Säkerhet och farmakokinetiska egenskaper hos DP-R206 (Vitamin D3) hos friska vuxna frivilliga
31 oktober 2016 uppdaterad av: Alvogen Korea
Randomiserad, öppen crossover-studie för att utvärdera jämförande farmakokinetik för vitamin D3 mellan DP-R206 (150 mg ibandronat / 24 000 IE vitamin D3 tablett) och en 24 000 IE vitamin D3 hos friska vuxna frivilliga
Syftet med denna studie är att jämföra de farmakokinetiska egenskaperna för DP-R206 (150 mg Ibandronate / 24 000 IE vitamin D3-komplex tablett, qd) och vitamin D3 (24 000 IE Vitamin D3 , qd) efter oral administrering till friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet patienter är trettiosex.
Patienterna tilldelades slumpmässigt antingen en vitamin D3-tablett (24 000 IE vitamin D3, qd) först, DP-R206 (150 mg Ibandronate / 24 000 IE vitamin D3-komplex tablett, qd) andra eller DP-R206 (150 mg vitamin D3-komplex / 24 000 IE vitamin D3-komplex tablett) , qd) först, vitamin D3 tablett (24 000 IE vitamin D3, qd) andra.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chonbuk
-
Jeonju, Chonbuk, Korea, Republiken av
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20 till 55 år av friska frivilliga
Exklusions kriterier:
- Överkänslighetsreaktion på ibandronat eller andra läkemedel (aspirin, antibiotika)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin D3
|
administrering av vitamin D3 24 000 IE
|
|
Experimentell: DP-R206
|
administrering av DP-R206 (150 mg ibandronat / 24 000 IE vitamin D3)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av farmakokinetik
Tidsram: 24, -18, -12, -6, 0 (fördos), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter dosering
|
Cmax, AUClast
|
24, -18, -12, -6, 0 (fördos), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av farmakokinetik
Tidsram: 24, -18, -12, -6, 0 (fördos), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter dosering
|
AUCinf, tmax, t½β
|
24, -18, -12, -6, 0 (fördos), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Min Gul KIM, MD, Chonbuk National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2012
Första postat (Uppskatta)
16 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2016
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DP-CTR206-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .