Mediko-økonomisk sammenligning av robotassistert radikal prostatektomi versus radikal prostatektomi via laparotomi (RoboProstate)
5. desember 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Medisinsk-økonomisk sammenligning av robotassistert radikal prostatektomi ved bruk av da Vinci-systemet versus radikal prostatektomi via laparotomi
Hovedmålet med studien er å estimere og sammenligne de totale kostnadene for behandling av pasienter over 60 måneders oppfølging mellom to grupper: (1) pasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi ved bruk av Da Vinci-systemet versus (2) pasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi via laparotomi.
Tidshorisonten til hovedmålet endres til 60 måneder (på grunn av muligheten for tilgang til pasientbehandlingsforbruk fra Nasjonalt helsedatasystem).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene med denne forskningen er å sammenligne følgende mellom de to gruppene:
- Den faktiske kostnaden for kirurgisk prostatektomi.
- Erektil funksjon ved 0, 1, 6, 12 og 24
- Onkologiske resultater ved 1, 6, 12 og 24 måneder.
- Funksjonelle resultater ved 0, 1, 6, 12 og 24 måneder.
- Livskvalitet ved 0, 1, 6, 12 og 24 måneder.
- Komplikasjonsrater ved 1 og 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Menn mellom 45 og 75 år og som har blitt diagnostisert med lokalisert prostatakreft.
Behandlingsalternativet som beholdes er radikal prostatektomi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er tilgjengelig for 24 måneders oppfølging
- Pasienten har lokalisert prostatakreft
- Pasienten er kvalifisert for radikal prostatektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen studie
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Pasienten har en kontraindikasjon for en behandling som er nødvendig for denne studien
- Pasienter med psykiatriske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistanse, Nîmes
Pasientene i denne gruppen vil gjennomgå robotassistert radikal prostatektomi ved Universitetssykehuset i Nîmes.
|
Transperitoneal robotassistert radikal prostatektomi-teknikk med Da Vinci S
|
|
Aktiv komparator: Laparotomi, Marseille
Pasientene i denne gruppen vil gjennomgå radikal prostatektomi via tradisjonell laparotomi ved Universitetssykehuset Marseillles.
|
Klassisk radikal prostatektomi via åpen retropubisk tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalkostnad (€) for pasientbehandling
Tidsramme: 60 måneder
|
Kostnader for kirurgisk behandling av lokalisert prostatakreft ved radikal prostatektomi (robotassistert eller konvensjonell retropubisk laparotomi) og oppfølging i 5 år.
Alle medisinske ressurser som forbrukes vil bli evaluert i løpet av de første 5 årene etter operasjonen.
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnad (€) for operasjon via mikrokostnad
Tidsramme: Dag 1
|
Alle menneskelige og materielle ressurser som er nødvendige for å utføre en prostatektomi vil bli evaluert.
|
Dag 1
|
|
Endring i erektil funksjon
Tidsramme: baseline til 1 måned
|
International Index of Erectile Function (IIEF-15) vil bli brukt.
|
baseline til 1 måned
|
|
Endring i erektil funksjon
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
International Index of Erectile Function (IIEF-15) vil bli brukt.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endring i erektil funksjon
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
International Index of Erectile Function (IIEF-15) vil bli brukt.
|
baseline til 12 måneder
|
|
Endring i erektil funksjon
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
International Index of Erectile Function (IIEF-15) vil bli brukt.
|
baseline til 24 måneder
|
|
% av positive marginer etter reseksjon
Tidsramme: baseline (dag 1)
|
baseline (dag 1)
|
|
|
tilstedeværelse/fravær av PSA (prostataspesifikt antigen) > 0,2 ng/ml (residiv)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
tilstedeværelse/fravær av PSA (prostataspesifikt antigen) > 0,2 ng/ml (residiv)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
tilstedeværelse/fravær av PSA (prostataspesifikt antigen) > 0,2 ng/ml (residiv)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
tilstedeværelse/fravær av PSA (prostataspesifikt antigen) > 0,2 ng/ml (residiv)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Endring i funksjon som anslått av PR25-spørreskjemaet
Tidsramme: baseline til 1 måned
|
baseline til 1 måned
|
|
|
Endring i funksjon som anslått av PR25-spørreskjemaet
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
|
Endring i funksjon som anslått av PR25-spørreskjemaet
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
baseline til 12 måneder
|
|
|
Endring i funksjon som anslått av PR25-spørreskjemaet
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
baseline til 24 måneder
|
|
|
Endring i livskvalitet som anslått av QLQC-30 spørreskjema
Tidsramme: baseline til 1 måned
|
baseline til 1 måned
|
|
|
Endring i livskvalitet som anslått av QLQC-30 spørreskjema
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
|
Endring i livskvalitet som anslått av QLQC-30 spørreskjema
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
baseline til 12 måneder
|
|
|
Endring i livskvalitet som anslått av QLQC-30 spørreskjema
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
baseline til 24 måneder
|
|
|
Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner (Clavien)
Tidsramme: 1 måned
|
Clavien-klassifiseringen vil bli brukt (Clavien, P.A., Sanabria J.R., et S.M. Strasberg.
1992.
Foreslått klassifisering av komplikasjoner ved kirurgi med eksempler på nytte ved kolecystektomi.
Suregry 111 (5): 518-526.)
|
1 måned
|
|
Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner (Clavien)
Tidsramme: 24 måneder
|
Clavien-klassifiseringen vil bli brukt (Clavien, P.A., Sanabria J.R., et S.M. Strasberg.
1992.
Foreslått klassifisering av komplikasjoner ved kirurgi med eksempler på nytte ved kolecystektomi.
Suregry 111 (5): 518-526.)
|
24 måneder
|
|
Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner (Pentafecta)
Tidsramme: 1 måned
|
Pentafecta-klassifiseringen vil bli brukt.
|
1 måned
|
|
Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner (Pentafecta)
Tidsramme: 24 måneder
|
Pentafecta-klassifiseringen vil bli brukt.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphane Droupy, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
4. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2012
Først lagt ut (Antatt)
16. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOI/2011/SD-03
- 2011-A01385-36 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .