Seguridad y características farmacocinéticas de DP-R206 (vitamina D3) en voluntarios adultos sanos
31 de octubre de 2016 actualizado por: Alvogen Korea
Estudio cruzado, aleatorizado y abierto para evaluar la farmacocinética comparativa de la vitamina D3 entre DP-R206 (150 mg de ibandronato/tableta de 24 000 UI de vitamina D3) y 24 000 UI de vitamina D3 en voluntarios adultos sanos
El propósito de este estudio es comparar las características farmacocinéticas de DP-R206 (150 mg de ibandronato/comprimido complejo de vitamina D3 de 24 000 UI, una vez al día) y la vitamina D3 (24 000 UI de vitamina D3, una vez al día) después de la administración oral en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El número de pacientes es treinta y seis.
A los pacientes se les asignó aleatoriamente una tableta de vitamina D3 (24 000 UI de vitamina D3, qd) primero, DP-R206 (150 mg de ibandronato/24 000 UI de vitamina D3 compleja, qd) en segundo lugar o DP-R206 (150 mg de ibandronato/24 000 UI de vitamina D3 compleja , qd) primero, tableta de vitamina D3 (24,000 UI de vitamina D3, qd) segundo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chonbuk
-
Jeonju, Chonbuk, Corea, república de
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 a 55 años de voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- Reacción de hipersensibilidad sobre ibandronato u otras drogas (aspirina, antibióticos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Vitamina D3
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administración de vitamina D3 24.000 UI
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Experimental: DP-R206
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administración de DP-R206 (150mg ibandronato / 24.000UI Vitamina D3)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de farmacocinética
Periodo de tiempo: 24, -18, -12, -6, 0 (antes de la dosis), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
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Cmax, AUCúltimo
|
24, -18, -12, -6, 0 (antes de la dosis), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de farmacocinética
Periodo de tiempo: 24, -18, -12, -6, 0 (antes de la dosis), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
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AUCinf, tmáx, t½β
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24, -18, -12, -6, 0 (antes de la dosis), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min Gul KIM, MD, Chonbuk National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2016
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DP-CTR206-02
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