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Sicurezza e caratteristiche farmacocinetiche di DP-R206 (vitamina D3) in volontari adulti sani

31 ottobre 2016 aggiornato da: Alvogen Korea

Studio crossover randomizzato in aperto per valutare la farmacocinetica comparativa della vitamina D3 tra DP-R206 (150 mg di ibandronato/24.000 UI di vitamina D3 in compresse) e 24.000 UI di vitamina D3 in volontari adulti sani

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare le caratteristiche farmacocinetiche di DP-R206 (150 mg di ibandronato/24.000 UI di vitamina D3 compressa complessa, qd) e di vitamina D3 (24.000 UI di vitamina D3, qd) dopo somministrazione orale in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero dei pazienti è trentasei. Ai pazienti è stata assegnata in modo casuale prima una compressa di vitamina D3 (24.000 UI di vitamina D3, qd), DP-R206 (150 mg di ibandronato / 24.000 UI di vitamina D3 complessa, qd) o DP-R206 (150 mg di ibandronato / 24.000 UI di vitamina D3 complessa compressa , qd) prima, compressa di vitamina D3 (24.000 UI di vitamina D3, qd) secondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Chonbuk
      • Jeonju, Chonbuk, Corea, Repubblica di
        • Chonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 a 55 anni di volontari sani

Criteri di esclusione:

  • Reazione di ipersensibilità all'ibandronato o ad altri farmaci (aspirina, antibiotici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D3
Droga: Vitamina D3
somministrazione di Vitamina D3 24.000 UI
Sperimentale: DP-R206
Droga: DP-R206
somministrazione di DP-R206 (150 mg di ibandronato/24.000 UI di vitamina D3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di farmacocinetica
Lasso di tempo: 24, -18, -12, -6, 0(pre-dose), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose
Cmax, AUClast
24, -18, -12, -6, 0(pre-dose), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di farmacocinetica
Lasso di tempo: 24, -18, -12, -6, 0(pre-dose), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose
AUCinf, tmax, t½β
24, -18, -12, -6, 0(pre-dose), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alvogen Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Gul KIM, MD, Chonbuk National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DP-CTR206-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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