Robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston lääketieteellinen ja taloudellinen vertailu vs. radikaali prostatektomia laparotomialla (RoboProstate)
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston lääketieteellinen ja taloudellinen vertailu da Vinci-järjestelmää käyttäen vs. radikaali eturauhasen poisto laparotomian kautta
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ja verrata yli 60 kuukauden seurannan potilaiden hoidon kokonaiskustannuksia kahden ryhmän välillä: (1) potilaat, joille tehdään robottiavusteinen radikaali prostatektomia käyttäen Da Vinci -järjestelmää, verrattuna (2) potilaisiin, joille tehdään robottiavusteinen radikaali prostatektomia laparotomian kautta.
Päätavoitteen aikahorisontti muuttuu 60 kuukaudeksi (johtuen mahdollisuudesta päästä käsiksi potilashoidon kulutukseen Terveydenhuoltotietojärjestelmästä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on vertailla seuraavia kahden ryhmän välillä:
- Kirurgisen eturauhasen poiston todelliset kustannukset.
- Erektiotoiminto arvoilla 0, 1, 6, 12 ja 24
- Onkologiset tulokset 1, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä.
- Toiminnalliset tulokset 0, 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
- Elämänlaatu 0, 1, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä.
- Komplikaatioiden määrä 1 ja 24 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Ranska, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
45–75-vuotiaat miehet, joilla on diagnosoitu paikallinen eturauhassyöpä.
Säilytetty hoitovaihtoehto on radikaali prostatektomia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Potilas on tavoitettavissa 24 kuukauden seurantaan
- Potilaalla on paikallinen eturauhassyöpä
- Potilas on oikeutettu radikaaliin eturauhasen poistoon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
- Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
- Potilas on oikeussuojan, tutori- tai kuraattorin alaisuudessa
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
- Potilaalla on vasta-aihe tähän tutkimukseen tarvittavalle hoidolle
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavuste, Nîmes
Potilaat tässä ryhmässä käyvät läpi robotilla avustetun radikaalin prostatektomian Nîmesin yliopistollisessa sairaalassa.
|
Transperitoneaalinen robotilla avustettu radikaali prostatektomia -tekniikka Da Vinci S:llä
|
|
Active Comparator: Laparotomia, Marseille
Potilaat tässä ryhmässä käyvät läpi radikaalin prostatektomian perinteisen laparotomian kautta Marseilllesin yliopistosairaalassa.
|
Klassinen radikaali prostatektomia avoimen retropubisen lähestymistavan kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilashoidon kokonaiskustannukset (€).
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Paikallisen eturauhassyövän kirurgisen hoidon kustannukset radikaalilla prostatektomialla (robottiavusteinen tai perinteinen retropubinen laparotomia) ja sen seuranta 5 vuoden ajan.
Kaikki käytetyt lääketieteelliset resurssit arvioidaan viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana.
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen hinta (€) mikrokustannuslaskun kautta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kaikki eturauhasleikkauksen suorittamiseen tarvittavat inhimilliset ja aineelliset resurssit arvioidaan.
|
Päivä 1
|
|
Muutos erektiotoiminnassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen
|
Kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä (IIEF-15) käytetään.
|
lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
Muutos erektiotoiminnassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä (IIEF-15) käytetään.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos erektiotoiminnassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä (IIEF-15) käytetään.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Muutos erektiotoiminnassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
|
Kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä (IIEF-15) käytetään.
|
lähtötasosta 24 kuukauteen
|
|
positiivisten marginaalien prosenttiosuus resektion jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 1)
|
lähtötaso (päivä 1)
|
|
|
PSA:n (eturauhasspesifisen antigeenin) läsnäolo/puuttuminen > 0,2 ng/ml (uusiutuminen)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
PSA:n (eturauhasspesifisen antigeenin) läsnäolo/puuttuminen > 0,2 ng/ml (uusiutuminen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
PSA:n (eturauhasspesifisen antigeenin) läsnäolo/puuttuminen > 0,2 ng/ml (uusiutuminen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
PSA:n (eturauhasspesifisen antigeenin) läsnäolo/puuttuminen > 0,2 ng/ml (uusiutuminen)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Toiminnan muutos PR25-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen
|
lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
|
Toiminnan muutos PR25-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Toiminnan muutos PR25-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
|
Toiminnan muutos PR25-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
|
lähtötasosta 24 kuukauteen
|
|
|
Elämänlaadun muutos QLQC-30-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen
|
lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
|
Elämänlaadun muutos QLQC-30-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Elämänlaadun muutos QLQC-30-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
|
Elämänlaadun muutos QLQC-30-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
|
lähtötasosta 24 kuukauteen
|
|
|
Komplikaatioiden läsnäolo / puuttuminen (Clavien)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Clavien-luokitusta käytetään (Clavien, P.A., Sanabria J.R., et S.M. Strasberg.
1992.
Ehdotettu leikkauksen komplikaatioiden luokittelu, jossa on esimerkkejä hyödyllisyydestä kolekystektomiassa.
Suregry 111 (5): 518-526.)
|
1 kuukausi
|
|
Komplikaatioiden läsnäolo / puuttuminen (Clavien)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Clavien-luokitusta käytetään (Clavien, P.A., Sanabria J.R., et S.M. Strasberg.
1992.
Ehdotettu leikkauksen komplikaatioiden luokittelu, jossa on esimerkkejä hyödyllisyydestä kolekystektomiassa.
Suregry 111 (5): 518-526.)
|
24 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen/ei ole (Pentafecta)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pentafecta-luokitusta käytetään.
|
1 kuukausi
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen/ei ole (Pentafecta)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pentafecta-luokitusta käytetään.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stéphane Droupy, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOI/2011/SD-03
- 2011-A01385-36 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .