Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mediko-økonomisk sammenligning af robotassisteret radikal prostatektomi versus radikal prostatektomi via laparotomi (RoboProstate)

5. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Mediko-økonomisk sammenligning af robotassisteret radikal prostatektomi ved brug af da Vinci-systemet versus radikal prostatektomi via laparotomi

Hovedformålet med undersøgelsen er at estimere og sammenligne de samlede omkostninger ved behandling af patienter over 60 måneders opfølgning mellem to grupper: (1) patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi ved hjælp af Da Vinci-systemet versus (2) patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi via laparotomi.

Hovedmålets tidshorisont ændres til 60 måneder (på grund af muligheden for at få adgang til patientplejeforbruget fra det nationale sundhedsdatasystem).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål med denne forskning er at sammenligne følgende mellem de to grupper:

  • De faktiske omkostninger ved den kirurgiske prostatektomi.
  • Erektil funktion ved 0, 1, 6, 12 og 24
  • Onkologiske resultater efter 1, 6, 12 og 24 måneder.
  • Funktionelle resultater efter 0, 1, 6, 12 og 24 måneder.
  • Livskvalitet ved 0, 1, 6, 12 og 24 måneder.
  • Komplikationsrater ved 1 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Mænd mellem 45 og 75 år, og som er blevet diagnosticeret med lokaliseret prostatakræft. Den bibeholdte behandlingsmulighed er radikal prostatektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten er til rådighed for 24 måneders opfølgning
  • Patienten har lokaliseret prostatacancer
  • Patienten er berettiget til radikal prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden undersøgelse
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten har en kontraindikation for en behandling, der er nødvendig for denne undersøgelse
  • Patienter med psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roboterassistance, Nîmes
Patienterne i denne gruppe vil gennemgå robotassisteret radikal prostatektomi på Universitetshospitalet i Nîmes.
Procedure: Robotassisteret radikal prostatektomi
Transperitoneal robotassisteret radikal prostatektomi-teknik med Da Vinci S
Aktiv komparator: Laparotomi, Marseille
Patienterne i denne gruppe vil gennemgå radikal prostatektomi via traditionel laparotomi på University Hospital Marseillles.
Procedure: Radikal prostatektomi via laparotomi
Klassisk radikal prostatektomi via åben retropubisk tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede omkostninger (€) til patientbehandling
Tidsramme: 60 måneder
Udgifter til kirurgisk behandling af lokaliseret prostatacancer ved radikal prostatektomi (robotassisteret eller konventionel retropubisk laparotomi) og dens opfølgning i 5 år. Alle medicinske ressourcer, der forbruges, vil blive evalueret i løbet af de første 5 år efter operationen.
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger (€) ved operation via mikroomkostninger
Tidsramme: Dag 1
Alle menneskelige og materielle ressourcer, der er nødvendige for at udføre en prostatektomi, vil blive evalueret.
Dag 1
Ændring i erektil funktion
Tidsramme: baseline til 1 måned
det internationale indeks for erektil funktion (IIEF-15) vil blive brugt.
baseline til 1 måned
Ændring i erektil funktion
Tidsramme: baseline til 6 måneder
det internationale indeks for erektil funktion (IIEF-15) vil blive brugt.
baseline til 6 måneder
Ændring i erektil funktion
Tidsramme: baseline til 12 måneder
det internationale indeks for erektil funktion (IIEF-15) vil blive brugt.
baseline til 12 måneder
Ændring i erektil funktion
Tidsramme: baseline til 24 måneder
det internationale indeks for erektil funktion (IIEF-15) vil blive brugt.
baseline til 24 måneder
% af positive marginer efter resektion
Tidsramme: baseline (dag 1)
baseline (dag 1)
tilstedeværelse/fravær af PSA (prostataspecifikt antigen) > 0,2 ng/ml (tilbagefald)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
tilstedeværelse/fravær af PSA (prostataspecifikt antigen) > 0,2 ng/ml (tilbagefald)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
tilstedeværelse/fravær af PSA (prostataspecifikt antigen) > 0,2 ng/ml (tilbagefald)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
tilstedeværelse/fravær af PSA (prostataspecifikt antigen) > 0,2 ng/ml (tilbagefald)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring i funktion som anslået af PR25-spørgeskemaet
Tidsramme: baseline til 1 måned
baseline til 1 måned
Ændring i funktion som anslået af PR25-spørgeskemaet
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder
Ændring i funktion som anslået af PR25-spørgeskemaet
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline til 12 måneder
Ændring i funktion som anslået af PR25-spørgeskemaet
Tidsramme: baseline til 24 måneder
baseline til 24 måneder
Ændring i livskvalitet som anslået af QLQC-30 spørgeskemaet
Tidsramme: baseline til 1 måned
baseline til 1 måned
Ændring i livskvalitet som anslået af QLQC-30 spørgeskemaet
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder
Ændring i livskvalitet som anslået af QLQC-30 spørgeskemaet
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline til 12 måneder
Ændring i livskvalitet som anslået af QLQC-30 spørgeskemaet
Tidsramme: baseline til 24 måneder
baseline til 24 måneder
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer (Clavien)
Tidsramme: 1 måned
Clavien-klassifikationen vil blive brugt (Clavien, P.A., Sanabria J.R., et S.M. Strasberg. 1992. Foreslået klassificering af komplikationer ved kirurgi med eksempler på nytte ved kolecystektomi. Suregry 111 (5): 518-526.)
1 måned
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer (Clavien)
Tidsramme: 24 måneder
Clavien-klassifikationen vil blive brugt (Clavien, P.A., Sanabria J.R., et S.M. Strasberg. 1992. Foreslået klassificering af komplikationer ved kirurgi med eksempler på nytte ved kolecystektomi. Suregry 111 (5): 518-526.)
24 måneder
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer (Pentafecta)
Tidsramme: 1 måned
Pentafecta-klassifikationen vil blive brugt.
1 måned
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer (Pentafecta)
Tidsramme: 24 måneder
Pentafecta-klassifikationen vil blive brugt.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphane Droupy, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2012

Først opslået (Anslået)

16. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOI/2011/SD-03
  • 2011-A01385-36 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Robotassisteret radikal prostatektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner