Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медико-экономическое сравнение радикальной простатэктомии с помощью робота и радикальной простатэктомии через лапаротомию (RoboProstate)

5 декабря 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Медико-экономическое сравнение роботизированной радикальной простатэктомии с использованием системы да Винчи и радикальной простатэктомии через лапаротомию

Основная цель исследования — оценить и сравнить общую стоимость ухода за пациентами в течение 60 месяцев наблюдения между двумя группами: (1) пациенты, перенесшие роботизированную радикальную простатэктомию с использованием системы Да Винчи, и (2) пациенты, перенесшие Роботизированная радикальная простатэктомия через лапаротомию.

Временной горизонт основной цели изменяется на 60 месяцев (из-за возможности доступа к потреблению медицинской помощи пациентами из Национальной системы данных о здоровье).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вторичные цели этого исследования заключаются в том, чтобы сравнить следующие две группы:

  • Фактическая стоимость хирургической простатэктомии.
  • Эректильная функция на 0, 1, 6, 12 и 24
  • Онкологические результаты через 1, 6, 12 и 24 месяца.
  • Функциональные результаты через 0, 1, 6, 12 и 24 месяца.
  • Качество жизни через 0, 1, 6, 12 и 24 мес.
  • Частота осложнений через 1 и 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Мужчины в возрасте от 45 до 75 лет, у которых диагностирован локализованный рак предстательной железы. Оставленный вариант лечения — радикальная простатэктомия.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
  • Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
  • Пациент доступен для наблюдения в течение 24 месяцев
  • У пациента локализованный рак простаты
  • Пациент имеет право на радикальную простатэктомию

Критерий исключения:

  • Пациент участвует в другом исследовании
  • Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
  • Пациент отказывается подписывать согласие
  • Невозможно правильно информировать пациента
  • У пациента есть противопоказания к лечению, необходимому для данного исследования.
  • Пациенты с психическими расстройствами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная помощь, Ним
Пациенты в этой группе пройдут роботизированную радикальную простатэктомию в Университетской больнице Ним.
Процедура: Робот-ассистированная радикальная простатэктомия
Трансперитонеальная робот-ассистированная радикальная простатэктомия с использованием системы Da Vinci S
Активный компаратор: Лапаротомия, Марсель
Пациенты этой группы пройдут радикальную простатэктомию посредством традиционной лапаротомии в Университетской больнице Марселя.
Процедура: Радикальная простатэктомия через лапаротомию
Классическая радикальная простатэктомия открытым позадилобковым доступом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая стоимость (€) ухода за пациентом
Временное ограничение: 60 месяцев
Стоимость хирургического лечения локализованного рака предстательной железы методом радикальной простатэктомии (роботизированная или традиционная позадилобковая лапаротомия) и его наблюдение в течение 5 лет. Все потребляемые медицинские ресурсы будут оцениваться в течение первых 5 лет после операции.
60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость (€) операции по микрокостюмированию
Временное ограничение: 1 день
Будут оценены все человеческие и материальные ресурсы, необходимые для проведения простатэктомии.
1 день
Изменение эректильной функции
Временное ограничение: исходный уровень до 1 месяца
будет использоваться Международный индекс эректильной функции (МИЭФ-15).
исходный уровень до 1 месяца
Изменение эректильной функции
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
будет использоваться Международный индекс эректильной функции (МИЭФ-15).
исходный уровень до 6 месяцев
Изменение эректильной функции
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
будет использоваться Международный индекс эректильной функции (МИЭФ-15).
исходный уровень до 12 месяцев
Изменение эректильной функции
Временное ограничение: исходный уровень до 24 месяцев
будет использоваться Международный индекс эректильной функции (МИЭФ-15).
исходный уровень до 24 месяцев
% положительных краев после резекции
Временное ограничение: исходный уровень (день 1)
исходный уровень (день 1)
наличие/отсутствие ПСА (специфического антигена простаты) > 0,2 нг/мл (рецидив)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
наличие/отсутствие ПСА (специфического антигена простаты) > 0,2 нг/мл (рецидив)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
наличие/отсутствие ПСА (специфического антигена простаты) > 0,2 нг/мл (рецидив)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
наличие/отсутствие ПСА (специфического антигена простаты) > 0,2 нг/мл (рецидив)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменение функции по оценке опросника PR25
Временное ограничение: исходный уровень до 1 месяца
исходный уровень до 1 месяца
Изменение функции по оценке опросника PR25
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев
Изменение функции по оценке опросника PR25
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
исходный уровень до 12 месяцев
Изменение функции по оценке опросника PR25
Временное ограничение: исходный уровень до 24 месяцев
исходный уровень до 24 месяцев
Изменение качества жизни по опроснику QLQC-30
Временное ограничение: исходный уровень до 1 месяца
исходный уровень до 1 месяца
Изменение качества жизни по опроснику QLQC-30
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев
Изменение качества жизни по опроснику QLQC-30
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
исходный уровень до 12 месяцев
Изменение качества жизни по опроснику QLQC-30
Временное ограничение: исходный уровень до 24 месяцев
исходный уровень до 24 месяцев
Наличие/отсутствие осложнений (Clavien)
Временное ограничение: 1 месяц
Будет использоваться классификация Clavien (Clavien, P.A., Sanabria J.R., et S.M. Strasberg. 1992. Предложена классификация осложнений операций с примерами полезности при холецистэктомии. Сурегри 111 (5): 518-526.)
1 месяц
Наличие/отсутствие осложнений (Clavien)
Временное ограничение: 24 месяца
Будет использоваться классификация Clavien (Clavien, P.A., Sanabria J.R., et S.M. Strasberg. 1992. Предложена классификация осложнений операций с примерами полезности при холецистэктомии. Сурегри 111 (5): 518-526.)
24 месяца
Наличие/отсутствие осложнений (Pentafecta)
Временное ограничение: 1 месяц
Будет использоваться классификация Pentafecta.
1 месяц
Наличие/отсутствие осложнений (Pentafecta)
Временное ограничение: 24 месяца
Будет использоваться классификация Pentafecta.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Главный следователь: Stéphane Droupy, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOI/2011/SD-03
  • 2011-A01385-36 (Другой идентификатор: ANSM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться