Porównanie medyczno-ekonomiczne radykalnej prostatektomii z asystą robota i radykalnej prostatektomii przez laparotomię (RoboProstate)
5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Porównanie medyczno-ekonomiczne radykalnej prostatektomii z asystą robota przy użyciu systemu da Vinci w porównaniu z radykalną prostatektomią przez laparotomię
Głównym celem badania jest oszacowanie i porównanie całkowitych kosztów opieki nad pacjentami w ciągu 60-miesięcznej obserwacji pomiędzy dwiema grupami: (1) pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii z asystą robota przy użyciu systemu Da Vinci w porównaniu z (2) pacjentami poddawanymi Radykalna prostatektomia z asystą robota poprzez laparotomię.
Horyzont czasowy celu głównego zmienia się na 60 miesięcy (ze względu na możliwość wglądu w konsumpcję opieki nad pacjentami z Narodowego Systemu Danych o Zdrowiu).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Drugorzędnymi celami tego badania jest porównanie następujących elementów między dwiema grupami:
- Rzeczywisty koszt chirurgicznej prostatektomii.
- Funkcja erekcji w 0, 1, 6, 12 i 24
- Wyniki onkologiczne po 1, 6, 12 i 24 miesiącach.
- Wyniki funkcjonalne po 0, 1, 6, 12 i 24 miesiącach.
- Jakość życia w wieku 0, 1, 6, 12 i 24 miesięcy.
- Wskaźniki powikłań po 1 i 24 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Francja, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Mężczyźni w wieku od 45 do 75 lat, u których zdiagnozowano zlokalizowanego raka prostaty.
Zachowaną opcją leczenia jest prostatektomia radykalna.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent jest dostępny przez 24 miesiące obserwacji
- Pacjent ma zlokalizowanego raka prostaty
- Pacjent kwalifikuje się do radykalnej prostatektomii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
- Pacjent odmawia podpisania zgody
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
- Pacjent ma przeciwwskazania do zabiegu niezbędnego do wykonania tego badania
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Robotic assistance, Nîmes
Pacjenci w tej grupie przejdą robotycznie wspomaganą radykalną prostatektomię w Szpitalu Uniwersyteckim w Nîmes.
|
Technika przezotrzewnowej robotowo-asystowanej radykalnej prostatektomii z wykorzystaniem systemu Da Vinci S
|
|
Aktywny komparator: Laparotomia, Marsylia
Pacjenci w tej grupie przejdą radykalną prostatektomię poprzez tradycyjną laparotomię w Szpitalu Uniwersyteckim w Marsylii.
|
Klasyczna radykalna prostatektomia z dostępu załonowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity koszt (€) opieki nad pacjentem
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Koszt leczenia chirurgicznego zlokalizowanego raka gruczołu krokowego metodą radykalnej prostatektomii (laparotomia załonowa z asystą robota lub konwencjonalna) i 5-letnia obserwacja.
Wszystkie zużyte środki medyczne zostaną ocenione w ciągu pierwszych 5 lat po operacji.
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt (€) operacji za pomocą mikro-kosztów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocenione zostaną wszystkie zasoby ludzkie i materialne niezbędne do przeprowadzenia prostatektomii.
|
Dzień 1
|
|
Zmiana funkcji erekcji
Ramy czasowe: bazowy do 1 miesiąca
|
zastosowany zostanie Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (IIEF-15).
|
bazowy do 1 miesiąca
|
|
Zmiana funkcji erekcji
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
zastosowany zostanie Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (IIEF-15).
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji erekcji
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
|
zastosowany zostanie Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (IIEF-15).
|
bazowy do 12 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji erekcji
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
zastosowany zostanie Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (IIEF-15).
|
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
|
% dodatnich marginesów po resekcji
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 1)
|
linia bazowa (dzień 1)
|
|
|
obecność/brak PSA (antygen swoisty dla prostaty) > 0,2 ng/ml (nawrót)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
obecność/brak PSA (antygen swoisty dla prostaty) > 0,2 ng/ml (nawrót)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
obecność/brak PSA (antygen swoisty dla prostaty) > 0,2 ng/ml (nawrót)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
obecność/brak PSA (antygen swoisty dla prostaty) > 0,2 ng/ml (nawrót)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Zmiana funkcji oszacowana za pomocą kwestionariusza PR25
Ramy czasowe: bazowy do 1 miesiąca
|
bazowy do 1 miesiąca
|
|
|
Zmiana funkcji oszacowana za pomocą kwestionariusza PR25
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana funkcji oszacowana za pomocą kwestionariusza PR25
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
|
bazowy do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana funkcji oszacowana za pomocą kwestionariusza PR25
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza QLQC-30
Ramy czasowe: bazowy do 1 miesiąca
|
bazowy do 1 miesiąca
|
|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza QLQC-30
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza QLQC-30
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
|
bazowy do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza QLQC-30
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
|
|
Obecność/brak powikłań (Clavien)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zastosowana zostanie klasyfikacja Clavien (Clavien, P.A., Sanabria J.R. i S.M. Strasberg.
1992.
Proponowana klasyfikacja powikłań operacji z przykładami przydatności w cholecystektomii.
Suregry 111 (5): 518-526.)
|
1 miesiąc
|
|
Obecność/brak powikłań (Clavien)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zastosowana zostanie klasyfikacja Clavien (Clavien, P.A., Sanabria J.R. i S.M. Strasberg.
1992.
Proponowana klasyfikacja powikłań operacji z przykładami przydatności w cholecystektomii.
Suregry 111 (5): 518-526.)
|
24 miesiące
|
|
Obecność/brak powikłań (Pentafecta)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Stosowana będzie klasyfikacja Pentafecta.
|
1 miesiąc
|
|
Obecność/brak powikłań (Pentafecta)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Stosowana będzie klasyfikacja Pentafecta.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stéphane Droupy, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOI/2011/SD-03
- 2011-A01385-36 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .