Medico-economische vergelijking van robotgeassisteerde radicale prostatectomie versus radicale prostatectomie via laparotomie (RoboProstate)
5 december 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Medico-economische vergelijking van robotgeassisteerde radicale prostatectomie met behulp van het da Vinci-systeem versus radicale prostatectomie via laparotomie
Het hoofddoel van de studie is het schatten en vergelijken van de totale zorgkosten van patiënten gedurende 60 maanden follow-up tussen twee groepen: (1) patiënten die een robotgeassisteerde radicale prostatectomie ondergaan met behulp van het Da Vinci-systeem versus (2) patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan robot-geassisteerde radicale prostatectomie via laparotomie.
De tijdshorizon van de hoofddoelstelling verandert naar 60 maanden (vanwege de mogelijkheid om toegang te krijgen tot de consumptie van patiëntenzorg vanuit het National Health Data System).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn om het volgende tussen de twee groepen te vergelijken:
- De werkelijke kosten van de chirurgische prostatectomie.
- Erectiele functie op 0, 1, 6, 12 en 24
- Oncologische resultaten na 1, 6, 12 en 24 maanden.
- Functionele resultaten op 0, 1, 6, 12 en 24 maanden.
- Kwaliteit van leven op 0, 1, 6, 12 en 24 maanden.
- Complicatiepercentages na 1 en 24 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Frankrijk, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
Mannen tussen de 45 en 75 jaar bij wie gelokaliseerde prostaatkanker is vastgesteld.
De behandelingsoptie die behouden blijft, is radicale prostatectomie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt is beschikbaar voor 24 maanden follow-up
- Patiënt heeft gelokaliseerde prostaatkanker
- Patiënt komt in aanmerking voor radicale prostatectomie
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
- De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- Patiënt heeft een contra-indicatie voor een behandeling die nodig is voor dit onderzoek
- Patiënten met psychiatrische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotische assistentie, Nîmes
De patiënten in deze groep ondergaan een robot-geassisteerde radicale prostatectomie in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes.
|
Transperitoneale robotgeassisteerde radicale prostatectomie-techniek met de Da Vinci S
|
|
Actieve vergelijker: Laparotomie, Marseille
De patiënten in deze groep zullen een radicale prostatectomie ondergaan via traditionele laparotomie in het Universitair Ziekenhuis Marseillles.
|
Klassieke radicale prostatectomie via open retropubische benadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale kosten (€) van patiëntenzorg
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Kosten van chirurgische behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker door radicale prostatectomie (robotgeassisteerde of conventionele retropubische laparotomie) en de follow-up ervan gedurende 5 jaar.
Alle verbruikte medische hulpmiddelen worden gedurende de eerste 5 jaar na de operatie geëvalueerd.
|
60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten (€) van de operatie via microkosten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Alle menselijke en materiële middelen die nodig zijn voor het uitvoeren van een prostatectomie zullen worden geëvalueerd.
|
Dag 1
|
|
Verandering in erectiele functie
Tijdsspanne: basislijn tot 1 maand
|
de International Index of Erectile Function (IIEF-15) zal worden gebruikt.
|
basislijn tot 1 maand
|
|
Verandering in erectiele functie
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
de International Index of Erectile Function (IIEF-15) zal worden gebruikt.
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in erectiele functie
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
|
de International Index of Erectile Function (IIEF-15) zal worden gebruikt.
|
basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in erectiele functie
Tijdsspanne: basislijn tot 24 maanden
|
de International Index of Erectile Function (IIEF-15) zal worden gebruikt.
|
basislijn tot 24 maanden
|
|
het % positieve marges na resectie
Tijdsspanne: basislijn (dag 1)
|
basislijn (dag 1)
|
|
|
aanwezigheid/afwezigheid van PSA (prostaatspecifiek antigeen) > 0,2 ng/ml (recidief)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
aanwezigheid/afwezigheid van PSA (prostaatspecifiek antigeen) > 0,2 ng/ml (recidief)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
aanwezigheid/afwezigheid van PSA (prostaatspecifiek antigeen) > 0,2 ng/ml (recidief)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
aanwezigheid/afwezigheid van PSA (prostaatspecifiek antigeen) > 0,2 ng/ml (recidief)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Verandering in functie zoals geschat door de PR25-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn tot 1 maand
|
basislijn tot 1 maand
|
|
|
Verandering in functie zoals geschat door de PR25-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
|
Verandering in functie zoals geschat door de PR25-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
|
basislijn tot 12 maanden
|
|
|
Verandering in functie zoals geschat door de PR25-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn tot 24 maanden
|
basislijn tot 24 maanden
|
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals geschat door de QLQC-30 vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn tot 1 maand
|
basislijn tot 1 maand
|
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals geschat door de QLQC-30 vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals geschat door de QLQC-30 vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
|
basislijn tot 12 maanden
|
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals geschat door de QLQC-30 vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn tot 24 maanden
|
basislijn tot 24 maanden
|
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties (Clavien)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Clavien-classificatie zal worden gebruikt (Clavien, P.A., Sanabria J.R., et S.M. Strasberg.
1992.
Voorgestelde classificatie van complicaties van chirurgie met voorbeelden van bruikbaarheid bij cholecystectomie.
Surgry 111 (5): 518-526.)
|
1 maand
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties (Clavien)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De Clavien-classificatie zal worden gebruikt (Clavien, P.A., Sanabria J.R., et S.M. Strasberg.
1992.
Voorgestelde classificatie van complicaties van chirurgie met voorbeelden van bruikbaarheid bij cholecystectomie.
Surgry 111 (5): 518-526.)
|
24 maanden
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties (Pentafecta)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Pentafecta-classificatie zal worden gebruikt.
|
1 maand
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties (Pentafecta)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De Pentafecta-classificatie zal worden gebruikt.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stéphane Droupy, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
16 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOI/2011/SD-03
- 2011-A01385-36 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .