Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber af DP-R206 (vitamin D3) hos raske voksne frivillige

31. oktober 2016 opdateret af: Alvogen Korea

Randomiseret, open-label crossover-undersøgelse til evaluering af sammenlignende farmakokinetik af vitamin D3 mellem DP-R206 (150 mg Ibandronate / 24.000 IE vitamin D3-tablet) og en 24.000 IE vitamin D3 hos raske voksne frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de farmakokinetiske egenskaber af DP-R206 (150 mg Ibandronat / 24.000 IE vitamin D3 kompleks tablet, qd) og vitamin D3 (24.000 IE vitamin D3, qd) efter oral administration til raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af patienter er seksogtredive. Patienterne blev tilfældigt tildelt enten en vitamin D3-tablet (24.000 IE vitamin D3, qd) først, DP-R206(150mg Ibandronate / 24.000 IE Vitamin D3-komplekstablet, qd) Anden eller DP-R206(150mg Vitamin D300-tablet / 24.000 IE. , qd) først, vitamin D3 tablet (24.000 IE vitamin D3, qd) derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chonbuk
      • Jeonju, Chonbuk, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 til 55 år med raske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhedsreaktion på ibandronat eller andre lægemidler (aspirin, antibiotika)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D3
Medicin: Vitamin D3
administration af vitamin D3 24.000 IE
Eksperimentel: DP-R206
Medicin: DP-R206
administration af DP-R206 (150 mg ibandronat / 24.000 IE vitamin D3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af farmakokinetik
Tidsramme: 24, -18, -12, -6, 0 (førdosis), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
Cmax, AUClast
24, -18, -12, -6, 0 (førdosis), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af farmakokinetik
Tidsramme: 24, -18, -12, -6, 0 (førdosis), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
AUCinf, tmax, t½β
24, -18, -12, -6, 0 (førdosis), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alvogen Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min Gul KIM, MD, Chonbuk National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2012

Først opslået (Skøn)

16. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2016

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DP-CTR206-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner