラインから 1 か月まで
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国際勃起機能指数 (IIEF-15) が使用されます。
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ベースラインから 1 か月まで
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勃起機能の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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国際勃起機能指数 (IIEF-15) が使用されます。
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ベースラインから6か月まで
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勃起機能の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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国際勃起機能指数 (IIEF-15) が使用されます。
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ベースラインから 12 か月まで
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勃起機能の変化
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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国際勃起機能指数 (IIEF-15) が使用されます。
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ベースラインから 24 か月まで
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切除後の断端陽性率（%）
時間枠：ベースライン (1 日目)
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ベースライン (1 日目)
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PSA (前立腺特異抗原) の有無 > 0.2 ng/ml (再発)
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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PSA (前立腺特異抗原) の有無 > 0.2 ng/ml (再発)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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PSA (前立腺特異抗原) の有無 > 0.2 ng/ml (再発)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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PSA (前立腺特異抗原) の有無 > 0.2 ng/ml (再発)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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PR25 アンケートによって推定された機能の変化
時間枠：ベースラインから 1 か月まで
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ベースラインから 1 か月まで
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PR25 アンケートによって推定された機能の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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PR25 アンケートによって推定された機能の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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PR25 アンケートによって推定された機能の変化
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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ベースラインから 24 か月まで
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QLQC-30 アンケートによって推定される生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 1 か月まで
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ベースラインから 1 か月まで
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QLQC-30 アンケートによって推定される生活の質の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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QLQC-30 アンケートによって推定される生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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QLQC-30 アンケートによって推定される生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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ベースラインから 24 か月まで
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合併症の有無（クラビアン）
時間枠：1ヶ月
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Clavien 分類が使用されます (Clavien, P.A.、Sanabria J.R.、et S.M. Strasberg.
1992年。
胆嚢摘出術における有用性の例を伴う手術合併症の分類案。
シュレグリ 111 (5): 518-526.)
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1ヶ月
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合併症の有無（クラビアン）
時間枠：24ヶ月
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Clavien 分類が使用されます (Clavien, P.A.、Sanabria J.R.、et S.M. Strasberg.
1992年。
胆嚢摘出術における有用性の例を伴う手術合併症の分類案。
シュレグリ 111 (5): 518-526.)
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24ヶ月
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合併症（ペンタフェクタ）の有無
時間枠：1ヶ月
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Pentafecta 分類が使用されます。
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1ヶ月
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合併症（ペンタフェクタ）の有無
時間枠：24ヶ月
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Pentafecta 分類が使用されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stéphane Droupy, MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月26日
一次修了 (実際)
2018年6月4日
研究の完了 (実際)
2021年3月22日
試験登録日
最初に提出
2012年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月13日
最初の投稿 (推定)
2012年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。