예비 연구 신경교종 환자에서 MRS(자기 공명 분광법)에 의한 Glutamate 수준에 대한 Sulfasalazine의 효과
2016년 10월 16일 업데이트: Louis Burt Nabors, MD, University of Alabama at Birmingham
신경아교종 환자에서 자기공명분광법(MRS)으로 검출된 글루타메이트 수치에 대한 설파살라진의 효과를 결정하기 위한 파일럿 연구
연구의 이 부분의 주요 목적은 설파살라진의 중추신경계 생체이용률을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경구 투여된 설파살라진이 MRS에 의해 측정된 글루타메이트 수준과 동시 MEG/EEG에 의해 측정된 간질형 스파이킹에 미치는 영향을 결정하기 위한 파일럿, 공개 라벨, 비무작위 연구입니다.
용량 증량의 의도는 종양 글루타메이트 수준의 변화를 기반으로 최적의 생물학적 용량(OBD)을 결정하는 것입니다.
OBD는 관련되지 않은 뇌로 정상화한 후 종양 글루타메이트 수준이 최대로 감소하는 용량으로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 조직학적으로 입증된 저등급 성상세포종, 역형성 성상세포종, 역형성 혼합 신경교종, 역형성 핍지교종, 다형 교모세포종, 성상세포종 WHO II, 핍지교종 WHO II 또는 혼합 신경교종 WHO II를 가지고 있어야 합니다. 환자는 본 연구에 참여하기 위해 진행성 질환을 입증할 필요가 없습니다.
- 환자는 방사선과 관련된 초기 신경아교종 치료를 완료하고 방사선 치료 완료 후 3개월이 되어야 합니다. 초기 신경아교종 치료에 방사선이 포함되지 않은 경우(예: 역형성 핍지교종), 연구 등록 전에 화학 요법의 2주기를 완료해야 합니다.
- 환자는 입장 전 > 5일 동안 안정적인 코르티코스테로이드 요법을 유지해야 합니다.
- 환자는 Karnofsky 수행도 > 60%를 가져야 합니다(즉, 환자는 때때로 타인의 도움을 받아 스스로를 돌볼 수 있어야 함).
- 환자는 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능(즉, 절대 호중구 수 > 1500/mm3, 혈소판 > 100,000/mm3, 크레아티닌 > 1.5 mg/dl.
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 임신 가능성이 있거나 파트너를 임신시킬 가능성이 있는 환자는 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다. 발달중인 인간 태아에 대한 연구 약물의 영향은 알려져 있지 않지만 이러한 약물은 발달중인 태아 또는 유아에게 해로울 수 있습니다. 가임 여성은 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다(외과적 불임, 피임약: Depo-Provera 또는 Lupron Depot와 같은 승인된 호르몬 피임법, 살정제와 함께 콘돔 또는 격막과 같은 장벽 방법, 또는 IUD). 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알리고 PI를 연구해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 성적으로 활동적인 남성과 연구 기간 동안 피임을 원하지 않는 여성을 제외하십시오.
- 심각한 동시 감염.
- 약물로 잘 조절되지 않는 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 지난 12개월 이내에 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환 및 심장 부정맥) 또는 심근 경색.
- 연구자가 느끼는 기타 심각한 조절되지 않는 동반이환 질환이 있는 환자가 연구 결과를 구성할 수 있습니다.
- 설파제 함유 약물에 대한 알레르기 또는 민감성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 설파살라진
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설파살라진은 염증성 장 질환의 치료에 40년 이상 사용된 모 아미노살리실레이트였습니다. 이 약물은 5-아미노살리실산에 연결된 설파피리딘 접합체입니다. 염증성 장 질환에서 5-ASA 구성 요소는 활성 부분입니다 설파살라진은 메살라민(5-ASA)에 결합된 설파피리딘으로 구성된 전구약물입니다. Sulfasalazine은 결장 세균의 azo-reductases에 의해 sulfapyridine과 5-ASA 부분으로 절단됩니다. 5-ASA는 장 상피와 간에서 효소에 의해 N-아세틸-5-ASA로 대사된 후 유리 5ASA와 N-아세틸-5-ASA의 혼합물로 소변으로 배설됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설파살라진의 중추신경계 생체이용률 감소율
기간: 베이스라인 이후 최대 2년
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신경아교종 글루타메이트 수준을 변경하는 설파살라진의 능력을 결정하기 위함.
이러한 수준은 자기 공명 분광법(MRS)으로 측정됩니다.
변화율은 주제별로 기록됩니다.
척도는 신경아교종 글루타메이트 수준의 % 감소입니다.
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베이스라인 이후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UAB 1108
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