Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do estudo piloto da sulfassalazina nos níveis de glutamato por (espectroscopia de ressonância magnética)MRS em pacientes com glioma

16 de outubro de 2016 atualizado por: Louis Burt Nabors, MD, University of Alabama at Birmingham

Um estudo piloto para determinar o efeito da sulfassalazina nos níveis de glutamato detectados por espectroscopia de ressonância magnética (MRS) em pacientes com glioma

O principal objetivo desta parte do estudo é determinar a biodisponibilidade da sulfasalazina no Sistema Nervoso Central.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto, aberto, não randomizado, para determinar o efeito que a sulfasalazina administrada por via oral tem nos níveis de glutamato medidos por MRS e no pico epileptiforme medido por MEG/EEG simultâneo. A intenção do escalonamento da dose é determinar uma Dose Biológica Ótima (OBD) com base nas alterações nos níveis de glutamato do tumor. O OBD é definido como a dose que tem a redução máxima nos níveis de glutamato do tumor após a normalização para o cérebro não envolvido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter > 18 anos de idade ou mais.
  2. Os pacientes devem ter astrocitoma de baixo grau comprovado histologicamente, astrocitoma anaplásico, glioma anaplásico misto, oligodendroglioma anaplásico, glioblastoma multiforme, astrocitoma OMS II, oligodendroglioma OMS II ou glioma misto OMS II. Os pacientes não precisam demonstrar doença progressiva para participar deste estudo.
  3. Os pacientes devem ter concluído a terapia inicial de glioma envolvendo radiação e estar 3 meses após a conclusão da terapia de radiação. Se a terapia inicial de glioma não incluiu radiação (exemplo: oligodendroglioma anaplásico), então 2 ciclos de quimioterapia devem ser concluídos antes da entrada no estudo.
  4. Os pacientes devem ser mantidos em regime estável de corticosteroides por > 5 dias antes da admissão.
  5. Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky > 60% (ou seja, o paciente deve ser capaz de cuidar de si mesmo com ajuda ocasional de outras pessoas).
  6. Os pacientes devem ter funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas (i.e. Contagem absoluta de neutrófilos > 1500/mm3, Plaquetas > 100.000/mm3, creatinina > 1,5 mg/dl.
  7. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo.
  8. Pacientes com potencial para engravidar ou engravidar sua parceira devem concordar em seguir métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​para evitar a concepção. O efeito das drogas experimentais no feto humano em desenvolvimento não é conhecido, mas essas drogas provavelmente serão prejudiciais ao feto em desenvolvimento ou ao lactente. As mulheres em idade fértil devem concordar em usar contracepção adequada (esterilização cirúrgica; contraceptivos hormonais aprovados, como pílulas anticoncepcionais: Depo-Provera ou Lupron Depot; métodos de barreira, como preservativo ou diafragma junto com espermicida; ou DIU). Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente e estudar IP imediatamente.
  9. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou amamentando.
  2. Excluir homens e mulheres sexualmente ativos que não queiram praticar métodos contraceptivos durante o estudo.
  3. Infecções concomitantes graves.
  4. Doença cardíaca clinicamente significativa não bem controlada com medicação (p. insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática e arritmias cardíacas) ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
  5. Pacientes com outras doenças comórbidas graves não controladas que o investigador considera que podem incluir os achados do estudo.
  6. Alérgico ou sensibilidade a medicamentos contendo sulfa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sulfassalazina

A sulfasalazina tem sido o aminosalicilato parental em uso há mais de 40 anos no tratamento da doença inflamatória intestinal. A droga é um conjugado de sulfapiridina ligada ao ácido 5-aminossalicílico. Na doença inflamatória intestinal, o componente 5-ASA é a porção ativa

A sulfassalazina é um pró-fármaco que consiste na sulfapiridina ligada à mesalamina (5-ASA). A sulfassalazina é clivada por azo-redutases bacterianas colônicas em sulfapiridina e na porção 5-ASA. O 5-ASA é metabolizado em N-acetil-5-ASA por uma enzima no epitélio intestinal e no fígado e depois excretado na urina como uma mistura de 5ASA livre e N-acetil-5-ASA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução percentual na biodisponibilidade do sistema nervoso central da sulfassalazina
Prazo: até 2 anos após a linha de base
Determinar a capacidade da sulfasalazina em alterar os níveis de glutamato do glioma. Esses níveis serão medidos por Espectroscopia de Ressonância Magnética (ERM). A variação percentual é anotada por assunto. A medida é uma redução percentual dos níveis de glutamato de glioma
até 2 anos após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor cerebral

3
Se inscrever