神経膠腫患者の(磁気共鳴分光法)MRSによるグルタミン酸レベルに対するスルファサラジンのパイロット研究効果
2016年10月16日 更新者:Louis Burt Nabors, MD、University of Alabama at Birmingham
神経膠腫患者の磁気共鳴分光法(MRS)によって検出されたグルタミン酸レベルに対するスルファサラジンの効果を決定するためのパイロット研究
研究のこの部分の主な目的は、スルファサラジンの中枢神経系バイオアベイラビリティを決定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、経口投与されたスルファサラジンが、MRS によって測定されるグルタミン酸レベルおよび同時 MEG/EEG によって測定されるてんかん様スパイクに及ぼす影響を決定するためのパイロット、非盲検、無作為化されていない研究です。
用量漸増の目的は、腫瘍のグルタミン酸レベルの変化に基づいて最適生物学的用量 (OBD) を決定することです。
OBD は、関与していない脳に対して正規化した後、腫瘍のグルタミン酸レベルが最大に低下する用量として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- -患者は組織学的に証明された低悪性度星細胞腫、未分化星細胞腫、未分化混合神経膠腫、未分化乏突起膠腫、多形性膠芽腫、星細胞腫WHO II、乏突起膠腫WHO IIまたは混合神経膠腫WHO IIを持っている必要があります。 患者は、この研究に参加するために進行性疾患を示す必要はありません。
- 患者は、放射線を含む最初の神経膠腫治療を完了し、放射線療法の完了から 3 か月経過している必要があります。 最初の神経膠腫治療に放射線が含まれていなかった場合 (例: 未分化乏突起神経膠腫)、研究登録前に 2 サイクルの化学療法を完了する必要があります。
- -患者は、安定したコルチコステロイドレジメンを維持する必要があります 登録前に5日以上。
- 患者はカルノフスキーパフォーマンスステータスが60%を超えている必要があります(つまり、患者は他の人の助けを借りて自分自身の世話をすることができなければなりません).
- 患者は、十分な血液学的機能、腎機能、肝機能を備えている必要があります(つまり、 絶対好中球数 > 1500/mm3、血小板数 > 100,000/mm3、クレアチニン > 1.5 mg/dl。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性またはパートナーを妊娠させる可能性のある患者は、受胎を回避するために許容される避妊方法に従うことに同意する必要があります。 発育中のヒト胎児に対する治験薬の影響は不明ですが、これらの薬物は発育中の胎児または乳児に有害である可能性があります。 出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります (外科的滅菌、経口避妊薬などの承認されたホルモン避妊薬: Depo-Provera、Lupron Depot、コンドームや横隔膜と殺精子剤などのバリア法、または IUD)。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、担当医に知らせ、PI を研究する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 研究中に避妊を実践したくない性的に活発な男性と女性を除外します。
- 深刻な同時感染。
- 薬物療法で十分に管理されていない臨床的に重大な心疾患 (例: うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患および心不整脈)、または過去12か月以内の心筋梗塞。
- 研究者が感じる他の重篤な制御されていない併存疾患を有する患者は、研究結果を構成する可能性があります。
- サルファ含有薬に対するアレルギーまたは過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スルファサラジン
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スルファサラジンは、炎症性腸疾患の治療に 40 年以上使用されている親アミノサリチル酸塩です。 この薬は、5-アミノサリチル酸に結合したスルファピリジンの複合体です。 炎症性腸疾患では、5-ASA コンポーネントが活性部分です スルファサラジンは、メサラミン (5-ASA) に結合したスルファピリジンからなるプロドラッグです。 スルファサラジンは、結腸細菌のアゾ還元酵素によってスルファピリジンと 5-ASA 部分に切断されます。 5-ASA は、腸上皮と肝臓の酵素によって N-アセチル-5-ASA に代謝され、遊離 5ASA と N-アセチル-5-ASA の混合物として尿中に排泄されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スルファサラジンの中枢神経系バイオアベイラビリティの減少率
時間枠:ベースライン後最大 2 年間
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神経膠腫のグルタミン酸レベルを変化させるスルファサラジンの能力を決定すること。
これらのレベルは、磁気共鳴分光法 (MRS) によって測定されます。
被験者ごとにパーセント変化が記録されています。
尺度は神経膠腫のグルタミン酸レベルの減少率です
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ベースライン後最大 2 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月16日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。