Innocuité et caractéristiques pharmacocinétiques du DP-R206 (vitamine D3) chez des volontaires adultes en bonne santé
31 octobre 2016 mis à jour par: Alvogen Korea
Étude croisée randomisée et ouverte pour évaluer la pharmacocinétique comparative de la vitamine D3 entre le DP-R206 (150 mg d'ibandronate / 24 000 UI de vitamine D3) et une vitamine D3 de 24 000 UI chez des volontaires adultes en bonne santé
Le but de cette étude est de comparer les caractéristiques pharmacocinétiques du DP-R206 (150mg Ibandronate / 24 000 UI Vitamine D3 complexe comprimé, qd) et de la Vitamine D3 (24 000 UI Vitamine D3, qd) après administration orale chez des volontaires adultes sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre de patients est de trente-six.
Les patients ont été répartis au hasard soit un comprimé de vitamine D3 (24 000 UI de vitamine D3, qd) d'abord, DP-R206 (150 mg d'ibandronate / 24 000 UI de complexe de vitamine D3, qd) deuxième ou DP-R206 (150 mg d'ibandronate / 24 000 UI de comprimé de complexe de vitamine D3 , qd) en premier, comprimé de vitamine D3 (24 000 UI de vitamine D3, qd) en second.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Chonbuk
-
Jeonju, Chonbuk, Corée, République de
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 20 à 55 ans de volontaires sains
Critère d'exclusion:
- Réaction d'hypersensibilité à propos de l'ibandronate ou d'autres médicaments (aspirine, antibiotiques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Vitamine D3
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administration de Vitamine D3 24 000 UI
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Expérimental: DP-R206
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administration de DP-R206 (150 mg d'ibandronate / 24 000 UI de vitamine D3)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composé de pharmacocinétique
Délai: 24, -18, -12, -6, 0 (avant la dose), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures après la dose
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Cmax, ASCdernière
|
24, -18, -12, -6, 0 (avant la dose), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composé de pharmacocinétique
Délai: 24, -18, -12, -6, 0 (avant la dose), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures après la dose
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ASCinf, tmax, t½β
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24, -18, -12, -6, 0 (avant la dose), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min Gul KIM, MD, Chonbuk National University Hospital
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2012
Première publication (Estimation)
16 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2016
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DP-CTR206-02
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