Comparação médico-econômica da prostatectomia radical assistida por robô versus prostatectomia radical via laparotomia (RoboProstate)
13 de junho de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Comparação médico-econômica da prostatectomia radical assistida por robô usando o sistema da Vinci versus a prostatectomia radical via laparotomia
O principal objetivo do estudo é estimar e comparar o custo geral do atendimento de pacientes com mais de 60 meses de acompanhamento entre dois grupos: (1) pacientes submetidos à prostatectomia radical assistida por robô usando o sistema Da Vinci versus (2) pacientes submetidos Prostatectomia radical assistida por robô via laparotomia.
O horizonte temporal do objetivo principal passa para 60 meses (devido à oportunidade de acesso ao consumo de cuidados do doente do Sistema Nacional de Dados de Saúde).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos secundários desta pesquisa são comparar o seguinte entre os dois grupos:
- O custo real da prostatectomia cirúrgica.
- Função erétil em 0, 1, 6, 12 e 24
- Resultados oncológicos em 1, 6, 12 e 24 meses.
- Resultados funcionais aos 0, 1, 6, 12 e 24 meses.
- Qualidade de vida aos 0, 1, 6, 12 e 24 meses.
- Taxas de complicação em 1 e 24 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Marseille Cedex 5, França, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
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Montpellier, França, 34070
- Clinique Beau Soleil
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Nîmes Cedex 09, França, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens entre 45 e 75 anos e que foram diagnosticados com câncer de próstata localizado.
A opção de tratamento mantida é a prostatectomia radical.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente está disponível para 24 meses de acompanhamento
- Paciente tem câncer de próstata localizado
- Paciente é elegível para prostatectomia radical
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
- O paciente se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- O paciente tem uma contraindicação para um tratamento necessário para este estudo
- Pacientes com transtornos psiquiátricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Assistência robótica, Nîmes
Os pacientes deste grupo serão submetidos à prostatectomia radial assistida por robô no Hospital Universitário de Nîmes.
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Laparotomia, Marselha
Os pacientes deste grupo serão submetidos à prostatectomia radical via laparotomia tradicional no University Hospital Marseillles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo total (€) de atendimento ao paciente
Prazo: 60 meses
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Custo do tratamento cirúrgico do câncer de próstata localizado por prostatectomia radical (laparotomia retropúbica convencional ou assistida por robô) e seu acompanhamento por 5 anos.
Todos os recursos médicos consumidos serão avaliados durante os primeiros 5 anos após a cirurgia.
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo (€) da cirurgia via microcusteio
Prazo: Dia 1
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Serão avaliados todos os recursos humanos e materiais necessários para a realização da prostatectomia.
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Dia 1
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Alteração na função erétil
Prazo: linha de base para 1 mês
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o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-15) será usado.
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linha de base para 1 mês
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Alteração na função erétil
Prazo: linha de base para 6 meses
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o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-15) será usado.
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linha de base para 6 meses
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Alteração na função erétil
Prazo: linha de base para 12 meses
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o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-15) será usado.
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linha de base para 12 meses
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Alteração na função erétil
Prazo: linha de base para 24 meses
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o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-15) será usado.
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linha de base para 24 meses
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a % de margens positivas após a ressecção
Prazo: linha de base (dia 1)
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linha de base (dia 1)
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presença/ausência de PSA (antígeno específico da próstata) > 0,2 ng/ml (recorrência)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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presença/ausência de PSA (antígeno específico da próstata) > 0,2 ng/ml (recorrência)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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presença/ausência de PSA (antígeno específico da próstata) > 0,2 ng/ml (recorrência)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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presença/ausência de PSA (antígeno específico da próstata) > 0,2 ng/ml (recorrência)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Mudança na função estimada pelo questionário PR25
Prazo: linha de base para 1 mês
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linha de base para 1 mês
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Mudança na função estimada pelo questionário PR25
Prazo: linha de base para 6 meses
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linha de base para 6 meses
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Mudança na função estimada pelo questionário PR25
Prazo: linha de base para 12 meses
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linha de base para 12 meses
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Mudança na função estimada pelo questionário PR25
Prazo: linha de base para 24 meses
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linha de base para 24 meses
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Mudança na qualidade de vida estimada pelo questionário QLQC-30
Prazo: linha de base para 1 mês
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linha de base para 1 mês
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Mudança na qualidade de vida estimada pelo questionário QLQC-30
Prazo: linha de base para 6 meses
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linha de base para 6 meses
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Mudança na qualidade de vida estimada pelo questionário QLQC-30
Prazo: linha de base para 12 meses
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linha de base para 12 meses
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Mudança na qualidade de vida estimada pelo questionário QLQC-30
Prazo: linha de base para 24 meses
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linha de base para 24 meses
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Presença/ausência de complicações (Clavien)
Prazo: 1 mês
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Será utilizada a classificação de Clavien (Clavien, P.A., Sanabria J.R., et S.M. Strasberg.
1992.
Proposta de classificação das complicações da cirurgia com exemplos de utilidade na colecistectomia.
Cirurgia 111 (5): 518-526.)
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1 mês
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Presença/ausência de complicações (Clavien)
Prazo: 24 meses
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Será utilizada a classificação de Clavien (Clavien, P.A., Sanabria J.R., et S.M. Strasberg.
1992.
Proposta de classificação das complicações da cirurgia com exemplos de utilidade na colecistectomia.
Cirurgia 111 (5): 518-526.)
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24 meses
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Presença/ausência de complicações (Pentafecta)
Prazo: 1 mês
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Será utilizada a classificação Pentafecta.
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1 mês
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Presença/ausência de complicações (Pentafecta)
Prazo: 24 meses
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Será utilizada a classificação Pentafecta.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Droupy, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimado)
16 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOI/2011/SD-03
- 2011-A01385-36 (Outro identificador: RCB number)
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