Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medikoekonomisk jämförelse av robotassisterad radikal prostatektomi kontra radikal prostatektomi via laparotomi (RoboProstate)

13 juni 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Medikoekonomisk jämförelse av robotassisterad radikal prostatektomi med da Vinci-systemet kontra radikal prostatektomi via laparotomi

Huvudsyftet med studien är att uppskatta och jämföra den totala kostnaden för vård av patienter över 60 månaders uppföljning mellan två grupper: (1) patienter som genomgår robotassisterad radikal prostatektomi med Da Vinci-systemet kontra (2) patienter som genomgår robotassisterad radikal prostatektomi via laparotomi.

Tidshorisonten för huvudmålet ändras till 60 månader (på grund av möjligheten att få tillgång till patientvårdskonsumtion från det nationella hälsodatasystemet).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

De sekundära målen för denna forskning är att jämföra följande mellan de två grupperna:

  • Den faktiska kostnaden för den kirurgiska prostatektomien.
  • Erektil funktion vid 0, 1, 6, 12 och 24
  • Onkologiska resultat vid 1, 6, 12 och 24 månader.
  • Funktionella resultat vid 0, 1, 6, 12 och 24 månader.
  • Livskvalitet vid 0, 1, 6, 12 och 24 månader.
  • Komplikationsfrekvens vid 1 och 24 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män mellan 45 och 75 år och som har diagnostiserats med lokaliserad prostatacancer. Behandlingsalternativet som behålls är radikal prostatektomi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
  • Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
  • Patienten är tillgänglig för 24 månaders uppföljning
  • Patienten har lokaliserad prostatacancer
  • Patienten är berättigad till radikal prostatektomi

Exklusions kriterier:

  • Patienten deltar i en annan studie
  • Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
  • Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
  • Patienten vägrar att skriva under samtycket
  • Det är omöjligt att informera patienten korrekt
  • Patienten har en kontraindikation för en behandling som är nödvändig för denna studie
  • Patienter med psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Robothjälp, Nîmes
Patienterna i denna grupp kommer att genomgå robotassisterad radiell prostatektomi på universitetssjukhuset i Nîmes.
Laparotomi, Marseille
Patienterna i denna grupp kommer att genomgå radikal prostatektomi via traditionell laparotomi på universitetssjukhuset Marseillles.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total kostnad (€) för patientvård
Tidsram: 60 månader
Kostnad för kirurgisk behandling av lokaliserad prostatacancer genom radikal prostatektomi (robotassisterad eller konventionell retropubisk laparotomi) och dess uppföljning i 5 år. Alla medicinska resurser som förbrukas kommer att utvärderas under de första 5 åren efter operationen.
60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnad (€) för operation via mikrokostnad
Tidsram: Dag 1
Alla mänskliga och materiella resurser som behövs för att utföra en prostatektomi kommer att utvärderas.
Dag 1
Förändring i erektil funktion
Tidsram: baslinje till 1 månad
International Index of Erectile Function (IIEF-15) kommer att användas.
baslinje till 1 månad
Förändring i erektil funktion
Tidsram: baslinje till 6 månader
International Index of Erectile Function (IIEF-15) kommer att användas.
baslinje till 6 månader
Förändring i erektil funktion
Tidsram: baslinjen till 12 månader
International Index of Erectile Function (IIEF-15) kommer att användas.
baslinjen till 12 månader
Förändring i erektil funktion
Tidsram: baslinjen till 24 månader
International Index of Erectile Function (IIEF-15) kommer att användas.
baslinjen till 24 månader
% av positiva marginaler efter resektion
Tidsram: baslinje (dag 1)
baslinje (dag 1)
närvaro/frånvaro av PSA (prostataspecifikt antigen) > 0,2 ng/ml (återfall)
Tidsram: 1 månad
1 månad
närvaro/frånvaro av PSA (prostataspecifikt antigen) > 0,2 ng/ml (återfall)
Tidsram: 6 månader
6 månader
närvaro/frånvaro av PSA (prostataspecifikt antigen) > 0,2 ng/ml (återfall)
Tidsram: 12 månader
12 månader
närvaro/frånvaro av PSA (prostataspecifikt antigen) > 0,2 ng/ml (återfall)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förändring i funktion som uppskattas av PR25-enkäten
Tidsram: baslinje till 1 månad
baslinje till 1 månad
Förändring i funktion som uppskattas av PR25-enkäten
Tidsram: baslinje till 6 månader
baslinje till 6 månader
Förändring i funktion som uppskattas av PR25-enkäten
Tidsram: baslinjen till 12 månader
baslinjen till 12 månader
Förändring i funktion som uppskattas av PR25-enkäten
Tidsram: baslinjen till 24 månader
baslinjen till 24 månader
Förändring i livskvalitet som uppskattas av frågeformuläret QLQC-30
Tidsram: baslinje till 1 månad
baslinje till 1 månad
Förändring i livskvalitet som uppskattas av frågeformuläret QLQC-30
Tidsram: baslinje till 6 månader
baslinje till 6 månader
Förändring i livskvalitet som uppskattas av frågeformuläret QLQC-30
Tidsram: baslinjen till 12 månader
baslinjen till 12 månader
Förändring i livskvalitet som uppskattas av frågeformuläret QLQC-30
Tidsram: baslinjen till 24 månader
baslinjen till 24 månader
Närvaro/frånvaro av komplikationer (Clavien)
Tidsram: 1 månad
Clavien-klassificeringen kommer att användas (Clavien, P.A., Sanabria J.R., et S.M. Strasberg. 1992. Föreslagen klassificering av komplikationer av kirurgi med exempel på användbarhet vid kolecystektomi. Suregry 111 (5): 518-526.)
1 månad
Närvaro/frånvaro av komplikationer (Clavien)
Tidsram: 24 månader
Clavien-klassificeringen kommer att användas (Clavien, P.A., Sanabria J.R., et S.M. Strasberg. 1992. Föreslagen klassificering av komplikationer av kirurgi med exempel på användbarhet vid kolecystektomi. Suregry 111 (5): 518-526.)
24 månader
Närvaro/frånvaro av komplikationer (Pentafecta)
Tidsram: 1 månad
Pentafecta-klassificeringen kommer att användas.
1 månad
Närvaro/frånvaro av komplikationer (Pentafecta)
Tidsram: 24 månader
Pentafecta-klassificeringen kommer att användas.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utredare

  • Huvudutredare: Stéphane Droupy, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2012

Första postat (Beräknad)

16 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOI/2011/SD-03
  • 2011-A01385-36 (Annan identifierare: RCB number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera