Robot-asszisztált radikális prosztatektómia és radikális prosztatektómia orvosi-gazdasági összehasonlítása laparotomián keresztül (RoboProstate)
2025. december 5. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
A da Vinci rendszert használó, robot által támogatott radikális prosztatektómia orvosi-gazdasági összehasonlítása a laparotomián keresztül végzett radikális prosztatektómia ellen
A vizsgálat fő célja, hogy megbecsülje és összehasonlítsa a betegek teljes ellátási költségeit a 60 hónapos utánkövetés alatt két csoport között: (1) a Da Vinci rendszerrel robotizált radikális prosztataeltávolításon átesett betegek és (2) betegek robot-asszisztált radikális prostatectomia laparotomián keresztül.
A fő célkitűzés időhorizontja 60 hónapra módosul (a betegellátási fogyasztás Országos Egészségügyi Adatrendszerből való elérésének lehetősége miatt).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatás másodlagos célja az alábbiak összehasonlítása a két csoport között:
- A műtéti prosztatektómia tényleges költsége.
- Erekciós funkció 0, 1, 6, 12 és 24-nél
- Onkológiai eredmények 1, 6, 12 és 24 hónapos korban.
- Funkcionális eredmények 0, 1, 6, 12 és 24 hónapos korban.
- Életminőség 0, 1, 6, 12 és 24 hónapos korban.
- Szövődmények aránya 1 és 24 hónapos korban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Franciaország, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányi populáció
45 és 75 év közötti férfiak, akiknél lokalizált prosztatarákot diagnosztizáltak.
A megmaradt kezelési lehetőség a radikális prosztatektómia.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését
- A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
- A beteg 24 hónapig áll rendelkezésre
- A betegnek lokalizált prosztatarákja van
- A beteg jogosult radikális prosztataeltávolításra
Kizárási kritériumok:
- A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt
- A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- A beteg bírósági védelem alatt áll, felügyelet alatt vagy gondnoki felügyelet alatt áll
- A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyezést
- A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen
- A betegnek ellenjavallata van a vizsgálathoz szükséges kezelésre
- Pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robotikus asszisztencia, Nîmes
A betegek ebben a csoportban robotasszisztált radikális prostatectomián esnek át a Nîmes-i Egyetemi Kórházban.
|
Transzperitoneális robotasszisztált radikális prostatectomia technika a Da Vinci S rendszerrel
|
|
Aktív összehasonlító: Laparotómia, Marseille
A betegek ebben a csoportban radikális prostatectomián esnek át hagyományos laparotómiával a Marseillles-i Egyetemi Kórházban.
|
Klasszikus radikális prostatectomia nyílt retropubikus megközelítéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegellátás teljes költsége (€).
Időkeret: 60 hónap
|
A lokalizált prosztatarák radikális prostatectomiával (robot-asszisztált vagy hagyományos retropubicus laparotomiával) végzett műtéti kezelésének és 5 éves követésének költsége.
Az összes felhasznált orvosi erőforrást a műtét utáni első 5 évben értékelik.
|
60 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét költsége (€) mikroköltségvetésen keresztül
Időkeret: 1. nap
|
A prosztatektómia elvégzéséhez szükséges összes emberi és anyagi erőforrás értékelésre kerül.
|
1. nap
|
|
Változás az erekciós funkcióban
Időkeret: alapérték 1 hónapig
|
az erekciós funkció nemzetközi indexét (IIEF-15) fogják használni.
|
alapérték 1 hónapig
|
|
Változás az erekciós funkcióban
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
az erekciós funkció nemzetközi indexét (IIEF-15) fogják használni.
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Változás az erekciós funkcióban
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
|
az erekciós funkció nemzetközi indexét (IIEF-15) fogják használni.
|
alapvonal 12 hónapig
|
|
Változás az erekciós funkcióban
Időkeret: alapvonal 24 hónapig
|
az erekciós funkció nemzetközi indexét (IIEF-15) fogják használni.
|
alapvonal 24 hónapig
|
|
a pozitív margók %-a reszekció után
Időkeret: alapvonal (1. nap)
|
alapvonal (1. nap)
|
|
|
PSA (prosztataspecifikus antigén) jelenléte/hiánya > 0,2 ng/ml (kiújulás)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
PSA (prosztataspecifikus antigén) jelenléte/hiánya > 0,2 ng/ml (kiújulás)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
PSA (prosztataspecifikus antigén) jelenléte/hiánya > 0,2 ng/ml (kiújulás)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
PSA (prosztataspecifikus antigén) jelenléte/hiánya > 0,2 ng/ml (kiújulás)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A funkció változása a PR25 kérdőív becslése szerint
Időkeret: alapérték 1 hónapig
|
alapérték 1 hónapig
|
|
|
A funkció változása a PR25 kérdőív becslése szerint
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
|
A funkció változása a PR25 kérdőív becslése szerint
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
|
alapvonal 12 hónapig
|
|
|
A funkció változása a PR25 kérdőív becslése szerint
Időkeret: alapvonal 24 hónapig
|
alapvonal 24 hónapig
|
|
|
Az életminőség változása a QLQC-30 kérdőív alapján
Időkeret: alapérték 1 hónapig
|
alapérték 1 hónapig
|
|
|
Az életminőség változása a QLQC-30 kérdőív alapján
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
|
Az életminőség változása a QLQC-30 kérdőív alapján
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
|
alapvonal 12 hónapig
|
|
|
Az életminőség változása a QLQC-30 kérdőív alapján
Időkeret: alapvonal 24 hónapig
|
alapvonal 24 hónapig
|
|
|
Komplikációk jelenléte/hiánya (Clavien)
Időkeret: 1 hónap
|
A Clavien besorolást fogják használni (Clavien, P.A., Sanabria J.R., et S.M. Strasberg.
1992.
A műtéti szövődmények javasolt osztályozása a kolecisztektómia hasznosságának példáival.
Suregry 111 (5): 518-526.)
|
1 hónap
|
|
Komplikációk jelenléte/hiánya (Clavien)
Időkeret: 24 hónap
|
A Clavien besorolást fogják használni (Clavien, P.A., Sanabria J.R., et S.M. Strasberg.
1992.
A műtéti szövődmények javasolt osztályozása a kolecisztektómia hasznosságának példáival.
Suregry 111 (5): 518-526.)
|
24 hónap
|
|
Szövődmények jelenléte/hiánya (Pentafecta)
Időkeret: 1 hónap
|
A Pentafecta besorolás kerül alkalmazásra.
|
1 hónap
|
|
Szövődmények jelenléte/hiánya (Pentafecta)
Időkeret: 24 hónap
|
A Pentafecta besorolás kerül alkalmazásra.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stéphane Droupy, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. november 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 13.
Első közzététel (Becsült)
2012. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOI/2011/SD-03
- 2011-A01385-36 (Egyéb azonosító: ANSM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .