- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01577966
Efeito do estudo piloto da sulfassalazina nos níveis de glutamato por (espectroscopia de ressonância magnética)MRS em pacientes com glioma
Um estudo piloto para determinar o efeito da sulfassalazina nos níveis de glutamato detectados por espectroscopia de ressonância magnética (MRS) em pacientes com glioma
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter > 18 anos de idade ou mais.
- Os pacientes devem ter astrocitoma de baixo grau comprovado histologicamente, astrocitoma anaplásico, glioma anaplásico misto, oligodendroglioma anaplásico, glioblastoma multiforme, astrocitoma OMS II, oligodendroglioma OMS II ou glioma misto OMS II. Os pacientes não precisam demonstrar doença progressiva para participar deste estudo.
- Os pacientes devem ter concluído a terapia inicial de glioma envolvendo radiação e estar 3 meses após a conclusão da terapia de radiação. Se a terapia inicial de glioma não incluiu radiação (exemplo: oligodendroglioma anaplásico), então 2 ciclos de quimioterapia devem ser concluídos antes da entrada no estudo.
- Os pacientes devem ser mantidos em regime estável de corticosteroides por > 5 dias antes da admissão.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky > 60% (ou seja, o paciente deve ser capaz de cuidar de si mesmo com ajuda ocasional de outras pessoas).
- Os pacientes devem ter funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas (i.e. Contagem absoluta de neutrófilos > 1500/mm3, Plaquetas > 100.000/mm3, creatinina > 1,5 mg/dl.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo.
- Pacientes com potencial para engravidar ou engravidar sua parceira devem concordar em seguir métodos de controle de natalidade aceitáveis para evitar a concepção. O efeito das drogas experimentais no feto humano em desenvolvimento não é conhecido, mas essas drogas provavelmente serão prejudiciais ao feto em desenvolvimento ou ao lactente. As mulheres em idade fértil devem concordar em usar contracepção adequada (esterilização cirúrgica; contraceptivos hormonais aprovados, como pílulas anticoncepcionais: Depo-Provera ou Lupron Depot; métodos de barreira, como preservativo ou diafragma junto com espermicida; ou DIU). Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente e estudar IP imediatamente.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando.
- Excluir homens e mulheres sexualmente ativos que não queiram praticar métodos contraceptivos durante o estudo.
- Infecções concomitantes graves.
- Doença cardíaca clinicamente significativa não bem controlada com medicação (p. insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática e arritmias cardíacas) ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
- Pacientes com outras doenças comórbidas graves não controladas que o investigador considera que podem incluir os achados do estudo.
- Alérgico ou sensibilidade a medicamentos contendo sulfa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sulfassalazina
|
A sulfasalazina tem sido o aminosalicilato parental em uso há mais de 40 anos no tratamento da doença inflamatória intestinal. A droga é um conjugado de sulfapiridina ligada ao ácido 5-aminossalicílico. Na doença inflamatória intestinal, o componente 5-ASA é a porção ativa A sulfassalazina é um pró-fármaco que consiste na sulfapiridina ligada à mesalamina (5-ASA). A sulfassalazina é clivada por azo-redutases bacterianas colônicas em sulfapiridina e na porção 5-ASA. O 5-ASA é metabolizado em N-acetil-5-ASA por uma enzima no epitélio intestinal e no fígado e depois excretado na urina como uma mistura de 5ASA livre e N-acetil-5-ASA. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução percentual na biodisponibilidade do sistema nervoso central da sulfassalazina
Prazo: até 2 anos após a linha de base
|
Determinar a capacidade da sulfasalazina em alterar os níveis de glutamato do glioma.
Esses níveis serão medidos por Espectroscopia de Ressonância Magnética (ERM).
A variação percentual é anotada por assunto.
A medida é uma redução percentual dos níveis de glutamato de glioma
|
até 2 anos após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Sulfassalazina
Outros números de identificação do estudo
- UAB 1108
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