Medizinisch-ökonomischer Vergleich der robotergestützten radikalen Prostatektomie mit der radikalen Prostatektomie mittels Laparotomie (RoboProstate)
13. Juni 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Medizinisch-ökonomischer Vergleich der robotergestützten radikalen Prostatektomie mit dem da Vinci-System mit der radikalen Prostatektomie mittels Laparotomie
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Gesamtkosten der Patientenversorgung über einen Zeitraum von 60 Monaten Nachbeobachtung zwischen zwei Gruppen abzuschätzen und zu vergleichen: (1) Patienten, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie mit dem Da Vinci-System unterziehen, im Vergleich zu (2) Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen Robotergestützte radikale Prostatektomie mittels Laparotomie.
Der Zeithorizont des Hauptziels ändert sich auf 60 Monate (aufgrund der Möglichkeit, über das Nationale Gesundheitsdatensystem auf den Verbrauch der Patientenversorgung zuzugreifen).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die sekundären Ziele dieser Forschung bestehen darin, Folgendes zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen:
- Die tatsächlichen Kosten der chirurgischen Prostatektomie.
- Erektionsfähigkeit bei 0, 1, 6, 12 und 24
- Onkologische Ergebnisse nach 1, 6, 12 und 24 Monaten.
- Funktionelle Ergebnisse nach 0, 1, 6, 12 und 24 Monaten.
- Lebensqualität nach 0, 1, 6, 12 und 24 Monaten.
- Komplikationsraten nach 1 und 24 Monaten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
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Montpellier, Frankreich, 34070
- Clinique Beau Soleil
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Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer im Alter zwischen 45 und 75 Jahren, bei denen lokalisierter Prostatakrebs diagnostiziert wurde.
Als Behandlungsoption bleibt die radikale Prostatektomie bestehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
- Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
- Der Patient steht für eine Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten zur Verfügung
- Der Patient hat lokalisierten Prostatakrebs
- Der Patient hat Anspruch auf eine radikale Prostatektomie
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
- Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
- Der Patient hat eine Kontraindikation für eine für diese Studie notwendige Behandlung
- Patienten mit psychiatrischen Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Roboterunterstützung, Nîmes
Die Patienten dieser Gruppe werden sich im Universitätsklinikum Nîmes einer robotergestützten radialen Prostatektomie unterziehen.
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Laparotomie, Marseille
Die Patienten dieser Gruppe werden sich am Universitätsklinikum Marseille einer radikalen Prostatektomie mittels traditioneller Laparotomie unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtkosten (€) der Patientenversorgung
Zeitfenster: 60 Monate
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Kosten der chirurgischen Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs durch radikale Prostatektomie (robotergestützte oder konventionelle retropubische Laparotomie) und deren Nachbeobachtung über 5 Jahre.
Alle verbrauchten medizinischen Ressourcen werden in den ersten 5 Jahren nach der Operation bewertet.
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60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosten (€) der Operation mittels Mikrokalkulation
Zeitfenster: Tag 1
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Alle für die Durchführung einer Prostatektomie erforderlichen personellen und materiellen Ressourcen werden evaluiert.
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Tag 1
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Veränderung der erektilen Funktion
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Monat
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Es wird der International Index of Erectile Function (IIEF-15) verwendet.
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Grundlinie auf 1 Monat
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Veränderung der erektilen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
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Es wird der International Index of Erectile Function (IIEF-15) verwendet.
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Ausgangswert auf 6 Monate
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Veränderung der erektilen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
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Es wird der International Index of Erectile Function (IIEF-15) verwendet.
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Ausgangswert auf 12 Monate
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Veränderung der erektilen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert auf 24 Monate
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Es wird der International Index of Erectile Function (IIEF-15) verwendet.
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Ausgangswert auf 24 Monate
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der Prozentsatz der positiven Ränder nach der Resektion
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
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Grundlinie (Tag 1)
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Vorhandensein/Fehlen von PSA (Prostataspezifisches Antigen) > 0,2 ng/ml (Rezidiv)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Vorhandensein/Fehlen von PSA (Prostataspezifisches Antigen) > 0,2 ng/ml (Rezidiv)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Vorhandensein/Fehlen von PSA (Prostataspezifisches Antigen) > 0,2 ng/ml (Rezidiv)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Vorhandensein/Fehlen von PSA (Prostataspezifisches Antigen) > 0,2 ng/ml (Rezidiv)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Funktionsänderung gemäß PR25-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Monat
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Grundlinie auf 1 Monat
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Funktionsänderung gemäß PR25-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
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Ausgangswert auf 6 Monate
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Funktionsänderung gemäß PR25-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
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Ausgangswert auf 12 Monate
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Funktionsänderung gemäß PR25-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert auf 24 Monate
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Ausgangswert auf 24 Monate
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Veränderung der Lebensqualität, geschätzt durch den QLQC-30-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Monat
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Grundlinie auf 1 Monat
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Veränderung der Lebensqualität, geschätzt durch den QLQC-30-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
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Ausgangswert auf 6 Monate
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Veränderung der Lebensqualität, geschätzt durch den QLQC-30-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
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Ausgangswert auf 12 Monate
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Veränderung der Lebensqualität, geschätzt durch den QLQC-30-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert auf 24 Monate
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Ausgangswert auf 24 Monate
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Vorliegen/Nichtvorhandensein von Komplikationen (Clavien)
Zeitfenster: 1 Monat
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Es wird die Clavien-Klassifikation verwendet (Clavien, P.A., Sanabria J.R., et S.M. Strasberg).
1992.
Vorgeschlagene Klassifizierung chirurgischer Komplikationen mit Beispielen für den Nutzen bei der Cholezystektomie.
Chirurgie 111 (5): 518-526.)
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1 Monat
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Vorliegen/Nichtvorhandensein von Komplikationen (Clavien)
Zeitfenster: 24 Monate
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Es wird die Clavien-Klassifikation verwendet (Clavien, P.A., Sanabria J.R., et S.M. Strasberg).
1992.
Vorgeschlagene Klassifizierung chirurgischer Komplikationen mit Beispielen für den Nutzen bei der Cholezystektomie.
Chirurgie 111 (5): 518-526.)
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24 Monate
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Vorliegen/Nichtvorhandensein von Komplikationen (Pentafecta)
Zeitfenster: 1 Monat
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Es wird die Pentafecta-Klassifizierung verwendet.
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1 Monat
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Vorliegen/Nichtvorhandensein von Komplikationen (Pentafecta)
Zeitfenster: 24 Monate
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Es wird die Pentafecta-Klassifizierung verwendet.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stéphane Droupy, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOI/2011/SD-03
- 2011-A01385-36 (Andere Kennung: RCB number)
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