DP-R206:n (D3-vitamiini) turvallisuus ja farmakokineettiset ominaisuudet terveillä aikuisilla vapaaehtoistyöntekijöillä
maanantai 31. lokakuuta 2016 päivittänyt: Alvogen Korea
Satunnaistettu, avoin crossover-tutkimus D3-vitamiinin vertailevan farmakokinetiikan arvioimiseksi DP-R206:n (150 mg ibandronaatti / 24 000 IU D3-vitamiinitabletti) ja 24 000 IU D3-vitamiinin välillä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata DP-R206:n (150 mg ibandronaatti / 24 000 IU D3-vitamiinikompleksitabletti, qd) ja D3-vitamiinin (24 000 IU D3-vitamiini, qd) farmakokineettisiä ominaisuuksia suun kautta antamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden määrä on kolmekymmentäkuusi.
Potilaille jaettiin satunnaisesti joko D3-vitamiinitabletti (24 000 IU D3-vitamiinia, qd) ensin, DP-R206 (150 mg Ibandronate / 24 000 IU D3-vitamiinikompleksitabletti, qd) toinen tai DP-R206 (150 mg Ibandronaattikompleksi / D30-vitamiinikompleksi tabletti 24, 000). , qd) ensin, D3-vitamiinitabletti (24 000 IU D3-vitamiinia, qd) toinen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chonbuk
-
Jeonju, Chonbuk, Korean tasavalta
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-55 vuotta terveitä vapaaehtoisia
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyysreaktio ibandronaatista tai muista lääkkeistä (aspiriini, antibiootit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D3-vitamiini
|
D3-vitamiinin antaminen 24 000 IU
|
|
Kokeellinen: DP-R206
|
DP-R206:n antaminen (150 mg ibandronaattia / 24 000 IU D3-vitamiinia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikkayhdistelmä
Aikaikkuna: 24, -18, -12, -6, 0 (ennen annosta), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Cmax, AUClast
|
24, -18, -12, -6, 0 (ennen annosta), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikkayhdistelmä
Aikaikkuna: 24, -18, -12, -6, 0 (ennen annosta), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUCinf, tmax, t½β
|
24, -18, -12, -6, 0 (ennen annosta), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min Gul KIM, MD, Chonbuk National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DP-CTR206-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .