Confronto medico-economico tra prostatectomia radicale robot-assistita e prostatectomia radicale tramite laparotomia (RoboProstate)
5 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Confronto medico-economico tra prostatectomia radicale robot-assistita utilizzando il sistema da Vinci e prostatectomia radicale tramite laparotomia
L'obiettivo principale dello studio è stimare e confrontare il costo complessivo della cura dei pazienti oltre 60 mesi di follow-up tra due gruppi: (1) pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita utilizzando il sistema Da Vinci rispetto a (2) pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita via laparotomia.
L'orizzonte temporale dell'obiettivo principale passa a 60 mesi (per la possibilità di accedere ai consumi assistenziali dal Sistema Informativo Sanitario Nazionale).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari di questa ricerca sono confrontare quanto segue tra i due gruppi:
- Il costo effettivo della prostatectomia chirurgica.
- Funzione erettile a 0, 1, 6, 12 e 24
- Risultati oncologici a 1, 6, 12 e 24 mesi.
- Risultati funzionali a 0, 1, 6, 12 e 24 mesi.
- Qualità della vita a 0, 1, 6, 12 e 24 mesi.
- Tassi di complicanze a 1 e 24 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
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Montpellier, Francia, 34070
- Clinique Beau Soleil
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
Uomini di età compresa tra 45 e 75 anni a cui è stato diagnosticato un cancro alla prostata localizzato.
L'opzione terapeutica scelta è la prostatectomia radicale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
- Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Il paziente è disponibile per 24 mesi di follow up
- Il paziente ha un cancro alla prostata localizzato
- Il paziente è idoneo per la prostatectomia radicale
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro studio
- Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
- Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile informare correttamente il paziente
- Il paziente ha una controindicazione per un trattamento necessario per questo studio
- Pazienti con disturbi psichiatrici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Assistenza robotica, Nîmes
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita presso l'Ospedale Universitario di Nîmes.
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Tecnica di prostatectomia radicale robot-assistita transperitoneale con il sistema Da Vinci S
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Comparatore attivo: Laparotomia, Marsiglia
I pazienti in questo gruppo si sottoporranno a prostatectomia radicale tramite laparotomia tradizionale presso l'Università Ospedaliera di Marsiglia.
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Prostatectomia radicale classica mediante approccio retropubico aperto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costo complessivo (€) della cura del paziente
Lasso di tempo: 60 mesi
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Costo del trattamento chirurgico del carcinoma prostatico localizzato mediante prostatectomia radicale (laparotomia retropubica robot-assistita o convenzionale) e suo follow-up per 5 anni.
Tutte le risorse mediche consumate saranno valutate durante i primi 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
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60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo (€) dell'intervento tramite microcosting
Lasso di tempo: Giorno 1
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Verranno valutate tutte le risorse umane e materiali necessarie per l'esecuzione di una prostatectomia.
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Giorno 1
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Alterazione della funzione erettile
Lasso di tempo: basale a 1 mese
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verrà utilizzato l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-15).
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basale a 1 mese
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Alterazione della funzione erettile
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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verrà utilizzato l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-15).
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basale a 6 mesi
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Alterazione della funzione erettile
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
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verrà utilizzato l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-15).
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basale a 12 mesi
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Alterazione della funzione erettile
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
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verrà utilizzato l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-15).
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basale a 24 mesi
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la % di margini positivi dopo la resezione
Lasso di tempo: linea di base (giorno 1)
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linea di base (giorno 1)
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presenza/assenza di PSA (antigene prostatico specifico) > 0,2 ng/ml (recidiva)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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presenza/assenza di PSA (antigene prostatico specifico) > 0,2 ng/ml (recidiva)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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presenza/assenza di PSA (antigene prostatico specifico) > 0,2 ng/ml (recidiva)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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presenza/assenza di PSA (antigene prostatico specifico) > 0,2 ng/ml (recidiva)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Variazione della funzione stimata dal questionario PR25
Lasso di tempo: basale a 1 mese
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basale a 1 mese
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Variazione della funzione stimata dal questionario PR25
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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basale a 6 mesi
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Variazione della funzione stimata dal questionario PR25
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
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basale a 12 mesi
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Variazione della funzione stimata dal questionario PR25
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
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basale a 24 mesi
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Variazione della qualità della vita stimata dal questionario QLQC-30
Lasso di tempo: basale a 1 mese
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basale a 1 mese
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Variazione della qualità della vita stimata dal questionario QLQC-30
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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basale a 6 mesi
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Variazione della qualità della vita stimata dal questionario QLQC-30
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
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basale a 12 mesi
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Variazione della qualità della vita stimata dal questionario QLQC-30
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
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basale a 24 mesi
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Presenza/assenza di complicanze (Clavien)
Lasso di tempo: 1 mese
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Verrà utilizzata la classificazione Clavien (Clavien, P.A., Sanabria J.R., et S.M. Strasberg.
1992.
Classificazione proposta delle complicanze della chirurgia con esempi di utilità nella colecistectomia.
Suregry 111 (5): 518-526.)
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1 mese
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Presenza/assenza di complicanze (Clavien)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verrà utilizzata la classificazione Clavien (Clavien, P.A., Sanabria J.R., et S.M. Strasberg.
1992.
Classificazione proposta delle complicanze della chirurgia con esempi di utilità nella colecistectomia.
Suregry 111 (5): 518-526.)
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24 mesi
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Presenza/assenza di complicanze (Pentafecta)
Lasso di tempo: 1 mese
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Verrà utilizzata la classificazione Pentafecta.
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1 mese
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Presenza/assenza di complicanze (Pentafecta)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verrà utilizzata la classificazione Pentafecta.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stéphane Droupy, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
4 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
22 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2012
Primo Inserito (Stimato)
16 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOI/2011/SD-03
- 2011-A01385-36 (Altro identificatore: ANSM)
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