Comparación médico-económica de prostatectomía radical asistida por robot versus prostatectomía radical por laparotomía (RoboProstate)
13 de junio de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Comparación médico-económica de la prostatectomía radical asistida por robot con el sistema da Vinci versus la prostatectomía radical por laparotomía
El objetivo principal del estudio es estimar y comparar el costo total de la atención de los pacientes durante 60 meses de seguimiento entre dos grupos: (1) pacientes sometidos a prostatectomía radical asistida por robot con el sistema Da Vinci versus (2) pacientes sometidos a Prostatectomía radical asistida por robot por laparotomía.
El horizonte temporal del objetivo principal cambia a 60 meses (debido a la oportunidad de acceder al consumo de atención del paciente desde el Sistema Nacional de Datos de Salud).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de esta investigación son comparar lo siguiente entre los dos grupos:
- El costo real de la prostatectomía quirúrgica.
- Función eréctil a los 0, 1, 6, 12 y 24
- Resultados oncológicos a 1, 6, 12 y 24 meses.
- Resultados funcionales a 0, 1, 6, 12 y 24 meses.
- Calidad de vida a los 0, 1, 6, 12 y 24 meses.
- Tasas de complicaciones a 1 y 24 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marseille Cedex 5, Francia, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
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Montpellier, Francia, 34070
- Clinique Beau Soleil
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Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres entre 45 y 75 años y que hayan sido diagnosticados con cáncer de próstata localizado.
La opción de tratamiento retenida es la prostatectomía radical.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente está disponible para 24 meses de seguimiento.
- El paciente tiene cáncer de próstata localizado
- El paciente es elegible para la prostatectomía radical
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- El paciente tiene una contraindicación para un tratamiento necesario para este estudio.
- Pacientes con trastornos psiquiátricos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Asistencia robótica, Nimes
Los pacientes de este grupo se someterán a una prostatectomía radial asistida por robot en el Hospital Universitario de Nîmes.
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Laparotomía, Marsella
Los pacientes de este grupo se someterán a una prostatectomía radical mediante laparotomía tradicional en el Hospital Universitario de Marsella.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coste total (€) de la atención al paciente
Periodo de tiempo: 60 meses
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Coste del tratamiento quirúrgico del cáncer de próstata localizado mediante prostatectomía radical (laparotomía retropúbica asistida por robot o convencional) y su seguimiento durante 5 años.
Todos los recursos médicos consumidos serán evaluados durante los primeros 5 años después de la cirugía.
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60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coste (€) de la cirugía vía microcosteo
Periodo de tiempo: Día 1
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Se evaluarán todos los recursos humanos y materiales necesarios para la realización de una prostatectomía.
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Día 1
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Cambio en la función eréctil
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes
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se utilizará el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-15).
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línea de base a 1 mes
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Cambio en la función eréctil
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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se utilizará el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-15).
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línea de base a 6 meses
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Cambio en la función eréctil
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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se utilizará el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-15).
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línea de base a 12 meses
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Cambio en la función eréctil
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
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se utilizará el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-15).
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línea de base a 24 meses
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el % de márgenes positivos después de la resección
Periodo de tiempo: línea de base (Día 1)
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línea de base (Día 1)
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presencia/ausencia de PSA (antígeno prostático específico) > 0,2 ng/ml (recurrencia)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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presencia/ausencia de PSA (antígeno prostático específico) > 0,2 ng/ml (recurrencia)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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presencia/ausencia de PSA (antígeno prostático específico) > 0,2 ng/ml (recurrencia)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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presencia/ausencia de PSA (antígeno prostático específico) > 0,2 ng/ml (recurrencia)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambio de función estimado por el cuestionario PR25
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes
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línea de base a 1 mes
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Cambio de función estimado por el cuestionario PR25
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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línea de base a 6 meses
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Cambio de función estimado por el cuestionario PR25
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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línea de base a 12 meses
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Cambio de función estimado por el cuestionario PR25
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
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línea de base a 24 meses
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Cambio en la calidad de vida estimada por el cuestionario QLQC-30
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes
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línea de base a 1 mes
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Cambio en la calidad de vida estimada por el cuestionario QLQC-30
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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línea de base a 6 meses
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Cambio en la calidad de vida estimada por el cuestionario QLQC-30
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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línea de base a 12 meses
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Cambio en la calidad de vida estimada por el cuestionario QLQC-30
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
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línea de base a 24 meses
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Presencia/ausencia de complicaciones (Clavien)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se utilizará la clasificación de Clavien (Clavien, P.A., Sanabria J.R., et S.M. Strasberg.
1992.
Propuesta de clasificación de complicaciones de la cirugía con ejemplos de utilidad en colecistectomía.
Suregry 111 (5): 518-526.)
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1 mes
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Presencia/ausencia de complicaciones (Clavien)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se utilizará la clasificación de Clavien (Clavien, P.A., Sanabria J.R., et S.M. Strasberg.
1992.
Propuesta de clasificación de complicaciones de la cirugía con ejemplos de utilidad en colecistectomía.
Suregry 111 (5): 518-526.)
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24 meses
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Presencia/ausencia de complicaciones (Pentafecta)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se utilizará la clasificación Pentafecta.
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1 mes
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Presencia/ausencia de complicaciones (Pentafecta)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se utilizará la clasificación Pentafecta.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Droupy, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOI/2011/SD-03
- 2011-A01385-36 (Otro identificador: RCB number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .