健康な成人ボランティアにおけるDP-R206（ビタミンD3）の安全性と薬物動態特性
2016年10月31日 更新者：Alvogen Korea
健康な成人ボランティアにおける DP-R206 (150mg イバンドロネート / 24,000 IU ビタミン D3 タブレット) と 24,000 IU ビタミン D3 の間のビタミン D3 の比較薬物動態を評価するための無作為化非盲検クロスオーバー研究
この研究の目的は、DP-R206 (イバンドロネート 150mg / 24,000 IU ビタミン D3 複合錠剤、1 日 1 回) とビタミン D3 (24,000 IU ビタミン D3、1 日 1 回) を健康な成人ボランティアに経口投与した後の薬物動態特性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
患者数は三十六人。
患者は、最初にビタミン D3 錠剤 (24,000 IU ビタミン D3、qd)、2 番目に DP-R206 (150mg イバンドロネート / 24,000 IU ビタミン D3 複合錠剤、qd)、または DP-R206 (150 mg イバンドロネート / 24,000 IU ビタミン D3 複合錠剤) のいずれかにランダムに割り当てられました。 , qd) 最初に、ビタミン D3 タブレット (24,000 IU ビタミン D3 , qd) 2 番目。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chonbuk
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Jeonju、Chonbuk、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～55歳の健康なボランティア
除外基準:
- イバンドロネートまたは他の薬（アスピリン、抗生物質）に対する過敏反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビタミンD3
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ビタミンD3の投与 24,000 IU
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実験的：DP-R206
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DP-R206の投与（イバンドロン酸150mg / ビタミンD3 24,000IU）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態の複合体
時間枠：24、-18、-12、-6、0(投与前)、1、4、6、8、10、16、24、36、48、72、96、120時間後
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Cmax、AUClast
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24、-18、-12、-6、0(投与前)、1、4、6、8、10、16、24、36、48、72、96、120時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態の複合体
時間枠：24、-18、-12、-6、0(投与前)、1、4、6、8、10、16、24、36、48、72、96、120時間後
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AUCinf、tmax、t½β
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24、-18、-12、-6、0(投与前)、1、4、6、8、10、16、24、36、48、72、96、120時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Min Gul KIM, MD、Chonbuk National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月31日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DP-CTR206-02
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