로봇을 이용한 근치적 전립선 절제술과 개복술을 통한 근치적 전립선 절제술의 의료-경제적 비교 (RoboProstate)
2025년 12월 5일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
다빈치 시스템을 이용한 로봇 보조 근치 전립선 절제술과 개복술을 통한 근치 전립선 절제술의 의료-경제적 비교
이 연구의 주요 목적은 다음 두 그룹 사이에서 60개월 동안 추적 관찰한 환자의 전체 치료 비용을 추정하고 비교하는 것입니다. 개복술을 통한 로봇 보조 근치 전립선 절제술.
주요 목표의 시간 범위는 60개월로 변경됩니다(National Health Data System에서 환자 치료 소비에 액세스할 수 있는 기회로 인해).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 두 번째 목적은 두 그룹 사이에서 다음을 비교하는 것입니다.
- 수술 전립선 절제술의 실제 비용.
- 0, 1, 6, 12 및 24의 발기 기능
- 1, 6, 12 및 24개월의 종양학적 결과.
- 0, 1, 6, 12 및 24개월의 기능 결과.
- 0, 1, 6, 12, 24개월의 삶의 질.
- 1개월과 24개월의 합병증 비율.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
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Montpellier, 프랑스, 34070
- Clinique Beau Soleil
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
45~75세 사이의 국소 전립선암 진단을 받은 남성.
유지되는 치료 옵션은 근치적 전립선 절제술입니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 환자는 24개월 동안 후속 조치를 받을 수 있습니다.
- 환자는 국소화된 전립선암을 가지고 있습니다.
- 환자는 근치적 전립선 절제술을 받을 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자가 사 법적 보호를 받거나 튜터십 또는 큐레이터십을 받고 있는 경우
- 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
- 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 환자는 이 연구에 필요한 치료에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 정신 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 보조, 님
이 그룹의 환자들은 님 대학 병원에서 로봇 보조 근치적 전립선 절제술을 받게 됩니다.
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Da Vinci S를 이용한 경복강 로봇 보조 근치적 전립선 절제술
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활성 비교기: 개복술, 마르세유
이 그룹의 환자들은 마르세유 대학 병원에서 전통적인 개복술을 통한 근치적 전립선 절제술을 받게 됩니다.
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개방성 후복부 접근법을 통한 전통적 근치적 전립선절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 치료의 전체 비용(€)
기간: 60개월
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국소 전립선암의 근치적 전립선절제술(로봇 보조 또는 기존 치골뒤 개복술)에 의한 외과적 치료 및 5년간의 추시 비용.
소비된 모든 의료 자원은 수술 후 처음 5년 동안 평가됩니다.
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로 비용 계산을 통한 수술 비용(€)
기간: 1일차
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전립선 절제술을 시행하는 데 필요한 모든 인적, 물적 자원이 평가됩니다.
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1일차
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발기 기능의 변화
기간: 기준선에서 1개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF-15)가 사용됩니다.
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기준선에서 1개월
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발기 기능의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF-15)가 사용됩니다.
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기준선에서 6개월
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발기 기능의 변화
기간: 기준선에서 12개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF-15)가 사용됩니다.
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기준선에서 12개월
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발기 기능의 변화
기간: 기준선에서 24개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF-15)가 사용됩니다.
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기준선에서 24개월
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절제 후 양성 마진의 %
기간: 기준선(1일차)
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기준선(1일차)
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PSA(전립선 특이 항원)의 유무 > 0.2ng/ml(재발)
기간: 1 개월
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1 개월
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PSA(전립선 특이 항원)의 유무 > 0.2ng/ml(재발)
기간: 6 개월
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6 개월
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PSA(전립선 특이 항원)의 유무 > 0.2ng/ml(재발)
기간: 12 개월
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12 개월
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PSA(전립선 특이 항원)의 유무 > 0.2ng/ml(재발)
기간: 24개월
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24개월
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PR25 설문지에서 추정한 기능의 변화
기간: 기준선에서 1개월
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기준선에서 1개월
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PR25 설문지에서 추정한 기능의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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PR25 설문지에서 추정한 기능의 변화
기간: 기준선에서 12개월
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기준선에서 12개월
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PR25 설문지에서 추정한 기능의 변화
기간: 기준선에서 24개월
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기준선에서 24개월
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QLQC-30 설문지로 추정한 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 1개월
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기준선에서 1개월
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QLQC-30 설문지로 추정한 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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QLQC-30 설문지로 추정한 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 12개월
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기준선에서 12개월
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QLQC-30 설문지로 추정한 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 24개월
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기준선에서 24개월
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합병증의 유무(Clavien)
기간: 1 개월
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Clavien 분류가 사용됩니다(Clavien, P.A., Sanabria J.R., et S.M. Strasberg.
1992.
담낭 절제술의 유용성의 예와 함께 수술 합병증의 분류를 제안합니다.
슈어그리 111 (5): 518-526.)
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1 개월
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합병증의 유무(Clavien)
기간: 24개월
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Clavien 분류가 사용됩니다(Clavien, P.A., Sanabria J.R., et S.M. Strasberg.
1992.
담낭 절제술의 유용성의 예와 함께 수술 합병증의 분류를 제안했습니다.
슈어그리 111 (5): 518-526.)
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24개월
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합병증의 유무(Pentafecta)
기간: 1 개월
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Pentafecta 분류가 사용됩니다.
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1 개월
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합병증의 유무(Pentafecta)
기간: 24개월
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Pentafecta 분류가 사용됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stéphane Droupy, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AOI/2011/SD-03
- 2011-A01385-36 (기타 식별자: ANSM)
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