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Sicherheit und pharmakokinetische Eigenschaften von DP-R206 (Vitamin D3) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

31. Oktober 2016 aktualisiert von: Alvogen Korea

Randomisierte Open-Label-Crossover-Studie zur Bewertung der vergleichenden Pharmakokinetik von Vitamin D3 zwischen DP-R206 (150 mg Ibandronat / 24.000 IE Vitamin D3-Tablette) und einer 24.000 IE Vitamin D3 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist es, die pharmakokinetischen Eigenschaften von DP-R206 (150 mg Ibandronat / 24.000 IE Vitamin D3-Komplextablette, qd) und Vitamin D3 (24.000 IE Vitamin D3, qd) nach oraler Verabreichung bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Patienten beträgt sechsunddreißig. Den Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip entweder zuerst eine Vitamin-D3-Tablette (24.000 IE Vitamin D3, qd), dann DP-R206 (150 mg Ibandronat / 24.000 IE Vitamin-D3-Komplex-Tablette, qd) als zweites oder DP-R206 (150 mg Ibandronat / 24.000 IE Vitamin-D3-Komplex-Tablette) zugeteilt , qd) erstens, Vitamin D3-Tablette (24.000 IE Vitamin D3 , qd) zweitens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Chonbuk
      • Jeonju, Chonbuk, Korea, Republik von
        • Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 bis 55 Jahre gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeitsreaktion auf Ibandronat oder andere Medikamente (Aspirin, Antibiotika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin D3
Arzneimittel: Vitamin D3
Verabreichung von Vitamin D3 24.000 IE
Experimental: DP-R206
Arzneimittel: DP-R206
Verabreichung von DP-R206 (150 mg Ibandronat / 24.000 IE Vitamin D3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Pharmakokinetik
Zeitfenster: 24, -18, -12, -6, 0 (vor der Dosis), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis
Cmax, AUClast
24, -18, -12, -6, 0 (vor der Dosis), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Pharmakokinetik
Zeitfenster: 24, -18, -12, -6, 0 (vor der Dosis), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis
AUCinf, tmax, t½β
24, -18, -12, -6, 0 (vor der Dosis), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alvogen Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Gul KIM, MD, Chonbuk National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DP-CTR206-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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