- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01577966
Pilotundersøgelses effekt af sulfasalazin på glutamatniveauer ved (magnetisk resonansspektroskopi) MRS hos patienter med gliom
En pilotundersøgelse for at bestemme effekten af sulfasalazin på glutamatniveauer påvist ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS) hos patienter med gliom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være > 18 år eller ældre.
- Patienter skal have histologisk dokumenteret lavgradigt astrocytom, anaplastisk astrocytom, anaplastisk blandet gliom, anaplastisk oligodendrogliom, glioblastoma multiforme, astrocytom WHO II, oligodendrogliom WHO II eller blandet gliom WHO II. Patienter behøver ikke at demonstrere progressiv sygdom for at deltage i denne undersøgelse.
- Patienter skal have afsluttet indledende gliomterapi, der involverer stråling, og være 3 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen. Hvis initial gliomterapi ikke omfattede stråling (eksempel: anaplastisk oligodendrogliom), skal 2 cyklusser med kemoterapi gennemføres før studiestart.
- Patienterne skal holdes på et stabilt kortikosteroidregime i > 5 dage før indtræden.
- Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus > 60 % (dvs. patienten skal være i stand til at passe sig selv med lejlighedsvis hjælp fra andre).
- Patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion, nyre- og leverfunktion (dvs. Absolut neutrofiltal > 1500/mm3, blodplader > 100.000/mm3, kreatinin > 1,5 mg/dl.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
- Patienter med mulighed for graviditet eller befrugtning af deres partner skal acceptere at følge acceptable præventionsmetoder for at undgå undfangelse. Virkningen af forsøgslægemidlerne på det udviklende menneskelige foster er ikke kendt, men disse lægemidler er sandsynligvis skadelige for det udviklende foster eller det ammende spædbarn. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (enten kirurgisk sterilisation; godkendte hormonelle præventionsmidler såsom p-piller: Depo-Provera eller Lupron Depot; barrieremetoder såsom kondom eller diafragma sammen med sæddræbende middel; eller en spiral). Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge og undersøge PI.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Udeluk seksuelt aktive mænd og kvinder, der ikke er villige til at praktisere prævention under undersøgelsen.
- Alvorlige samtidige infektioner.
- Klinisk signifikant hjertesygdom ikke kontrolleret godt med medicin (f. kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom og hjertearytmier) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
- Patienter med andre alvorlige ukontrollerede komorbide sygdomme, som efterforskeren mener kan omfatte undersøgelsens resultater.
- Allergisk eller følsom over for sulfaholdige medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sulfasalazin
|
Sulfasalazin har været moderaminosalicylat i brug i over 40 år til behandling af inflammatorisk tarmsygdom. Lægemidlet er et konjugat af sulfapyridin forbundet med 5-aminosalicylsyre. Ved inflammatorisk tarmsygdom er 5-ASA-komponenten den aktive del Sulfasalazin er et prodrug, der består af sulfapyridin bundet til mesalamin (5-ASA). Sulfasalazin spaltes af bakterielle azo-reduktaser i tyktarmen til sulfapyridin og 5-ASA-delen. 5-ASA metaboliseres til N-acetyl-5-ASA af et enzym i tarmepitelet og leveren og udskilles derefter i urinen som en blanding af frit 5ASA og N-acetyl-5-ASA. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent fald i centralnervesystemets biotilgængelighed af sulfasalazin
Tidsramme: op til 2 år efter baseline
|
For at bestemme sulfasalazins evne til at ændre gliom glutamat niveauer.
Disse niveauer vil blive målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Den procentvise ændring noteres pr. emne.
Målingen er et % fald i gliom glutamat niveauer
|
op til 2 år efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Gastrointestinale midler
- Sulfasalazin
Andre undersøgelses-id-numre
- UAB 1108
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerne svulst
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med Sulfasalazin
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...RekrutteringFibrose, lever | Cirrhose, leverKina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDiarré | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Gastrointestinale komplikationerForenede Stater
-
Qiong FuIkke rekrutterer endnu
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetAnkyloserende spondylitisFrankrig, Polen, Italien, Tyskland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Danmark, Østrig, Kina, Irland, Ungarn, Finland, Holland, Australien, Tjekkiet, Qatar, Saudi Arabien, Sverige
-
Karolinska InstitutetHarvard Medical School (HMS and HSDM)Afsluttet
-
Chung Shan Medical UniversityUkendtAnkyloserende spondylitisTaiwan
-
Infectious Diseases Physicians, Inc.Johns Hopkins UniversityAfsluttetLedproteseinfektion | Osteomyelitis | Septisk arthritis | Knogleinfektion | LedinfektionForenede Stater
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOral Lichen Planus | Kortikosteroider | Aktuel SulfasalazinEgypten
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekruttering
-
University of NebraskaAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater