A DP-R206 (D3-vitamin) biztonsági és farmakokinetikai jellemzői egészséges felnőtt önkénteseknél
2016. október 31. frissítette: Alvogen Korea
Randomizált, nyílt, keresztezett vizsgálat a D3-vitamin összehasonlító farmakokinetikájának értékelésére a DP-R206 (150 mg ibandronát / 24 000 NE D3-vitamin tabletta) és egy 24 000 NE D3-vitamin között egészséges felnőtt önkénteseknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a DP-R206 (150 mg ibandronát / 24 000 NE D3-vitamin komplex tabletta, qd) és a D3-vitamin (24 000 NE D3-vitamin, qd) farmakokinetikai jellemzőinek összehasonlítása egészséges felnőtt önkénteseken orális adagolás után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegek száma harminchat.
A betegek véletlenszerűen egy D3-vitamin tablettát (24 000 NE D3-vitamin, qd) először, DP-R206-ot (150 mg ibandronát / 24 000 NE D3-vitamin komplex tabletta, qd) vagy DP-R206-ot (150 mg ibandronát komplex / 24,00 vitamin komplex tablettát) kaptak. , qd) első, D3-vitamin tabletta (24 000 NE D3-vitamin, qd) második.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chonbuk
-
Jeonju, Chonbuk, Koreai Köztársaság
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-55 éves egészséges önkéntesek
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenységi reakció ibandronáttal vagy más gyógyszerekkel (aszpirin, antibiotikumok) kapcsolatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: D3 vitamin
|
D3-vitamin beadása 24 000 NE
|
|
Kísérleti: DP-R206
|
DP-R206 (150 mg ibandronát / 24 000 NE D3-vitamin) beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika összetett
Időkeret: 24, -18, -12, -6, 0 (adagolás előtt), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után
|
Cmax, AUClast
|
24, -18, -12, -6, 0 (adagolás előtt), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika összetett
Időkeret: 24, -18, -12, -6, 0 (adagolás előtt), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után
|
AUCinf, tmax, t½β
|
24, -18, -12, -6, 0 (adagolás előtt), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Min Gul KIM, MD, Chonbuk National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DP-CTR206-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .