Comparaison médico-économique entre la prostatectomie radicale assistée par robot et la prostatectomie radicale par laparotomie (RoboProstate)
5 décembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Comparaison médico-économique de la prostatectomie radicale assistée par robot à l'aide du système da Vinci par rapport à la prostatectomie radicale par laparotomie
L'objectif principal de l'étude est d'estimer et de comparer le coût global des soins des patients sur 60 mois de suivi entre deux groupes : (1) les patients subissant une prostatectomie radicale assistée par robot à l'aide du système Da Vinci versus (2) les patients subissant une prostatectomie radicale assistée par robot par laparotomie.
L'horizon temporel de l'objectif principal passe à 60 mois (en raison de la possibilité d'accéder à la consommation de soins des patients à partir du Système National des Données de Santé).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires de cette recherche sont de comparer les éléments suivants entre les deux groupes :
- Le coût réel de la prostatectomie chirurgicale.
- Fonction érectile à 0, 1, 6, 12 et 24
- Résultats oncologiques à 1, 6, 12 et 24 mois.
- Résultats fonctionnels à 0, 1, 6, 12 et 24 mois.
- Qualité de vie à 0, 1, 6, 12 et 24 mois.
- Taux de complications à 1 et 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
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Montpellier, France, 34070
- Clinique Beau Soleil
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Nîmes, France, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Les hommes âgés de 45 à 75 ans et qui ont reçu un diagnostic de cancer localisé de la prostate.
L'option thérapeutique retenue est la prostatectomie radicale.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient est disponible pour 24 mois de suivi
- Le patient a un cancer localisé de la prostate
- Le patient est éligible pour une prostatectomie radicale
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
- Le patient refuse de signer le consentement
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- Le patient a une contre-indication à un traitement nécessaire pour cette étude
- Patients souffrant de troubles psychiatriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Assistance robotique, Nîmes
Les patients de ce groupe subiront une prostatectomie radicale assistée par robot à l'Hôpital Universitaire de Nîmes.
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Technique de prostatectomie radicale robot-assistée transpéritonéale avec le Da Vinci S
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Comparateur actif: Laparotomie, Marseille
Les patients de ce groupe subiront une prostatectomie radicale par laparotomie traditionnelle au Centre Hospitalier Universitaire de Marseille.
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Prostatectomie radicale classique par abord rétropubien ouvert
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût global (€) de la prise en charge du patient
Délai: 60 mois
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Coût du traitement chirurgical du cancer localisé de la prostate par prostatectomie radicale (laparotomie rétropubienne assistée par robot ou classique) et son suivi pendant 5 ans.
Toutes les ressources médicales consommées seront évaluées pendant les 5 premières années après la chirurgie.
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60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût (€) de la chirurgie via micro-costing
Délai: Jour 1
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Toutes les ressources humaines et matérielles nécessaires à la réalisation d'une prostatectomie seront évaluées.
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Jour 1
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Modification de la fonction érectile
Délai: de base à 1 mois
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l'indice international de la fonction érectile (IIEF-15) sera utilisé.
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de base à 1 mois
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Modification de la fonction érectile
Délai: de base à 6 mois
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l'indice international de la fonction érectile (IIEF-15) sera utilisé.
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de base à 6 mois
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Modification de la fonction érectile
Délai: de base à 12 mois
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l'indice international de la fonction érectile (IIEF-15) sera utilisé.
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de base à 12 mois
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Modification de la fonction érectile
Délai: de base à 24 mois
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l'indice international de la fonction érectile (IIEF-15) sera utilisé.
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de base à 24 mois
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le % de marges positives après résection
Délai: ligne de base (Jour 1)
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ligne de base (Jour 1)
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présence/absence de PSA (Prostate Specific Antigen) > 0,2 ng/ml (récidive)
Délai: 1 mois
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1 mois
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présence/absence de PSA (Prostate Specific Antigen) > 0,2 ng/ml (récidive)
Délai: 6 mois
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6 mois
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présence/absence de PSA (Prostate Specific Antigen) > 0,2 ng/ml (récidive)
Délai: 12 mois
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12 mois
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présence/absence de PSA (Prostate Specific Antigen) > 0,2 ng/ml (récidive)
Délai: 24mois
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24mois
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Changement de fonction estimé par le questionnaire PR25
Délai: de base à 1 mois
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de base à 1 mois
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Changement de fonction estimé par le questionnaire PR25
Délai: de base à 6 mois
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de base à 6 mois
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Changement de fonction estimé par le questionnaire PR25
Délai: de base à 12 mois
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de base à 12 mois
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Changement de fonction estimé par le questionnaire PR25
Délai: de base à 24 mois
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de base à 24 mois
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Modification de la qualité de vie estimée par le questionnaire QLQC-30
Délai: de base à 1 mois
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de base à 1 mois
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Modification de la qualité de vie estimée par le questionnaire QLQC-30
Délai: de base à 6 mois
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de base à 6 mois
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Modification de la qualité de vie estimée par le questionnaire QLQC-30
Délai: de base à 12 mois
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de base à 12 mois
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Modification de la qualité de vie estimée par le questionnaire QLQC-30
Délai: de base à 24 mois
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de base à 24 mois
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Présence/absence de complications (Clavien)
Délai: 1 mois
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La classification de Clavien sera utilisée (Clavien, P.A., Sanabria J.R., et S.M. Strasberg.
1992.
Proposition de classification des complications de la chirurgie avec des exemples d'utilité dans la cholécystectomie.
Chirurgie 111 (5): 518-526.)
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1 mois
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Présence/absence de complications (Clavien)
Délai: 24mois
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La classification de Clavien sera utilisée (Clavien, P.A., Sanabria J.R., et S.M. Strasberg.
1992.
Proposition de classification des complications de la chirurgie avec des exemples d'utilité dans la cholécystectomie.
Chirurgie 111 (5): 518-526.)
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24mois
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Présence/absence de complications (Pentafecta)
Délai: 1 mois
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La classification Pentafecta sera utilisée.
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1 mois
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Présence/absence de complications (Pentafecta)
Délai: 24mois
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La classification Pentafecta sera utilisée.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stéphane Droupy, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2012
Première publication (Estimé)
16 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOI/2011/SD-03
- 2011-A01385-36 (Autre identifiant: ANSM)
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