机器人辅助根治性前列腺切除术与开腹根治性前列腺切除术的医疗经济学比较 (RoboProstate)
2025年12月5日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
使用达芬奇系统与通过开腹手术进行根治性前列腺切除术的机器人辅助根治性前列腺切除术的医疗经济学比较
该研究的主要目的是估计和比较两组随访 60 个月以上患者的总体护理成本：(1) 使用达芬奇系统接受机器人辅助根治性前列腺切除术的患者与 (2) 接受机器人辅助根治性前列腺切除术的患者通过剖腹手术机器人辅助根治性前列腺切除术。
主要目标的时间范围更改为 60 个月（由于有机会从国家卫生数据系统访问患者护理消费）。
研究概览
详细说明
本研究的次要目标是比较两组之间的以下内容：
- 手术前列腺切除术的实际费用。
- 0、1、6、12 和 24 岁时的勃起功能
- 1、6、12 和 24 个月时的肿瘤学结果。
- 0、1、6、12 和 24 个月时的功能结果。
- 0、1、6、12 和 24 个月时的生活质量。
- 1 个月和 24 个月时的并发症发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Montpellier、法国、34070
- Clinique Beau Soleil
-
Nîmes、法国、30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
研究人群
年龄在 45 至 75 岁之间且已被诊断出患有局限性前列腺癌的男性。
保留的治疗方案是根治性前列腺切除术。
描述
纳入标准：
- 患者必须已知情并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 患者可以进行 24 个月的随访
- 患者患有局限性前列腺癌
- 患者有资格接受根治性前列腺切除术
排除标准：
- 患者正在参加另一项研究
- 患者处于先前研究确定的排除期
- 患者受到司法保护，受到监护或监护
- 患者拒绝签署同意书
- 无法正确告知患者
- 患者对本研究所需的治疗有禁忌症
- 精神障碍患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：机器人辅助，尼姆
该组患者将在尼姆大学医院接受机器人辅助根治性前列腺切除术。
|
经腹膜达芬奇S机器人辅助根治性前列腺切除术技术
|
|
有源比较器：剖腹探查术，马赛
该组患者将在马赛大学医院通过传统剖腹手术进行根治性前列腺切除术。
|
经典经耻骨后入路开放性根治性前列腺切除术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者护理的总成本（欧元）
大体时间：60个月
|
通过根治性前列腺切除术（机器人辅助或常规耻骨后剖腹术）手术治疗局限性前列腺癌的费用及其 5 年的随访。
所有消耗的医疗资源将在手术后的前 5 年内进行评估。
|
60个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过微观成本核算的手术成本（欧元）
大体时间：第一天
|
将评估进行前列腺切除术所需的所有人力和物力资源。
|
第一天
|
|
勃起功能的变化
大体时间：基线至 1 个月
|
将使用国际勃起功能指数 (IIEF-15)。
|
基线至 1 个月
|
|
勃起功能的变化
大体时间：基线至 6 个月
|
将使用国际勃起功能指数 (IIEF-15)。
|
基线至 6 个月
|
|
勃起功能的变化
大体时间：基线至 12 个月
|
将使用国际勃起功能指数 (IIEF-15)。
|
基线至 12 个月
|
|
勃起功能的变化
大体时间：基线至 24 个月
|
将使用国际勃起功能指数 (IIEF-15)。
|
基线至 24 个月
|
|
切除后阳性边缘的百分比
大体时间：基线（第 1 天）
|
基线（第 1 天）
|
|
|
PSA（前列腺特异性抗原）存在/不存在 > 0.2 ng/ml（复发）
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
|
PSA（前列腺特异性抗原）存在/不存在 > 0.2 ng/ml（复发）
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
PSA（前列腺特异性抗原）存在/不存在 > 0.2 ng/ml（复发）
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
PSA（前列腺特异性抗原）存在/不存在 > 0.2 ng/ml（复发）
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
|
PR25 问卷估计的功能变化
大体时间：基线至 1 个月
|
基线至 1 个月
|
|
|
PR25 问卷估计的功能变化
大体时间：基线至 6 个月
|
基线至 6 个月
|
|
|
PR25 问卷估计的功能变化
大体时间：基线至 12 个月
|
基线至 12 个月
|
|
|
PR25 问卷估计的功能变化
大体时间：基线至 24 个月
|
基线至 24 个月
|
|
|
QLQC-30 问卷估计的生活质量变化
大体时间：基线至 1 个月
|
基线至 1 个月
|
|
|
QLQC-30 问卷估计的生活质量变化
大体时间：基线至 6 个月
|
基线至 6 个月
|
|
|
QLQC-30 问卷估计的生活质量变化
大体时间：基线至 12 个月
|
基线至 12 个月
|
|
|
QLQC-30 问卷估计的生活质量变化
大体时间：基线至 24 个月
|
基线至 24 个月
|
|
|
存在/不存在并发症（Clavien）
大体时间：1个月
|
将使用 Clavien 分类法（Clavien, P.A., Sanabria J.R., et S.M. Strasberg。
1992.
拟议的手术并发症分类及其在胆囊切除术中的应用实例。
手术 111 (5)：518-526。）
|
1个月
|
|
存在/不存在并发症（Clavien）
大体时间：24个月
|
将使用 Clavien 分类法（Clavien, P.A., Sanabria J.R., et S.M. Strasberg。
1992.
拟议的手术并发症分类及其在胆囊切除术中的应用实例。
手术 111 (5)：518-526。）
|
24个月
|
|
存在/不存在并发症（Pentafecta）
大体时间：1个月
|
将使用 Pentafecta 分类。
|
1个月
|
|
存在/不存在并发症（Pentafecta）
大体时间：24个月
|
将使用 Pentafecta 分类。
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stéphane Droupy, MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月26日
初级完成 (实际的)
2018年6月4日
研究完成 (实际的)
2021年3月22日
研究注册日期
首次提交
2012年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月13日
首次发布 (估计的)
2012年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月5日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.