Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní a farmakokinetické vlastnosti DP-R206 (vitamín D3) u zdravých dospělých dobrovolníků

31. října 2016 aktualizováno: Alvogen Korea

Randomizovaná, otevřená zkřížená studie k vyhodnocení komparativní farmakokinetiky vitaminu D3 mezi DP-R206 (150 mg ibandronátu / 24 000 IU tableta vitaminu D3) a 24 000 IU vitaminu D3 u zdravých dospělých dobrovolníků

Účelem této studie je porovnat farmakokinetické charakteristiky DP-R206 (150 mg ibandronátu / 24 000 IU tableta komplexu vitaminu D3, qd) a vitaminu D3 (24 000 IU vitaminu D3, qd) po perorálním podání zdravým dospělým dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet pacientů je třicet šest. Pacientům byla náhodně přidělena buď tableta vitaminu D3 (24 000 IU vitaminu D3, qd) jako první, DP-R206 (150 mg ibandronátu / 24 000 IU tableta komplexu vitaminu D3, qd) jako druhá nebo DP-R206 (150 mg ibandronátu / tableta 24 000 IU komplex vitaminu D3 , qd) první, tableta vitaminu D3 (24 000 IU vitaminu D3, qd) druhá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Chonbuk
      • Jeonju, Chonbuk, Korejská republika
        • Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 až 55 let zdravých dobrovolníků

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivní reakce na ibandronát nebo jiné léky (aspirin, antibiotika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín D3
Lék: Vitamín D3
podání vitaminu D3 24 000 IU
Experimentální: DP-R206
Lék: DP-R206
podání DP-R206 (150 mg ibandronátu / 24 000 IU vitaminu D3)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit farmakokinetiky
Časové okno: 24, -18, -12, -6, 0 (před dávkou), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
Cmax, AUClast
24, -18, -12, -6, 0 (před dávkou), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit farmakokinetiky
Časové okno: 24, -18, -12, -6, 0 (před dávkou), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
AUCinf, tmax, t½p
24, -18, -12, -6, 0 (před dávkou), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alvogen Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Gul KIM, MD, Chonbuk National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DP-CTR206-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit