Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Účinek sulfasalazinu na hladiny glutamátu pomocí (magnetické rezonanční spektroskopie) MRS u pacientů s gliomem

16. října 2016 aktualizováno: Louis Burt Nabors, MD, University of Alabama at Birmingham

Pilotní studie k určení účinku sulfasalazinu na hladiny glutamátu zjištěné spektroskopií magnetické rezonance (MRS) u pacientů s gliomem

Hlavním účelem této části studie je stanovení biologické dostupnosti sulfasalazinu v centrálním nervovém systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní, otevřená, nerandomizovaná studie ke stanovení účinku, který má orálně podávaný sulfasalazin na hladiny glutamátu měřené pomocí MRS a na epileptiformní nárůsty měřené simultánním MEG/EEG. Záměrem eskalace dávky je stanovit optimální biologickou dávku (OBD) na základě změn hladin glutamátu v nádoru. OBD je definována jako dávka, která má maximální snížení hladin glutamátu v nádoru po normalizaci na nezahrnutý mozek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být starší 18 let.
  2. Pacienti musí mít histologicky prokázaný astrocytom nízkého stupně, anaplastický astrocytom, anaplastický smíšený gliom, anaplastický oligodendrogliom, multiformní glioblastom, astrocytom WHO II, oligodendrogliom WHO II nebo smíšený gliom WHO II. Pacienti nemusí vykazovat progresivní onemocnění, aby se mohli zúčastnit této studie.
  3. Pacienti musí mít dokončenou počáteční terapii gliomu zahrnující ozařování a musí být 3 měsíce od dokončení radiační terapie. Pokud počáteční terapie gliomu nezahrnovala ozařování (příklad: anaplastický oligodendrogliom), musí být před vstupem do studie dokončeny 2 cykly chemoterapie.
  4. Pacienti musí být udržováni na stabilním režimu kortikosteroidů po dobu > 5 dnů před vstupem.
  5. Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského > 60 % (tj. pacient musí být schopen se o sebe postarat s občasnou pomocí ostatních).
  6. Pacienti musí mít adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce (tj. Absolutní počet neutrofilů > 1500/mm3, krevní destičky > 100 000/mm3, kreatinin > 1,5 mg/dl.
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
  8. Pacientky, které mohou otěhotnět nebo otěhotnět svého partnera, musí souhlasit s dodržováním přijatelných metod antikoncepce, aby se zabránilo početí. Účinek zkoumaných léků na vyvíjející se lidský plod není znám, ale tyto léky budou pravděpodobně škodlivé pro vyvíjející se plod nebo kojence. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (buď chirurgickou sterilizací; schválenou hormonální antikoncepcí, jako jsou antikoncepční pilulky: Depo-Provera nebo Lupron Depot; bariérové ​​metody, jako je kondom nebo diafragma spolu se spermicidem; nebo IUD). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře a provést studii PI.
  9. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojená.
  2. Vyloučit sexuálně aktivní muže a ženy, kteří během studie nechtějí používat antikoncepci.
  3. Závažné souběžné infekce.
  4. Klinicky významné onemocnění srdce, které není dobře kontrolováno léky (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen a srdeční arytmie) nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců.
  5. Pacienti s jinými závažnými nekontrolovanými komorbidními chorobami, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou zahrnovat výsledky studie.
  6. Alergie nebo citlivost na léky obsahující sulfa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sulfasalazin
Lék: Sulfasalazin

Sulfasalazin je výchozí aminosalicylát používaný více než 40 let při léčbě zánětlivého onemocnění střev. Lék je konjugát sulfapyridinu spojený s kyselinou 5-aminosalicylovou. Při zánětlivém onemocnění střev je aktivní složka 5-ASA

Sulfasalazin je proléčivo, které se skládá ze sulfapyridinu vázaného na mesalamin (5-ASA). Sulfasalazin je štěpen bakteriálními azo-reduktázami tlustého střeva na sulfapyridin a skupinu 5-ASA. 5-ASA je metabolizován na N-acetyl-5-ASA enzymem ve střevním epitelu a játrech a poté je vylučován močí jako směs volné 5ASA a N-acetyl-5-ASA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní snížení biologické dostupnosti sulfasalazinu v centrálním nervovém systému
Časové okno: až 2 roky po výchozím stavu
Stanovit schopnost sulfasalazinu měnit hladiny glutamátu v gliomu. Tyto hladiny budou měřeny spektroskopií magnetické rezonance (MRS). Procentuální změna je uvedena u každého předmětu. Měřítkem je % snížení hladin glutamátu v gliomu
až 2 roky po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UAB 1108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit