건강한 성인 지원자에서 DP-R206(비타민 D3)의 안전성 및 약동학적 특성
2016년 10월 31일 업데이트: Alvogen Korea
건강한 성인 지원자에서 DP-R206(150mg Ibandronate / 24,000 IU 비타민 D3 정제)과 24,000 IU 비타민 D3 사이의 비타민 D3 비교 약동학을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 교차 연구
본 연구의 목적은 건강한 성인 지원자를 대상으로 경구 투여 후 DP-R206(150mg Ibandronate / 24,000 IU 비타민 D3 복합정, qd)과 비타민 D3(24,000 IU 비타민 D3, qd)의 약동학적 특성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
환자 수는 36명입니다.
환자들은 비타민 D3 정제(24,000 IU 비타민 D3, qd)를 첫 번째, DP-R206(150mg Ibandronate / 24,000 IU 비타민 D3 복합 정제, qd) 두 번째 또는 DP-R206(150mg Ibandronate / 24,000 IU 비타민 D3 복합 정제)로 무작위 배정되었습니다. , qd) 첫째, 비타민 D3 정제(24,000 IU 비타민 D3 , qd) 둘째.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chonbuk
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Jeonju, Chonbuk, 대한민국
- Chonbuk National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~55세의 건강한 자원봉사자
제외 기준:
- 이반드로네이트 또는 다른 약물(아스피린, 항생제)에 대한 과민 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비타민 D3
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비타민D3 24,000IU 투여
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실험적: DP-R206
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DP-R206 투여 (150mg ibandronate / 24,000IU 비타민 D3)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학의 복합
기간: 24, -18, -12, -6, 0(투약 전), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 투약 후
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Cmax, AUClast
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24, -18, -12, -6, 0(투약 전), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 투약 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학의 복합
기간: 24, -18, -12, -6, 0(투약 전), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 투약 후
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AUCinf, tmax, t½β
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24, -18, -12, -6, 0(투약 전), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 투약 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Min Gul KIM, MD, Chonbuk National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DP-CTR206-02
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비타민 D3에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona알려지지 않은
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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The Affiliated Hospital of Qingdao University아직 모집하지 않음