Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i charakterystyka farmakokinetyczna DP-R206 (witaminy D3) u zdrowych dorosłych ochotników

31 października 2016 zaktualizowane przez: Alvogen Korea

Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe w celu oceny porównawczej farmakokinetyki witaminy D3 między DP-R206 (150 mg ibandronianu / 24 000 j.m. witaminy D3 w tabletce) a 24 000 j.m. witaminy D3 u zdrowych dorosłych ochotników

Celem tego badania jest porównanie właściwości farmakokinetycznych DP-R206 (150 mg ibandronianu / 24 000 j.m. tabletki złożonej witaminy D3, qd) i witaminy D3 (24 000 j.m. witaminy D3, qd) po podaniu doustnym zdrowym dorosłym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba pacjentów wynosi trzydzieści sześć. Pacjentom losowo przydzielono tabletkę witaminy D3 (24 000 j.m. witaminy D3, qd) jako pierwszą, DP-R206 (150 mg ibandronianu / 24 000 j.m. tabletki złożonej witaminy D3, qd) jako drugą lub DP-R206 (150 mg ibandronianu / 24 000 j.m. tabletki złożonej witaminy D3) , qd) najpierw tabletka witaminy D3 (24 000 j.m. witaminy D3 , qd) jako druga.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Chonbuk
      • Jeonju, Chonbuk, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 do 55 lat zdrowych ochotników

Kryteria wyłączenia:

  • Reakcja nadwrażliwości na ibandronian lub inne leki (aspiryna, antybiotyki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina D3
Lek: Witamina D3
podanie witaminy D3 24 000 IU
Eksperymentalny: DP-R206
Lek: DP-R206
podanie DP-R206 (150mg ibandronianu / 24 000IU witaminy D3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony farmakokinetyka
Ramy czasowe: 24, -18, -12, -6, 0 (przed podaniem), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
Cmax, AUClast
24, -18, -12, -6, 0 (przed podaniem), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony farmakokinetyka
Ramy czasowe: 24, -18, -12, -6, 0 (przed podaniem), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
AUCinf, tmax, t½β
24, -18, -12, -6, 0 (przed podaniem), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alvogen Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Gul KIM, MD, Chonbuk National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DP-CTR206-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj