Veiligheid en farmacokinetische kenmerken van DP-R206 (vitamine D3) bij gezonde volwassen vrijwilligers
31 oktober 2016 bijgewerkt door: Alvogen Korea
Gerandomiseerde, open-label cross-over studie ter evaluatie van de vergelijkende farmacokinetiek van vitamine D3 tussen DP-R206 (150 mg ibandronaat / 24.000 IE vitamine D3-tablet) en een 24.000 IE vitamine D3 bij gezonde volwassen vrijwilligers
Het doel van deze studie is het vergelijken van de farmacokinetische kenmerken van DP-R206 (150 mg ibandronaat / 24.000 IE vitamine D3-complex tablet, qd) en vitamine D3 (24.000 IE vitamine D3, qd) na orale toediening bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal patiënten is zesendertig.
Patiënten kregen willekeurig een vitamine D3-tablet (24.000 IE vitamine D3, qd) als eerste, DP-R206 (150 mg ibandronaat / 24.000 IE vitamine D3-complextablet, qd) als tweede of DP-R206 (150 mg ibandronaat / 24.000 IE vitamine D3-complextablet) toegewezen. , qd) eerst, vitamine D3-tablet (24.000 IE vitamine D3, qd) als tweede.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chonbuk
-
Jeonju, Chonbuk, Korea, republiek van
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 tot 55 jaar gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheidsreactie op Ibandronate of andere medicijnen (aspirine, antibiotica)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D3
|
toediening van vitamine D3 24.000 IE
|
|
Experimenteel: DP-R206
|
toediening van DP-R206 (150 mg ibandronaat / 24.000 IE vitamine D3)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van farmacokinetiek
Tijdsspanne: 24, -18, -12, -6, 0 (predosis), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis
|
Cmax, AUClast
|
24, -18, -12, -6, 0 (predosis), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van farmacokinetiek
Tijdsspanne: 24, -18, -12, -6, 0 (predosis), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis
|
AUCinf, tmax, t½β
|
24, -18, -12, -6, 0 (predosis), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Min Gul KIM, MD, Chonbuk National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DP-CTR206-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .