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Características farmacocinéticas e de segurança do DP-R206 (vitamina D3) em voluntários adultos saudáveis

31 de outubro de 2016 atualizado por: Alvogen Korea

Estudo cruzado randomizado e aberto para avaliar a farmacocinética comparativa da vitamina D3 entre DP-R206 (150 mg de ibandronato / comprimido de 24.000 UI de vitamina D3) e 24.000 UI de vitamina D3 em voluntários adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é comparar as características farmacocinéticas de DP-R206 (150 mg de ibandronato / 24.000 UI de complexo de vitamina D3 comprimido, qd) e vitamina D3 (24.000 UI de vitamina D3, qd) após administração oral em voluntários adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O número de pacientes é trinta e seis. Os pacientes receberam aleatoriamente um comprimido de vitamina D3 (24.000 UI de vitamina D3, qd) primeiro, DP-R206 (150 mg de ibandronato / 24.000 UI de comprimido de complexo de vitamina D3, qd) em segundo lugar ou DP-R206 (150 mg de ibandronato / 24.000 UI de comprimido de complexo de vitamina D3 , qd) primeiro, comprimido de vitamina D3 (24.000 UI de vitamina D3, qd) em segundo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Chonbuk
      • Jeonju, Chonbuk, Republica da Coréia
        • Chonbuk National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20 a 55 anos de voluntários saudáveis

Critério de exclusão:

  • Reação de hipersensibilidade ao ibandronato ou outras drogas (aspirina, antibióticos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vitamina D3
Medicamento: Vitamina D3
administração de Vitamina D3 24.000 UI
Experimental: DP-R206
Medicamento: DP-R206
administração de DP-R206 (150mg de ibandronato / 24.000UI de vitamina D3)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de farmacocinética
Prazo: 24, -18, -12, -6, 0 (pré-dose), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
Cmáx, AUCúltimo
24, -18, -12, -6, 0 (pré-dose), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de farmacocinética
Prazo: 24, -18, -12, -6, 0 (pré-dose), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
AUCinf, tmax, t½β
24, -18, -12, -6, 0 (pré-dose), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Alvogen Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Min Gul KIM, MD, Chonbuk National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2016

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DP-CTR206-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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