DP-R206（维生素 D3）在健康成年志愿者中的安全性和药代动力学特征
2016年10月31日 更新者：Alvogen Korea
评估维生素 D3 在 DP-R206（150 毫克伊班膦酸盐/24,000 IU 维生素 D3 片剂）和 24,000 IU 维生素 D3 在健康成年志愿者中的比较药代动力学的随机、开放标签交叉研究
本研究的目的是比较 DP-R206（150 毫克伊班膦酸盐/24,000 IU 维生素 D3 复合片剂，qd）和维生素 D3（24,000 IU 维生素 D3，qd）在健康成年志愿者中口服给药后的药代动力学特征。
研究概览
详细说明
病人人数是三十六人。
患者被随机分配到维生素 D3 片剂（24,000 IU 维生素 D3，每天一次），DP-R206（150 毫克伊班膦酸盐 / 24,000 IU 维生素 D3 复合片剂，每天一次）或 DP-R206（150 毫克伊班膦酸盐 / 24,000 IU 维生素 D3 复合片剂） , qd) 首先，维生素 D3 片剂（24,000 IU 维生素 D3 , qd) 其次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chonbuk
-
Jeonju、Chonbuk、大韩民国
- Chonbuk National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20至55岁的健康志愿者
排除标准：
- 对伊班膦酸盐或其他药物（阿司匹林、抗生素）的超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：维生素D3
|
服用维生素 D3 24,000 IU
|
|
实验性的：DP-R206
|
施用 DP-R206（150 毫克伊班膦酸盐 / 24,000IU 维生素 D3）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合药代动力学
大体时间：24、-18、-12、-6、0（给药前）、1、4、6、8、10、16、24、36、48、72、96、给药后 120 小时
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Cmax、AUClast
|
24、-18、-12、-6、0（给药前）、1、4、6、8、10、16、24、36、48、72、96、给药后 120 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合药代动力学
大体时间：24、-18、-12、-6、0（给药前）、1、4、6、8、10、16、24、36、48、72、96、给药后 120 小时
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AUCinf、tmax、t½β
|
24、-18、-12、-6、0（给药前）、1、4、6、8、10、16、24、36、48、72、96、给药后 120 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Min Gul KIM, MD、Chonbuk National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月13日
首次发布 (估计)
2012年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月31日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维生素D3的临床试验
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark完全的
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的