Безопасность и фармакокинетические характеристики DP-R206 (витамина D3) у здоровых взрослых добровольцев
31 октября 2016 г. обновлено: Alvogen Korea
Рандомизированное открытое перекрестное исследование для оценки сравнительной фармакокинетики витамина D3 между DP-R206 (таблетка 150 мг ибандроната / 24 000 МЕ витамина D3) и 24 000 МЕ витамина D3 у здоровых взрослых добровольцев
Целью данного исследования является сравнение фармакокинетических характеристик DP-R206 (таблетка комплекса 150 мг ибандроната / 24 000 МЕ витамина D3, qd) и витамина D3 (24 000 ME витамина D3, qd) после перорального приема здоровыми взрослыми добровольцами.
Обзор исследования
Подробное описание
Число больных — тридцать шесть.
Пациентам случайным образом назначали либо таблетку витамина D3 (24 000 МЕ витамина D3, qd) сначала, DP-R206 (таблетку комплекса 150 мг ибандроната / 24 000 ME витамина D3, qd), либо DP-R206 (таблетку комплекса 150 мг ибандроната / 24 000 ME витамина D3). , qd) во-первых, таблетка витамина D3 (24 000 МЕ витамина D3, qd) во-вторых.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chonbuk
-
Jeonju, Chonbuk, Корея, Республика
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 20 до 55 лет здоровых добровольцев
Критерий исключения:
- Реакция гиперчувствительности на ибандронат или другие препараты (аспирин, антибиотики)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Витамин D3
|
введение витамина D3 24 000 МЕ
|
|
Экспериментальный: ДП-Р206
|
введение DP-R206 (150 мг ибандроната / 24 000 МЕ витамина D3)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композит фармакокинетики
Временное ограничение: 24, -18, -12, -6, 0 (до приема), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема
|
Cmax, AUCпост.
|
24, -18, -12, -6, 0 (до приема), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композит фармакокинетики
Временное ограничение: 24, -18, -12, -6, 0 (до приема), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема
|
AUCinf, tmax, t½β
|
24, -18, -12, -6, 0 (до приема), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Min Gul KIM, MD, Chonbuk National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DP-CTR206-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .