Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper ved DP-R206 (vitamin D3) hos friske voksne frivillige

31. oktober 2016 oppdatert av: Alvogen Korea

Randomisert, åpen crossover-studie for å evaluere sammenlignende farmakokinetikk av vitamin D3 mellom DP-R206 (150 mg ibandronat / 24 000 IE vitamin D3-tablett) og en 24 000 IE vitamin D3 hos friske voksne frivillige

Hensikten med denne studien er å sammenligne de farmakokinetiske egenskapene til DP-R206 (150 mg Ibandronate / 24 000 IE vitamin D3 kompleks tablett, qd) og vitamin D3 (24 000 IE vitamin D3, qd) etter oral administrering hos friske voksne frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antall pasienter er trettiseks. Pasientene ble tilfeldig tildelt enten en vitamin D3-tablett (24 000 IE vitamin D3, qd) først, DP-R206 (150 mg Ibandronate / 24 000 IE Vitamin D3-komplekstablett, qd) andre eller DP-R206 (150 mg vitamin D3-kompleks / 24 000 tablett) , qd) først, Vitamin D3-tablett (24 000 IE Vitamin D3 , qd) deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chonbuk
      • Jeonju, Chonbuk, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 til 55 år med friske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhetsreaksjon på ibandronat eller andre legemidler (aspirin, antibiotika)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D3
Legemiddel: Vitamin D3
administrering av vitamin D3 24 000 IE
Eksperimentell: DP-R206
Legemiddel: DP-R206
administrering av DP-R206 (150 mg ibandronat / 24 000 IE vitamin D3)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av farmakokinetikk
Tidsramme: 24, -18, -12, -6, 0 (førdose), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dosering
Cmax, AUClast
24, -18, -12, -6, 0 (førdose), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av farmakokinetikk
Tidsramme: 24, -18, -12, -6, 0 (førdose), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dosering
AUCinf, tmax, t½β
24, -18, -12, -6, 0 (førdose), 1, 4, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alvogen Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Gul KIM, MD, Chonbuk National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DP-CTR206-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere