Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelses effekt af sulfasalazin på glutamatniveauer ved (magnetisk resonansspektroskopi) MRS hos patienter med gliom

16. oktober 2016 opdateret af: Louis Burt Nabors, MD, University of Alabama at Birmingham

En pilotundersøgelse for at bestemme effekten af ​​sulfasalazin på glutamatniveauer påvist ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS) hos patienter med gliom

Hovedformålet med denne del af undersøgelsen er at bestemme centralnervesystemets biotilgængelighed af sulfasalazin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-randomiseret pilotstudie for at bestemme den effekt, som oralt administreret sulfasalazin har på glutamatniveauer målt ved MRS og på epileptiforme spiking målt ved samtidig MEG/EEG. Hensigten med dosiseskaleringen er at bestemme en optimal biologisk dosis (OBD) baseret på ændringer i tumorglutamatniveauer. OBD er defineret som den dosis, der har den maksimale reduktion i tumorglutamatniveauer efter normalisering til ikke-involveret hjerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være > 18 år eller ældre.
  2. Patienter skal have histologisk dokumenteret lavgradigt astrocytom, anaplastisk astrocytom, anaplastisk blandet gliom, anaplastisk oligodendrogliom, glioblastoma multiforme, astrocytom WHO II, oligodendrogliom WHO II eller blandet gliom WHO II. Patienter behøver ikke at demonstrere progressiv sygdom for at deltage i denne undersøgelse.
  3. Patienter skal have afsluttet indledende gliomterapi, der involverer stråling, og være 3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen. Hvis initial gliomterapi ikke omfattede stråling (eksempel: anaplastisk oligodendrogliom), skal 2 cyklusser med kemoterapi gennemføres før studiestart.
  4. Patienterne skal holdes på et stabilt kortikosteroidregime i > 5 dage før indtræden.
  5. Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus > 60 % (dvs. patienten skal være i stand til at passe sig selv med lejlighedsvis hjælp fra andre).
  6. Patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion, nyre- og leverfunktion (dvs. Absolut neutrofiltal > 1500/mm3, blodplader > 100.000/mm3, kreatinin > 1,5 mg/dl.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
  8. Patienter med mulighed for graviditet eller befrugtning af deres partner skal acceptere at følge acceptable præventionsmetoder for at undgå undfangelse. Virkningen af ​​forsøgslægemidlerne på det udviklende menneskelige foster er ikke kendt, men disse lægemidler er sandsynligvis skadelige for det udviklende foster eller det ammende spædbarn. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (enten kirurgisk sterilisation; godkendte hormonelle præventionsmidler såsom p-piller: Depo-Provera eller Lupron Depot; barrieremetoder såsom kondom eller diafragma sammen med sæddræbende middel; eller en spiral). Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge og undersøge PI.
  9. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende.
  2. Udeluk seksuelt aktive mænd og kvinder, der ikke er villige til at praktisere prævention under undersøgelsen.
  3. Alvorlige samtidige infektioner.
  4. Klinisk signifikant hjertesygdom ikke kontrolleret godt med medicin (f. kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom og hjertearytmier) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
  5. Patienter med andre alvorlige ukontrollerede komorbide sygdomme, som efterforskeren mener kan omfatte undersøgelsens resultater.
  6. Allergisk eller følsom over for sulfaholdige medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sulfasalazin

Sulfasalazin har været moderaminosalicylat i brug i over 40 år til behandling af inflammatorisk tarmsygdom. Lægemidlet er et konjugat af sulfapyridin forbundet med 5-aminosalicylsyre. Ved inflammatorisk tarmsygdom er 5-ASA-komponenten den aktive del

Sulfasalazin er et prodrug, der består af sulfapyridin bundet til mesalamin (5-ASA). Sulfasalazin spaltes af bakterielle azo-reduktaser i tyktarmen til sulfapyridin og 5-ASA-delen. 5-ASA metaboliseres til N-acetyl-5-ASA af et enzym i tarmepitelet og leveren og udskilles derefter i urinen som en blanding af frit 5ASA og N-acetyl-5-ASA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent fald i centralnervesystemets biotilgængelighed af sulfasalazin
Tidsramme: op til 2 år efter baseline
For at bestemme sulfasalazins evne til at ændre gliom glutamat niveauer. Disse niveauer vil blive målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS). Den procentvise ændring noteres pr. emne. Målingen er et % fald i gliom glutamat niveauer
op til 2 år efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2012

Først opslået (Skøn)

16. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med Sulfasalazin

Abonner