Medicínsko-ekonomické srovnání roboticky asistované radikální prostatektomie versus radikální prostatektomie prostřednictvím laparotomie (RoboProstate)
5. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Medicínsko-ekonomické srovnání roboticky asistované radikální prostatektomie pomocí systému da Vinci versus radikální prostatektomie prostřednictvím laparotomie
Hlavním cílem studie je odhadnout a porovnat celkové náklady na péči o pacienty po dobu 60 měsíců sledování mezi dvěma skupinami: (1) pacienti podstupující roboticky asistovanou radikální prostatektomii pomocí systému Da Vinci versus (2) pacienti podstupující roboticky asistovaná radikální prostatektomie prostřednictvím laparotomie.
Časový horizont hlavního cíle se mění na 60 měsíců (kvůli možnosti přístupu ke spotřebě péče o pacienty z Národního systému zdravotních dat).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Sekundárním cílem tohoto výzkumu je porovnat následující mezi těmito dvěma skupinami:
- Skutečné náklady na chirurgickou prostatektomii.
- Erektilní funkce v 0, 1, 6, 12 a 24
- Onkologické výsledky v 1., 6., 12. a 24. měsíci.
- Funkční výsledky po 0, 1, 6, 12 a 24 měsících.
- Kvalita života v 0, 1, 6, 12 a 24 měsících.
- Míra komplikací po 1 a 24 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Francie, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Muži ve věku 45 až 75 let, u kterých byla diagnostikována lokalizovaná rakovina prostaty.
Zachovanou možností léčby je radikální prostatektomie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
- Pacient je k dispozici po dobu 24 měsíců sledování
- Pacient má lokalizovaný karcinom prostaty
- Pacient je vhodný pro radikální prostatektomii
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní další studie
- Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
- Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
- Pacient odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat pacienta
- Pacient má kontraindikaci pro léčbu nezbytnou pro tuto studii
- Pacienti s psychiatrickými poruchami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická asistence, Nîmes
Pacienti v této skupině podstoupí robotem asistovanou radikální prostatektomii v Univerzitní nemocnici v Nîmes.
|
Transperitoneální roboticky asistovaná radikální prostatektomie technikou Da Vinci S
|
|
Aktivní komparátor: Laparotomie, Marseille
Pacienti v této skupině podstoupí radikální prostatektomii tradiční laparotomií v Univerzitní nemocnici Marseillles.
|
Klasická radikální prostatektomie otevřenou retropubickou cestou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové náklady (€) na péči o pacienty
Časové okno: 60 měsíců
|
Náklady na chirurgickou léčbu lokalizovaného karcinomu prostaty radikální prostatektomií (robotickou nebo konvenční retropubickou laparotomií) a její sledování po dobu 5 let.
Všechny spotřebované lékařské zdroje budou hodnoceny během prvních 5 let po operaci.
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady (€) na operaci prostřednictvím mikrokalkulací
Časové okno: Den 1
|
Budou vyhodnoceny všechny lidské a materiální zdroje nutné k provedení prostatektomie.
|
Den 1
|
|
Změna erektilní funkce
Časové okno: základní do 1 měsíce
|
bude použit mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-15).
|
základní do 1 měsíce
|
|
Změna erektilní funkce
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
bude použit mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-15).
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna erektilní funkce
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
|
bude použit mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-15).
|
výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Změna erektilní funkce
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
|
bude použit mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-15).
|
výchozí stav na 24 měsíců
|
|
% pozitivních okrajů po resekci
Časové okno: základní stav (den 1)
|
základní stav (den 1)
|
|
|
přítomnost/nepřítomnost PSA (prostatický specifický antigen) > 0,2 ng/ml (recidiva)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
přítomnost/nepřítomnost PSA (prostatický specifický antigen) > 0,2 ng/ml (recidiva)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
přítomnost/nepřítomnost PSA (prostatický specifický antigen) > 0,2 ng/ml (recidiva)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
přítomnost/nepřítomnost PSA (prostatický specifický antigen) > 0,2 ng/ml (recidiva)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Změna funkce podle odhadu dotazníku PR25
Časové okno: základní do 1 měsíce
|
základní do 1 měsíce
|
|
|
Změna funkce podle odhadu dotazníku PR25
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
základní do 6 měsíců
|
|
|
Změna funkce podle odhadu dotazníku PR25
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
|
výchozí stav do 12 měsíců
|
|
|
Změna funkce podle odhadu dotazníku PR25
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
|
výchozí stav na 24 měsíců
|
|
|
Změna kvality života podle odhadu dotazníku QLQC-30
Časové okno: základní do 1 měsíce
|
základní do 1 měsíce
|
|
|
Změna kvality života podle odhadu dotazníku QLQC-30
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
základní do 6 měsíců
|
|
|
Změna kvality života podle odhadu dotazníku QLQC-30
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
|
výchozí stav do 12 měsíců
|
|
|
Změna kvality života podle odhadu dotazníku QLQC-30
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
|
výchozí stav na 24 měsíců
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost komplikací (Clavien)
Časové okno: 1 měsíc
|
Bude použita klasifikace Clavien (Clavien, P.A., Sanabria J.R., et S.M. Strasberg.
1992.
Navrhovaná klasifikace komplikací chirurgie s příklady využití při cholecystektomii.
Suregry 111 (5): 518-526.)
|
1 měsíc
|
|
Přítomnost/nepřítomnost komplikací (Clavien)
Časové okno: 24 měsíců
|
Bude použita klasifikace Clavien (Clavien, P.A., Sanabria J.R., et S.M. Strasberg.
1992.
Navrhovaná klasifikace komplikací chirurgie s příklady využití při cholecystektomii.
Suregry 111 (5): 518-526.)
|
24 měsíců
|
|
Přítomnost/nepřítomnost komplikací (Pentafecta)
Časové okno: 1 měsíc
|
Bude použita klasifikace Pentafecta.
|
1 měsíc
|
|
Přítomnost/nepřítomnost komplikací (Pentafecta)
Časové okno: 24 měsíců
|
Bude použita klasifikace Pentafecta.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Droupy, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
4. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOI/2011/SD-03
- 2011-A01385-36 (Jiný identifikátor: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Robotem asistovaná radikální prostatektomie
-
University College, LondonDokončenoPokus o srovnání roboticky asistované radikální cystektomie s otevřenou radikální cystektomií (iROC)Rakovina močového měchýřeSpojené království
-
Sanotize Research and Development corp.DokončenoKandidóza, orálníKanada